2023年3月21日，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)配置許可管理目錄（2023年）》。大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)配置許可事項大幅減少，新版目錄變化值得重點關(guān)注。

#01 甲類管理類別保留高端治療裝備

目錄調(diào)整后，甲類管理類別中保留重離子質(zhì)子放射治療系統(tǒng)和高端放射治療類設(shè)備，這兩類設(shè)備是目前醫(yī)學(xué)裝備領(lǐng)域最高端的治療裝備。具有購置和維護費用高昂，治療費用較高，臨床應(yīng)用時間短，使用人員技術(shù)要求特別嚴(yán)格且數(shù)量要求最多的特點。目錄調(diào)整充分體現(xiàn)“安全至上，突出重點”的原則。

#02 乙類管理仍聚焦放射性核醫(yī)學(xué)、放療設(shè)備

目錄調(diào)整后，乙類大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)中核醫(yī)學(xué)設(shè)備增加了PET/MR（由甲類調(diào)整為乙類）；放療類設(shè)備增加了螺旋斷層放射治療系統(tǒng)（英文簡稱Tomo）HD和HAD、Edge和Versa HD等型號（由甲類調(diào)整為乙類）。此兩類設(shè)備具有放射性，臨床使用有一定質(zhì)量安全風(fēng)險，從現(xiàn)有核醫(yī)學(xué)和放療專業(yè)技術(shù)人才培養(yǎng)數(shù)量和質(zhì)量分析，為確保安全和質(zhì)量，需繼續(xù)使用行政許可方式（配置證）管理。

#02 手術(shù)機器人管理類別未變（乙類），品目名稱進一步規(guī)范

此外，我們注意到，雖然腹腔手術(shù)機器人并未改變其許可管理類別（與2018版一致同為乙類），但新版目錄腔鏡機器人的名稱規(guī)范為了“腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)”，這是目前國產(chǎn)腔鏡機器人的注冊名稱（因為目前國產(chǎn)手術(shù)機器人獲批的都是泌尿外科和普外科的證，尚不涵蓋胸腔，所以叫腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)。未來全面覆蓋胸腔、腹腔、盆腔之后可能會更名為內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)）。而此前2018版目錄里用的名稱是“內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)”，這個是達芬奇的注冊名稱。

可以看出，此次手術(shù)機器人設(shè)備配置許可管理名稱的規(guī)范，代表著從品目名稱上，在給國產(chǎn)品牌以信心。

#03 醫(yī)學(xué)影像設(shè)備由行政許可逐步轉(zhuǎn)向事中事后監(jiān)管?

?CT 和 MR 在醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)臨床應(yīng)用時間較長，具有廣泛的應(yīng)用場景，醫(yī)療安全和質(zhì)量有較好的保證，逐漸成為臨床診療普遍使用的設(shè)備。目錄調(diào)整后，將64排及以上CT和1.5T及以上MR設(shè)備調(diào)出管理品目，意味著繼2018年版目錄后，兜底條款限額以下的CT、MR將不再用行政許可方式（配置證）管理，轉(zhuǎn)向事中事后跟蹤評價和監(jiān)管。

此外，根據(jù)衛(wèi)健委官方發(fā)布的政策解讀，關(guān)于《大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)配置許可管理目錄（2023年）》的配套措施：下一步，將立足新發(fā)展階段，貫徹新發(fā)展理念，堅持以人民為中心，緊緊圍繞健康中國建設(shè)，健全大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)配置管理制度，完善準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，編制新一輪配置規(guī)劃。

接下來，各方都在對于更具體的各類大型醫(yī)療器械在各區(qū)域配置規(guī)劃數(shù)量分布表翹首以待，因為這將直接決定國內(nèi)未來5年，目錄中所列出的大型醫(yī)療器械的市場規(guī)模。