3月1日，心臟醫療器械制造商上海捍宇醫療科技股份有限公司（以下簡稱“捍宇醫療”）沖刺科創板IPO或上交所受理，擬募資17.22億元。

據悉，捍宇醫療擁有結構性心臟病及電生理領域豐富的產品管線，未來或與雅培競爭市場。

2016年，捍宇醫療在上海成立。公司的核心業務模式是在結構性心臟病領域進行創新醫療器械的研發、生產和商業化，并尤其專注于中國的經導管二尖瓣(TMV)市場。主要核心技術包括：

（1）精密可調彎導管的設計和生產技術；

（2）新型心臟封堵器的設計及加工技術；

（3）二尖瓣夾合器設計及加工技術；

（4）介入瓣瓣架設計及加工技術；

（5）寵物心臟介入器械的設計及加工技術；

（6）脈沖電場導管電極的設計及調控應用技術；

（7）超彈性材料制備及醫療器械創新網；

（8）植入性心血管器械精密加工系統技術。

2018年，捍宇醫療自中山醫院取得ValveClamp原始醫療概念的專利。要知道，在二尖瓣反流介入治療領域，除雅培的經導管二尖瓣緣對緣修復產品“MitraClip”于2020年6月在中國內地獲批上市外，其他國產同類產品尚處于臨床試驗或者早期研發階段。而ValveClamp 有望成為全球首款經心尖二尖瓣瓣膜修復介入器械。

ValveClamp

ValveClamp是國內首款進入確證性臨床試驗的TMV治療產品。由二尖瓣夾合器和輸送系統組成，二尖瓣夾合器通過輸送系統采用經心尖入路，器械入徑切口到二尖瓣距離短，使傳送系統易于與自體瓣膜同軸，器械位置和角度可以直接控制。

二尖瓣夾合器簡圖

數據顯示，ValveClamp采用了世界先進、臨床證據明確且目前在二尖瓣反流介入治療領域應用最廣泛的緣對緣技術路線（TEER），可為中重度及以上且外科手術不耐受的患者提供安全有效的治療方案。

此外，目前絕大多數的介入醫療器械，包括MitraClip等，均需要X線透視下完成手術，對于手術室的配套設施要求提出了較高的條件，需配置昂貴的DSA機。而ValveClamp則僅需超聲輔助即可在普通手術室內完成手術，避免醫患X射線暴露。

ValveClamp

據悉，ValveClamp目前已完成上市前臨床研究，并于2022年7月遞交NMPA注冊申請，預計于2023年完成注冊并上市，或將打破目前中國二尖瓣反流介入治療領域國產空白的市場格局，推動國產醫療器械的持續創新及進口替代。

除此以外，公司在研產品管線中包括5款針對二尖瓣、三尖瓣反流及先天性心臟房間隔缺損的修復類創新醫療器械，2款分別針對二尖瓣反流及三尖瓣反流的置換類創新醫療器械，以及2款電生理產品：

但由于核心產品尚未獲批上市，公司尚未盈利。

招股書披露，2019年、2020年、2021、2022年1-9月，公司歸屬于母公司普通股股東的凈利潤分別為-4,919萬、-15,673萬、-19,074萬和-5,884萬元，扣除非經常性損益后歸屬于母公司普通股股東的凈利潤分別為-5,644萬元、-9,069萬元、-11,386萬元和-5,314萬元。截至2022年9月末，公司累計未分配利潤為-34,471萬元。

此前沖刺港交所

值得注意的是，這是捍宇醫療成立7年來第二次謀求上市。

據了解，捍宇醫療曾在2021年4月向港交所主板遞交招股書，謀求港股IPO，并于9月通過港交所聆訊。不過在2021年11月公司基于市場流動性、市場環境等多種因素的考慮，官宣放棄港股上市的計劃。

彼時，頭頂“中國二尖瓣膜第一股”光環的捍宇醫療吸引了諸多投資醫療領域的機構大咖，如宏暉資本、阿里旗下云鋒基金、東方證券等，單個股東比例均不足5%。截至目前捍宇醫療已經完成了6輪超11億元融資。

