據《醫療器械監督管理條例》規定，第Ⅱ、Ⅲ類醫療器械采用產品注冊管理方式。

• 境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市藥監局審查，批準后發給醫療器械注冊證。

• 境內第三類醫療器械由國家藥監局審查，批準后發給醫療器械注冊證。

• 進口第二類、第三類醫療器械由國家藥監局審查，批準后發給醫療器械注冊證。香港、澳門、臺灣地區醫療器械的注冊、備案，參照進口醫療器械辦理。

2023年5月注冊備案信息匯總統計：

• 5月注冊批準醫療器械數量1053項

• 5月備案批準醫療器械數量2253項

• 5月優先審批注冊醫療器械產品3項

• 5月創新審批注冊醫療器械產品4項

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據藥智醫械數據最新統計，2023年5月NMPA共批準注冊醫療器械1053項，同比減少16.0%，其中優先審批注冊3項，創新審批注冊4項；審批備案醫療器械數量2253項，同比減少1.1%。

2023年5月，國家藥品監督管理局共批準注冊醫療器械產品1053項。其中，國產第Ⅱ類醫療器械產品882項，國產第Ⅲ類醫療器械產品126項，進口第Ⅱ類醫療器械產品17項，進口第Ⅲ類醫療器械產品28項，國產占比95.7%。

從產品類別來看，2023年5月注冊醫療器械中，體外診斷試劑（319件），注輸、護理和防護器械（243件）、及口腔科器械（69件）注冊數量排名前三。

2023年4月-5月，醫用防護口罩等最重要的防護類醫療器械依舊是占據了醫療器械注冊產品數量排名第一的位置。此外，5月體外診斷試劑類產品注冊數量較4月明顯增加。

從Ⅲ類醫療器械注冊產品來源地分布來看，國內5月共有19個省市（不包括中國港澳臺）注冊Ⅲ類醫療器械，其中廣東省注冊醫療器械數量最多，占全部Ⅲ類醫療器械數量的18.2%。

據《醫療器械監督管理條例》規定，第一類醫療器械采用產品備案管理方式。

2023年5月國產Ⅰ類醫療器械備案批準數量2216項，同比減少0.04%。同時，進口第一類醫療器械備案批準數量37項，同比減少39.3%。

5月醫療器械創新網及優先審批

根據《創新醫療器械特別審批程序(試行)》，我國醫療器械創新網審批是為了保障醫療器械的安全、有效，鼓勵醫療器械的研究與創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業發展的特殊審批通道。

2023年5月，全國創新審批注冊產品共計4項，均為國產創新醫療器械產品。

從產品類別來看：4項均為器械產品，無試劑產品。

2023年5月共有3個省市注冊創新審批醫療器械，其中江蘇省注冊數量排名第一。

2016年10月25日，國家藥監局發布《醫療器械優先審批程序》，于2017年1月1日起施行。根據《醫療器械優先審批程序》，對下列醫療器械實施優先審批：

• 一是診斷或治療罕見病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優勢的醫療器械，診斷或治療老年人特有和多發疾病且尚無有效診斷或治療手段的醫療器械，專用于兒童且具有明顯臨床優勢的醫療器械；

• 二是列入國家科技重大專項或國家重點研發計劃的醫療器械。

此外，將根據各方面情況和意見，組織專家審查后，確定對“其他應當優先審批的醫療器械”予以優先審批。

2023年5月，全國優先審批注冊產品共計3項，均為國產醫療器械產品。從產品類別來看：均為器械產品，無試劑產品。

2023年5月共有2個省市注冊醫療器械進入優先審批，其中福建省2個，湖北省1個。

5月醫療器械注冊企業分析

2023年5月國內注冊醫療器械企業達590家。排行前十的企業中，排名前三的分別是：廣州達泰生物工程技術有限公司、重慶康巨全弘生物科技有限公司、阿里生物技術泰州有限公司，其中廣州達泰生物工程技術有限公司的注冊數量排名第一，排行前十的企業情況如下圖所示。

2023年5月，廣州達泰生物工程技術有限公司在廣東省藥監局完成了17項醫療器械注冊，注冊產品數量排名第一，均為Ⅱ類IVD診斷試劑產品。

注：截圖僅為部分產品數據，完整信息請前往藥智醫械數據-中國上市醫療器械數據庫檢索查看

從進口醫療器械代理人企業情況看，2023年5月進口醫療器械注冊代理人企業達36家。排行前十的企業中，排名前三的分別是：美敦力（上海）管理有限公司、飛利浦（中國）投資有限公司、上海美創醫療器械有限公司，其中美敦力（上海）管理有限公司的注冊數量排名第一，排行前十的企業情況如下圖所示。

美敦力（上海）管理有限公司代理4項進口醫療器械，其中包含三項Ⅲ類器械產品，一項Ⅱ類器械產品。