昨日（2023年7月19日），據外媒醫療器械網報道，美國FDA已將頂級械企美敦力旗下植入式除顫器設備召回列為最嚴重的 I 級，意味著系列設備可能引發嚴重傷害或死亡。

FDA報告顯示，本次召回涉獵甚廣，涵蓋2017 年之后制造的所有帶有玻璃饋通的 ICD 和 CRT-D，數量高達348616臺。

這也是美敦力該系列設備上市以來最大規模的召回。

據了解，ICD 和 CRT-D 是植入心臟的設備，有助于監測和調節心律，當心臟進入不規則節律時，設備會檢測到不同步的心跳并產生電擊。

本次設備召回主要為設備能量輸出不穩定所致，也就是說，當需要高壓治療時，由于短路保護（SCP）功能的不當激活，系列設備可能會提供低能量或無能量輸出。

這樣一來將很有可能致使心臟驟停，目前系列設備已造成22人受傷。

本次召回具體產品信息如下：

• 設備名稱：?

• Cobalt XT、Cobalt、Crome ICD 和 CRT-D

• Claria MRI、Amplia MRI、Compia MRI、Viva、Brava CRT-Ds

• Visia AF、Visia AF MRI、Evera、Evera MRI、Primo MRI、Mirro MRI ICD

• 分發日期：2017年10月13日至2023年6月9日

美敦力 (Medtronic) 的 Colbalt XT ICD 和 CRT-D

針對該問題，美敦力以向客戶發出醫療器械緊急整改通知，并表示將對所有治療區域中的所有高壓治療路徑B>AX進行重新編程。

值得一提的是，本月早些時候，美敦力心臟設備數據平臺還因被發現嚴重網絡安全漏洞而遭到FDA的警告，（相關閱讀：）但該安全隱患現已通過軟件更新得以解決。

據流行病學調查顯示，心臟性猝死（sudden cardiac death, SCD）占各類猝死的80%以上。

由于SCD發病突然、不易及時發現并搶救，導致存活率極低，SCD已成為嚴重威脅人類公共衛生健康的定時炸彈。

除顫器的出現則讓人類在同“死神”對峙時不再處于絕對劣勢，從而有了回旋的余地。

“生死時速”間，既是生存所需、也是市場藍海，屆時頭部械企們紛紛加入這一戰壕，美敦力便是其中之一。

經過長達10年的研發投入，1996年，美敦力第一臺植入式心臟復律除顫器問世，然而還未來得及享受勝利的果實，大批故障問題便接踵而來。

這也波及到了中國市場的兩萬多臺設備。

2023年5月30日，國家藥監局發布消息，美敦力主動召回在華銷售的23803臺除顫器設備，召回原因正是此次FDA通報的能量輸送問題。

實際上，像近日這般動輒涉及幾萬、幾十萬臺設備的大規模召回并非獨一次，在兩年前（2021年）的239171臺設備一級召回中，系列產品涉訴高達444起，18人受傷。

據FDA報告顯示，該次召回為電池問題引發。

據了解，由于短路問題，會導致電池壽命縮短，繼而會觸發電池電量低的首次警告。如果用戶不響應該警告，設備可能會停止運行。

有關研究表示，除顫設備使用后大約三年后，這一問題的出現幾乎是“恒定的”，也就是說未來除顫器的大規模召回仍會時有發生。

伴隨著人口老齡化問題日益尖銳，除顫器市場規模與日俱增。

據貝哲斯市場調研報告數據顯示，2022年全球除顫器市場規模已達到1002.88億元（人民幣），中國除顫器市場規模達到254.43億元。

預計到2028年，全球除顫器市場規模將發展到1563.68億元。

然而值得一提的是，盡管在全球醫械市場上美敦力雄踞一方、名號最為響亮，然而在千億除顫領域上，這位械企“一哥”并非首屈一指。

早在1956年，保羅 · 卓爾（Paul Zoll）研制了世界上第一臺心臟除顫器，也正是這位哈佛醫學院教授在1980年創立了卓爾醫療。

據了解，卓爾醫療是全球首家全線除顫產品通過美國FDA的PMA批準的公司，現今仍是急危重癥護理及相關軟件和診斷工具領域的全球領導者。

在我國市場上，卓爾醫學也表現不俗，據華經產業研究院、浙商證券研究所統計，2019年我國除顫儀市場競爭格局中，卓爾醫學占比16%。

此外，綜合性械企巨頭們近年也頻頻在在急救設備市場涉足，除美敦力外，飛利浦、波士頓科學、百多力、雅培等近年來也不斷有新品推出，系列設備已陸續在全球市場上市。

2016年，在這之中雅培更是以250億美元（約合人民幣1791億元）的價格收購圣猶達醫療，強勢擴張了除顫器業務。

而國內市場中，也不斷有國產面孔在此展露頭角，其中最出色的當屬邁瑞醫療，生命信息與支持正是其三大業務之一，近年來在邁瑞在國內市場份額占比已經超過了卓爾醫學。

在全球醫械“內卷化”的當下，除顫器市場的械企們正在迎來新一輪較量，可以確定的是，作為和生死直接掛鉤的醫療設備，功能佳、故障少、安全性強的設備將會更得用戶青睞。

那么美敦力能否在本次大批召回后徹底解決除顫器的故障“頑疾”？除顫市場又將呈現哪些新局面？我們拭目以待。