本《辦法》適用于江蘇省各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展的全過(guò)程監(jiān)督管理活動(dòng)。自2023年4月7日起施行。

《辦法》明確，將根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度以及醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，結(jié)合醫(yī)療器械不良事件、企業(yè)監(jiān)管信用及產(chǎn)品質(zhì)量投訴狀況等因素，將醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)按照風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)，實(shí)施屬地化分級(jí)動(dòng)態(tài)管理。

值得注意的是，《辦法》還明確，12種情況下，監(jiān)管級(jí)別上調(diào)一級(jí)！這也就意味著將會(huì)有更多企業(yè)面臨更高一級(jí)的檢查，進(jìn)入監(jiān)管的狩獵區(qū)。

第八條 對(duì)于當(dāng)年內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量事故，或存在新增高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、國(guó)家集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品、創(chuàng)新產(chǎn)品等情況的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)評(píng)估并將監(jiān)管級(jí)別上調(diào)一級(jí)。

有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以將醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管級(jí)別上調(diào)一級(jí)：

（一）被藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停產(chǎn)；
（二）被藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令召回；
（三）監(jiān)督抽檢中存在產(chǎn)品不合格；
（四）未對(duì)醫(yī)療器械不良事件采取有效控制措施；
（五）未按法規(guī)要求提交報(bào)告事項(xiàng)；
（六）生產(chǎn)國(guó)家集中帶量采購(gòu)中選醫(yī)療器械；
（七）通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)審批通道取得產(chǎn)品上市許可；
（八）新開(kāi)辦企業(yè)；
（九）委托、受托生產(chǎn)；
（十）其他可以上調(diào)一級(jí)監(jiān)管級(jí)別的情形。

發(fā)生傳染病暴發(fā)、流行等重大應(yīng)急事件時(shí)，省局可以將相關(guān)應(yīng)急使用醫(yī)療器械品種提升一個(gè)監(jiān)管級(jí)別，省內(nèi)各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按要求加強(qiáng)監(jiān)管。

無(wú)疑，監(jiān)管形勢(shì)的變化，監(jiān)管重點(diǎn)的強(qiáng)化，意味著現(xiàn)有醫(yī)療器械檢查的對(duì)象、頻次都將隨之改變，大批醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、生產(chǎn)企業(yè)將受到影響。