根據Sedgwick 的一份報告，美國食品和藥物管理局召回的 I 類醫療器械數量在 2022 年創下 15 年來的新高。2022 年，FDA 監督了 70 次 I 級召回，這是其最高風險分類，而過去五年平均為 47 次。18 次一級召回發生在第四節。在過去五個季度中的三個季度中，貼錯標簽是最常見的召回原因。

去年，包括雅培、百特、GE 醫療、美敦力和飛利浦在內的公司成為 I 類召回的對象，FDA 將這一類別保留給可能造成嚴重傷害或死亡的問題。該活動加起來創下了 I 類召回記錄。Sedgwick 在統計了第四季度的數據后報告了 15 年的 I 級召回新高。今年最后三個月，各類召回總數環比增長 8.1%，召回數量增加約 1000 萬臺至 6198 萬臺。?

貼錯標簽再次成為第四季度最常見的召回原因，過去五個季度中的三個季度都是如此，其次是質量問題。與軟件相關的召回數量有所下降，這是第三季度最常見的召回原因。在上一時期的 46 起事件中，軟件在今年最后三個月中造成了 15 起召回事件。

報告稱，根據 1 月份的數據，到 2023 年，第三季度和第四季度之間召回的增加可能會繼續。Sedgwick 在 1 月份統計了 135 次召回，而第四季度的月平均召回次數為 80 次。召回數量也高于第四季度的水平。?

Sedgwick 確定了 FDA 使用第 518 節的權限，該權限允許它命令制造商通知患者和提供者風險，這是醫療設備召回中最重要的發展之一。FDA 表示，一年前使用該權力命令飛利浦將其呼吸設備召回告知患者，因為該公司在這一點上的努力“不夠充分”。

從2022年境外召回產品產地分布情況來看，有107款產品產自美國，數量最多，其次德國有7款產品，英國和日本均有6款產品位居第三。

2022年境外召回產品產地分布

數據來源：賽柏藍器械、眾成數科

按產品類別劃分，全年境外召回事件共涉及104種產品，其中核磁共振成像系統被召回的數量最多，共有23款。

?2022年境外召回產品類別分析

數據來源：賽柏藍器械、眾成數科

丨雅培：2022年I級召回一次事件

2022年5月，雅培召回 Dragonfly OpStar成像導管，用于可能導致患者傷害的潛在松動導管標記帶。FDA 已將此確定為 I 類召回，這是最嚴重的召回類型。使用這些設備可能會導致嚴重傷害或死亡。

召回產品：蜻蜓 OpStar 顯像導管，在美國召回的設備數量：4,800臺。

丨百特：2022年I級召回了5次

2022年11月，FDA對Baxter（百特）公司的WatchCare失禁管理系統（IMS）進行了最嚴重的 I 級召回通知。值得注意的是，此次因故被召回的產品均來自Hillrom，該公司正是去年年末百特斥巨資收購的業務。

理由是因為WatchCare設備的射頻可能會干擾其他醫療設備，包括患者和工作人員身上的設備。FDA的召回通知還指出，其他第三方醫療設備也可能受到影響，這種射頻干擾可能導致這些其他設備的錯誤讀數或其他故障，并因此導致不適當的醫療干預，從而造成嚴重傷害或死亡。這也是為何此次召回被定義為 I 級的原因。

此外，22年6月，百特呼吸機也面臨同樣情況被 FDA 標記為 I 類召回事件，在美國召回259 個 Volara 患者回路套件以及9 個其他 Volara 裝置。無獨有偶，受影響的產品也來自于這家百特新收購的 Hillrom 醫療器械企業。

Baxter在6月初披露，使用在線適配器的患者可能無法獲得足夠的氧氣 。該公司注意到一份關于在家庭護理環境中將 Volara 與呼吸機配合使用時氧飽和度降低的報告。幾周后，FDA 的通知提到了一項投訴、一名受傷和兩人死亡。

2022年3月，百特Baxter召回帶有主藥物庫（第 8 版）的 SIGMA Spectrum 輸液泵和帶有 Dose IQ 安全軟件（第9版）的Spectrum IQ輸液系統，因為存在不會對重復的上游阻塞事件發出警報的風險。FDA 已將此確定為 I 類召回。

丨GE醫療：2022年一次I級召回事件

2022年6月，GE CARESCAPE 呼吸機的 被FDA通告I 類召回！此次召回包括用于 Carescape R860 的 29,417 個備用電池，以及用于Carescape R860、Engstr?m Carestation和Engstr?m PRO的88,347個備用備用電池。?

