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開立醫(yī)療彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)獲得美國FDA批準

日期:2023-02-16

開立醫(yī)療(300633)2月13日晚間公告,公司的S90Exp系列彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)近日獲得美國FDA批準,F(xiàn)DA510(k)注冊號:K222596。批準日期為:2023年02月10日(無有效期限制)。該產(chǎn)品適用于人體的超聲診斷檢查。

就在2月8日,深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司宣布公司的這一系列彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)已獲廣東省藥品監(jiān)督管理局批準,于近日取得中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證。

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深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司(以下簡稱“公司”)的彩色多普勒超聲 診斷系統(tǒng)已獲廣東省藥品監(jiān)督管理局批準,于近日取得中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證。

在超聲領域,超高端彩超目前幾乎都被進口品牌壟斷,占據(jù)了大部分市場份額。 開立醫(yī)療秉承“創(chuàng)新科技,暢享健康”的核心理念,在成立二十年以來持續(xù)加大研發(fā)投入,響應中國制造,研發(fā)出全新平臺超高端彩超—S90 Exp 系列(含 P80 系列和 S80系列)彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng),聚焦超高端婦產(chǎn)、全身介入應用。作為開立超高端旗艦機型,代表國產(chǎn)超聲從高端走向超高端領域,推動國產(chǎn)超高端超聲產(chǎn) 品走向全球。 在婦產(chǎn)領域,近年來開立醫(yī)療推出鳳影系列高端婦產(chǎn)彩超并搭載 S-Fetus 鳳眼技術(shù),其優(yōu)異的圖像質(zhì)量和領先的臨床應用功能使得開立醫(yī)療在婦產(chǎn)超聲領域得到了專家認可和市場一致好評,提升了開立醫(yī)療在婦產(chǎn)超聲領域的口碑和市場占有率。 為了進一步夯實開立醫(yī)療在婦產(chǎn)領域的市場和地位,開立醫(yī)療圍繞“婦兒健康”,推 出 P80 系列超高端彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng),產(chǎn)品性能更好、圖像質(zhì)量更優(yōu)、功能更加完善,形成了包含婦科、產(chǎn)科、兒科的全棧式解決方案,為女性健康保駕護航。同時,在全身介入領域,隨著全民醫(yī)療健康意識的提升,政府對醫(yī)療體系的投入加大和健康保障體系的進一步完善,人民對“精準診療”也提出了更高的要求。為了應對“精準診療”的用戶需求,開立醫(yī)療同步推出 S80 系列超高端彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng),搭載了完善的全身介入解決方案,為人類健康添磚加瓦。開立醫(yī)療以持續(xù)的科技創(chuàng)新、卓越的產(chǎn)品性能及貼心的售后服務,向全球醫(yī)療 市場提供全方位、多樣化的臨床解決方案,已經(jīng)成為全球醫(yī)療器械行業(yè)一支重要的 中國力量。未來,開立將持續(xù)加大研發(fā)投入,推出更多更好更高端的醫(yī)療儀器,為 全人類的健康福祉貢獻自己的力量。

我國超聲市場平穩(wěn)增長,人口老齡化催生出慢性病診療需求,使用超聲設備篩查有助于慢性病的預防和檢出,超聲市場驅(qū)動力充足。針對中高端設備的需求逐年升高至主導地位,而我國低端市場已基本實現(xiàn)國產(chǎn)化,大部分中高端市場仍由進口主導,具有較高的替代空間。技術(shù)層面來看,以開立醫(yī)療和邁瑞醫(yī)療為代表的部分國產(chǎn)超聲設備公司已打破“GPS”高端市場壟斷地位,有望推進高端彩超的國產(chǎn)替代進程。在分級診療、醫(yī)療新基建、千縣工程等政策推動下,超聲需求有望進一步釋放,供給端持續(xù)向國產(chǎn)廠家傾斜。

公司作為國內(nèi)超聲和內(nèi)鏡的龍頭企業(yè),在國產(chǎn)扶持政策和行業(yè)快速發(fā)展的大環(huán)境下,憑借全面的產(chǎn)品布局、扎實的核心技術(shù)、豐富的在研項目、升級的營銷渠道,產(chǎn)品有望得到更多終端醫(yī)院的認可,進一步提升海內(nèi)外的品牌影響力,獲得更高的市場份額。

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