新規即將落地，新一輪器械領域清查風暴來襲。

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01?這類藥械購銷行為將被重罰

近日，國家市場監督管理總局正式印發《制止濫用行政權力排除、限制競爭行為規定》（以下簡稱《規定》），自2023年4月15日起正式施行（全文附文末）。

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《規定》指出，行政機關和法律、法規授權的具有管理公共事務職能的組織不得濫用行政權力，通過與經營者簽訂合作協議、備忘錄等方式，妨礙其他經營者進入相關市場，或者對其他經營者實行不平等待遇，排除、限制競爭。

具體包括：限定或者變相限定單位或者個人經營、購買、使用其指定的經營者提供的商品或者服務；通過與經營者簽訂合作協議、備忘錄等方式，妨礙其他經營者進入相關市場或者對其他經營者實行不平等待遇，排除、限制競爭；妨礙商品在地區之間的自由流通；排斥或者限制經營者參加招標投標以及其他經營活動等。

在藥械領域，濫用行政權力排除、限制競爭的行為一直是市場監管部門的執法重點。

2022年11月，國家發展改革委辦公廳發布了《關于違背市場準入負面清單典型案例（第四批）的通報》，介紹了一則行政權力干涉醫療器械采購的案例。

2019年12月4日，廣西壯族自治區河池市都安瑤族自治縣衛生健康局向該縣人民政府上報《關于給予某醫藥有限公司優惠政策的請示》（都衛報〔2019〕88號），提出“在同等條件下，全縣所有醫療單位優先采購某醫藥有限責任公司的藥品、醫療器械、 一次性耗材、中藥飲片、醫用化驗試劑等藥品醫療器械”。

根據該局要求，2020年1月至10月，都安縣人民醫院、中醫醫院、婦幼保健院以及各鄉鎮衛生院先后與某醫藥有限公司簽訂配送協議。

2020年11月，廣西壯族自治區市場監管局接有關投訴，立即到都安縣衛生健康局開展調查。該衛生健康局指定某醫藥有限公司優先作為該縣藥品醫療器械供應單位的行為，變相限制其他同行業經營者在當地相關市場準入經營，違反了市場準入負面清單制度有關要求。

目前，該案例已完成整改，都安縣衛生健康局各級醫療衛生機構嚴格執行藥品耗材采購相關制度，實行網上集中采購，嚴禁線下采購。

近年來，醫療器械采購項目串通投標問題成為醫療反腐重點。

2023年2月，中紀委發表長文《深度關注|嚴查醫療領域隱蔽利益輸送》，著重點名“定制式”招投標、“規避式”委托采購、“供股式”入股分紅、“福利式”研討培訓等隱形變異的利益輸送方式。

據浙江省玉環市委常委，市紀委書記、監委主任黃先鋒介紹，“定制式”招投標，是指利用醫學專業性強的壁壘，在醫藥用品、醫療儀器等招投標上，巧設“技術參數”“藥效參數”等特定條件，打著“科技”“藥效”幌子，加碼“定制”招投標篩選規則，變相達到與“指定”醫藥公司長期合作、雙向受益的目的。

醫療行業本身的特性給行政單位和醫療機構提供了權力尋租的空間，截至2023年1月，國家市場監管總局公布的五批次案件中，共計9家衛健局/委因濫用行政權力，排除、限制競爭行為被糾正。

去年6月，《中國反壟斷法》正式完成并落地執行。新反壟斷法對“濫用市場支配地位”“經營者集中”“濫用行政權力排除、限制競爭”“反壟斷調查”“法律責任”等內容進行了一定的修改。

其中，明確規定“行政機關和法律、法規授權的具有管理公共事務職能的組織不得濫用行政權力，通過與經營者簽訂合作協議、備忘錄等方式，妨礙其他經營者進入相關市場，或者對其他經營者實行不平等待遇，排除、限制競爭”。

通過行政權力限制競爭，不僅擾亂市場公平競爭環境，還會限制當地企業發展，甚至造成“劣幣驅逐良幣”的情況。今年開始，全國多地針對該問題啟動了專項整治行動。

3月23日，河南省印發《民生領域反壟斷執法專項行動工作方案》，開展為期8個月的專項行動，聚焦公用事業、醫療衛生、政府采購、招投標等重點行業和領域，重點查處濫用行政權力妨礙商品自由流通、排斥或者限制外地經營者、限定或者變相限定交易、制定含有排除限制競爭內容的規定等行為。

3月24日，北京市市監局于2023年3月至10月，在全市范圍內開展2023年民生領域反壟斷執法專項行動，明確將聚焦公用事業、教育、保險、醫療衛生、政府采購、招投標等重點行業和領域，強化制止濫用行政權力排除、限制競爭執法。

近年來，用行政權力排除、限制競爭的行為在醫療器械行業并不少見。一方面給企業增添了不必要的成本支出；另一方面損害了行業競爭的公平性，不利于長期健康地發展。

伴隨著新《規定》推出，針對此類“新型壟斷”的定義更為清晰，多年行業積弊將進一步被肅清。