近期，F(xiàn)DA發(fā)布通知，將飛利浦（NYSE:PHG）Respironics Trilogy和Garbin呼吸機(jī)的召回列為一級召回，屬于最嚴(yán)重的召回級別，共涉及全球21345臺呼吸機(jī)。此次召回原因主要與之前召回呼吸機(jī)所要替換的硅膠泡沫質(zhì)量有關(guān)。

# 飛利浦呼吸機(jī)一級召回

近期，F(xiàn)DA發(fā)布通知，將飛利浦（NYSE:PHG）Respironics Trilogy和Garbin呼吸機(jī)的召回列為一級召回，屬于最嚴(yán)重的召回級別。

本次召回涉及飛利浦Respironics Trilogy 100、Trilogy 200和Garbin Plus呼吸機(jī)，全球共有21345臺呼吸機(jī)。飛利浦在應(yīng)對其大規(guī)模CPAP和BiPAP召回時(shí)，這些呼吸機(jī)在2021年6月受到原始召回，而又在2022年3月至9月期間進(jìn)行了維修。

# 簡單回顧召回事件

2021年6月，飛利浦召回受此問題影響的Trilogy和Garbin呼吸機(jī)。與此同時(shí)，飛利浦也宣布召回?cái)?shù)百萬臺睡眠呼吸暫停和呼吸機(jī)，原因是存在健康風(fēng)險(xiǎn)。據(jù)報(bào)道，該公司呼吸機(jī)中使用的消音泡沫可能會降解為顆粒，并可能釋放某些有害化學(xué)物質(zhì)。潛在風(fēng)險(xiǎn)包括頭痛、刺激、炎癥、惡心嘔吐、呼吸系統(tǒng)問題以及可能的毒性和致癌作用。

后續(xù)，飛利浦公司對出現(xiàn)問題的呼吸機(jī)進(jìn)行了返工。然而，飛利浦通知FDA，重新改造的Philips Respironics Trilogy呼吸機(jī)存在兩個(gè)新的潛在問題。2022年11月，飛利浦發(fā)布消息稱，涉及到的呼吸機(jī)型號為Trilogy 100/200，在最初召回的550萬臺呼吸設(shè)備中約占3%，相當(dāng)于約16.5萬臺設(shè)備。

2022年11月的召回涉及到Trilogy 100/200呼吸機(jī)，存在的潛在問題如下：翻新型號呼吸機(jī)的硅膠消音泡沫可能從塑料背板上松動，松動的泡沫可能會影響設(shè)備的性能。例如，硅膠泡沫可能會堵塞進(jìn)氣口，降低吸氣壓力，從而觸發(fā)呼吸機(jī)低壓警報(bào)。飛利浦在返修的呼吸機(jī)中安裝了硅酮泡沫，以取代有可能變質(zhì)并進(jìn)入空氣通道的聚酯基聚氨酯（PE-PUR）泡沫。

截至2022年底，F(xiàn)DA和飛利浦已經(jīng)統(tǒng)計(jì)了由最初的召回引發(fā)的98, 000多起投訴，其中包括346起死亡報(bào)告。

# 了解此次召回細(xì)節(jié)

而本次召回與替換的硅膠泡沫有關(guān)，涉及粘合劑有問題的返修呼吸機(jī)、以及那些沒有使用粘合劑來固定設(shè)備中硅膠泡沫的返廠更換的CPAP，BiPAP機(jī)器。

飛利浦在返修的呼吸機(jī)中安裝了硅酮泡沫，以取代有可能變質(zhì)并進(jìn)入空氣通道的聚酯基聚氨酯（PE-PUR）泡沫。在某些情況下，硅酮消音泡沫可能因粘合劑失效而與塑料背板分離，松動的泡沫可能會堵塞進(jìn)氣口，阻擋患者的氣流，觸發(fā)呼吸機(jī)低壓警報(bào)。這可能會導(dǎo)致病人的呼吸困難，從而危及生命。

此外，飛利浦觀察到在部分退回給客戶的返工呼吸機(jī)中，有殘留的PE-PUR消音泡沫，進(jìn)一步接觸PE-PUR泡沫可能導(dǎo)致潛在的健康風(fēng)險(xiǎn)。

飛利浦表示，截至2023年1月4日，公司收到了82份醫(yī)療設(shè)備報(bào)告（MDR）。其中，63份與泡沫脫層有關(guān)，19份與微粒碎片污染有關(guān)，該公司目前沒有收到任何死亡報(bào)告。

FDA的通知包括2022年3月1日至2022年9月6日期間分發(fā)的設(shè)備。自飛利浦于2022年12月7日啟動召回以來，在美國召回的設(shè)備共計(jì)13811臺。受影響的Trilogy和Garbin呼吸機(jī)為兒童和成人患者提供呼吸幫助，設(shè)備的用途擴(kuò)展到家庭和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

飛利浦發(fā)言人說，F(xiàn)DA最新通知中的問題涉及約2萬臺返工的Trilogy 100和Trilogy 200呼吸機(jī)。目前，設(shè)備的維修暫停，飛利浦正在制定永久性的糾正措施。飛利浦發(fā)言人指出：“值得注意的是，本次召回并不影響任何成功返修的CPAP或BiPAP睡眠治療設(shè)備。召回頻頻發(fā)生，依賴這些設(shè)備維持健康和幸福的患者深受擔(dān)憂和不確定性的困擾，我們對此深感遺憾。飛利浦非常重視補(bǔ)救措施，公司團(tuán)隊(duì)努力工作，以盡快為患者提供解決方案。”

# 關(guān)于飛利浦

飛利浦1891年成立于荷蘭，主要生產(chǎn)照明、家庭電器、醫(yī)療系統(tǒng)方面的產(chǎn)品，公司從當(dāng)初的飛利浦家族企業(yè)變成一家由現(xiàn)代職業(yè)經(jīng)理人管理的全球跨國公司。130年的歷史里，由照明業(yè)務(wù)起家到變成一個(gè)幾乎無所不包的多元化企業(yè)，再到不斷“瘦身”，最終賣掉起家的照明業(yè)務(wù)，只剩醫(yī)療業(yè)務(wù)。