電生理市場中，跨國器械巨頭依然保持強勁話語權，市場占比超九成。但集采的突然闖入，讓市場有了變數。
01 本土電生理龍頭扭虧為盈
近日，微電生理發布2022年度業績快報，扭虧為盈。
報告期內，實現營收2.6億元，同比增長36.99%；歸母凈利潤297.18萬元，上年同期虧損1197.43萬元。
微電生理指出，報告期內，公司持續深化國內市場開拓，進一步加大創新產品研發投入，實現收入穩定增長。同時海外業務收入也獲得快速增長。另外，營銷、管理及研發等三項費用率實現同比下降。
據悉，微電生理專注于電生理介入診療與消融治療領域創新醫療器械研發、生產和銷售。2022年8月，微創電生理科創板上市，成為微創醫療旗下又一家拆分上市的子公司。企業招股書顯示，2018、2019年，微電生理凈利潤均處于虧損狀態。
去年，微電生理部分產品取得重要進展。根據國家藥監局公告，微電生理高密度標測導管和壓力感知磁定位射頻消融導管已分別于2022年10月及12月獲批。此外，2023年1月，公司一次性使用固定彎標測導管獲得美國FDA510(K)認證。
作為創新醫療器械中的熱門賽道，電生理市場持續升溫。在先發優勢下，強生、雅培等跨國器械巨頭，在電生理市場中保持強勁話語權，市場占比超九成。國內上市企業惠泰醫療、微電生理，以及心諾普、錦江電子等，也在加速追趕。
其中，惠泰醫療2022年也拿到了不錯的業績表現。業績預告顯示，報告期內公司實現歸母凈利潤3.37億元至3.73億元，同比增加62.08%到79.39%。
據弗若斯特沙利文數據，國內電生理器械市場規模由2015年14.8億元增長至2020年的51.5億元，復合年增長率28.3%。預計到2024年，我國電生理器械市場規模將達到211.1億元，2020至2024年復合年增長率達到42.3%。
在良好的市場預期下，電生理賽道也受到資本密集關注。2021年3月，心諾普醫療宣布完成6000萬美元G輪融資，由華蓋資本領投，元生創投、老股東SIG跟投。
2022年8月，四川錦江電子宣布完成A+輪及B輪融資交易，疊加2021年12月完成的A輪融資，AB輪累計完成超7億元人民幣融資及交易。據悉，錦江電子還于去年啟動IPO，擬A股掛牌上市。
根據牛氪資本統計，2022年電生理私募融資交易數量14起，較去年有所減少，但仍受資本關注。
02?突遭集采，國產企業變中求勝？
雖然電生理市場國產替代尚不成熟，但集采的加入，讓去年的電生理市場陡然生變。
由福建省牽頭的心臟介入電生理類醫用耗材省際聯盟集采，覆蓋了全國27個省區市，共有18家生產企業、2273家醫療機構參與，所涉及的醫用耗材產品上年度采購總金額達70億元，占全國市場總量的三分之二以上。
最終共16家企業中選，中選產品平均降幅49.35%。
以心臟介入電生理手術中量較大的房顫消融手術為例，單臺手術耗材成本將由集采前的平均7.6萬元降至集采后的4.2萬元。
雖然相較于冠脈支架、骨科植入耗材等常規大品類，電生理的集采降幅溫和許多。但在近半采購金額被砍掉后，行業肌理也將發生改變。
一位業內人士此前對賽柏藍器械透露，此次集采對行業影響較大，電生理龍頭兩家外企，耗材降價30%-50%。整體來看，優勢不可替代產品的降價低，可替代競爭充分的產品，則降價幅度高。部分產品降到了出廠價以下。
對于頭部國產企業而言，這未嘗不是一件好事。
微電生理在投資者活動上指出，電生理集采后量上去了，整體滲透率也會有所增加。集采有程序上的勾選，不再是通過一家一家醫院、一個一個省份掛網方式入院，有利于獲取新的市場份額，特別對市場份額小、產品準備比較好的國內廠商是個契機。
此外，集采壓縮經銷商渠道空間，要盡可能提高配送服務質量。目前電生理跟臺服務主要由廠家負責，未來可能衍生出專業度更高的經銷商，做一些技術上的服務、跟臺等。
03國產“地盤”初具雛形，下一步怎么走？
電生理設備主要包括三維心臟電生理標測系統、射頻消融儀、冷凍消融系統、多道電生理記錄儀及灌注泵等產品，其中三維心臟電生理標測系統是快速性心律失常治療領域的革命性技術之一，也是頭部企業的核心競爭力所在，研發周期長，技術壁壘高。
按照2020年中國三維心臟電生理手術量排名，強生排名第一，市場占有率達65.2%，雅培排名第二，市場占有率為27.2%。據了解，國產廠商在三維心臟電生理標測系統方面仍與國際領先的同類產品存在一定差距，主要體現在臨床數據不足、部分核心模塊缺失。
目前，電生理賽道中脈沖場消融（PFA）被視為下一代顛覆性技術，波士頓科學、美敦力、強生均有布局。三維系統的研發能力在此輪較量中頗為重要，國內惠泰、微電生理以及錦江獲證，另有初創企業艾科脈、上海玄宇等在研。
數據顯示，國內心律失常患者中使用導管消融治療的手術量持續增長，從2015年的11.8萬例增長到2020年的21.2萬例，復合年增長率為12.5%。據弗若斯特沙利文數據，預計到2024年，電生理手術量將達到48.9萬例，復合年增長率為23.3%。
整體來看，在需求刺激下，預計電生理市場潛力將持續顯現。面對強大的競爭對手，國產企業必須有足夠的研發實力和技術優勢傍身，以期打開更大市場。