在所有心臟瓣膜疾病中，二尖瓣反流（MR）和主動脈瓣狹窄（AS）是最常見的類型。

而外科開胸手術是心臟瓣膜病長期以來的主要治療手段，但隨著近年來介入心臟病學的發展，以微創傷、痛苦小、恢復快為主要特點的經導管心臟瓣膜病介入治療技術已經被廣泛地應用于臨床。

二尖瓣反流介入治療無需開胸，將手術器械通過血管導入二尖瓣部位，是一種基于導管的技術，其目的是修復二尖瓣（TMVr）或者置換新的二尖瓣（TMVR）；而 ValveClamp 則采用了經心尖入路。

與TAVR的規整形象不同，二尖瓣介入器械像是一個兵器庫，令人眼花繚亂。這一方面來自于二尖瓣解剖結構與疾病本身的復雜性，另一方面也體現出目前技術路徑仍處于待成熟階段。

國內多家企業涉足，誰能成為第一名？

截止目前，在全球范圍內經 FDA 或 CE 認證、獲批上市的二尖瓣反流介入治療器械共有 7 個，包括6個修復器械和1個置換器械。其中，僅有一款二尖瓣反流介入治療器械用于二尖瓣置換，為雅培的Tendyne。

在國內，目前尚沒有經導管二尖瓣置換產品上市，屬于二尖瓣治療手段的空白領域。但已有十余家企業涉足該領域，共計有19款針對二尖瓣的介入器械已進入臨床試驗階段。

雅培Tendyne

2015年，雅培在以2.5億美金收購Tendyne，獲得經心尖二尖瓣置換產品。2020年，Tendyne獲得歐盟CE認證，成為世界首個獲批上市的介入二尖瓣置換裝置。

Tendyne系統是一種完全可復位和回收的TMVr設備，由雙層自膨脹鎳鈦合金支架和三葉豬心包瓣膜構成。其外支架根據二尖瓣瓣環解剖設計成類D型，內支架為圓形，保證有效瓣口的面積始終大于3.2平方厘米。經心尖入路，通過心尖牽拉裝置將瓣膜固定。全球前100例Tendyne的1年隨訪結果進行了顯示：技術成功率為96％，30天的死亡率和中風率分別為6％和2％。

心臟瓣膜介入治療理論上可適用于主動脈瓣、二尖瓣、三尖瓣及肺動脈瓣在內的各種病變；然而由于二尖瓣疾病患者疾病異質性高、入路途徑受個體影響、團隊配合難度大、瓣膜置換未充分確證等因素和治療現狀的影響，二尖瓣反流治療無論是在治療技術、操作器械及團隊配合上都有一定的提升空間，而這也帶來了較大的市場機會。

據統計，全球中度到重度二尖瓣反流的患病人數從2017年的9,350萬人增長至2021年的9,990萬人，復合年增長率為1.7%。這一患者群體數量將進一步擴大，預計到2027年將達到1.14億患者，2021年到2027年的預計復合年增長率為2.2%。

全球經導管二尖瓣修復器械市場從2017年的4.80億美元增長至2021年的8.92億美元，復合年增長率為16.8%。預計到2027年，全球經導管二尖瓣修復器械市場將達到37.58億美元，復合年增長率為 27.1%。

在國內，中度到重度二尖瓣反流的患病人數從2017年的1,000萬人增長至2021年的 1,110萬人，復合年增長率為2.6%。這一患者群體數字將進一步擴大，預計到2027年將達到1,260萬人，復合年增長率為2.1%。

與此同時，2021年中國經導管二尖瓣修復器械市場為3,990萬人民幣，預計到2027年將達到30.98億人民幣，復合年增長率為106.5%。

基于以上，捍宇醫療計劃用核心產品二尖瓣反流介入治療器械ValveClamp打頭陣，進軍全球經導管二尖瓣修復術的百億藍海市場。

借助巨大的患者需求和市場空間，過硬的產品和技術實力，ValveClamp一旦商業化，發展前景不可限量。那么捍宇醫療究竟能否實現國產替代，填補國內空白的市場格局？