召回原因：由于電池可能無法提供足夠的備用電源，因此呼吸機在未連接到交流主電源時可能會過早關閉。比預期更早耗盡的電池可能會關閉呼吸機并停止向患者供應氧氣，從而危及生命。本次呼吸機電池召回事件涉及超過100000臺。目前公司發言人表示召回只涉及故障電池，暫不需要取回其他設備部分。FDA已將本次召回歸類為 I 類事件。

丨美敦力：2022年期間出現7次I級召回事件

2022年9月，美敦力召回 NIM CONTACT 增強型 EMG 氣管插管和 NIM 標準增強型 EMG 氣管插管，存在氣道阻塞風險。FDA 已將此確定為 I 類召回，這是最嚴重的召回類型。使用這些設備可能會導致嚴重傷害或死亡。在美國召回的設備：53,029 臺，在美國以外召回的設備：339,260 臺。

2022年7月，FDA發布消息稱，將美敦力正在召回的100多萬根透析導管界定為一級召回。據悉，美敦力此次召回始于6月8日，產品涉及美敦力旗下子公司柯惠醫療（Covidien）生產的九種不同的透析導管產品。

針對此次事件，美敦力回應稱：“目前沒有關于患者受到傷害的報告，產品檢索正在進行中。此事根本原因正在調查中，美敦力已通知所有適用的監管機構。”

2022年6月，由于有缺陷的焊接與至少一名患者死亡有關，美敦力正在召回相關的 1614 件HeartWare 心室輔助設備（HVAD）系統產品。早在一年前，美敦力就因為I級召回而宣布停止分銷和銷售其 HVAD系統。雖然美敦力最初在 4 月底向患者和醫療保健提供者宣布了緊急醫療設備糾正措施，但安全問題已升級為全面召回，本次再次獲得 FDA 最嚴重的 I 級召回。作為FDA 最嚴重的召回類型，目前該產品已累計收到15次I級召回。

2022年第二季度，美敦力進行了兩次大規模召回，涉及產品分別是Harmony 輸送導管系統和HVAD 泵植入套件。

其中Harmony 輸送導管系統在放置 TPV 的過程中，輸送導管末端的膠囊可能會斷裂。?該故障引起了6起投訴，1起受傷。

除此之外，2022年3月，美敦力還一級召回686定向斑塊切除系統，存在尖端損壞風險，美敦力正在召回（更正）該產品，因為它與最近被召回進行更正的另一臺設備共享設計相似性。在使用過程中施加力時，導管內的導絲有向下移動或脫垂的風險。

丨飛利浦：2022年5次I級召回事件

2022年6月3日，FDA發布通知表示，飛利浦偉康召回了所有V60和V60 Plus呼吸機，因為電源問題可能導致呼吸機在有或沒有警報的情況下停止。FDA已將此次召回確定為 I級召回。

2022年12月21日，飛利浦（NYSE:PHG）對其被召回的DreamStation睡眠治療設備進行了健康風險測試。測試表明，被召回設備的某些排放物“不太可能對病人的健康造成明顯的傷害”。

2022年11月22日，FDA宣布飛利浦呼吸機召回事件再升級，新增91例死亡和超2萬例MDR（2022年8月1日至2022年10月31日），累計共收到了超過9萬份關于飛利浦呼吸設備召回的故障報告和260份死亡報告。

在醫療器械領域，“召回”只是一種對不良產品解決途徑的方式，排除安全隱患能讓召回發揮出應有的價值。所以醫療企業為了保障更多患者的安全，更應當更加嚴守“安全防線”，真正將產品安全與產品創新做到一起前行。