近些年，隨著國家和區(qū)域集采工作的開展，體外診斷產(chǎn)品的入院價格大幅度降低，其中新冠核酸產(chǎn)品的降價最為明顯，從幾十元降為2-3元，但與藥品行業(yè)相比，我國的IVD試劑的集中（帶量采購）仍然處于起步階段。但隨著藥品集采國談的巨大獲益及新冠集采、部分區(qū)域的生化集采推進，2023年，IVD試劑的集采推進工作只會有增無減。

集采不一定是壞事！從目前的體外診斷試劑的全生命周期來看，整體的毛利潤是比較高的，當(dāng)然這與整個醫(yī)療商業(yè)環(huán)境相關(guān)，其中渠道商的作用和價值有時候要比廠家更加重要。因此留個彼此的“利潤空間”都是相對足夠的。從上市IVD企業(yè)的財報來看，很多企業(yè)的毛利率高達80%-90%以上。這要遠遠高于很多其他行業(yè)，這也是IVD試劑走向集采的必然原因。

從患者端來看，檢驗項目的收費是最直接感受檢驗項目價值的地方，而檢驗項目的收費的成本核心就是檢驗試劑的價格，通常情況下，檢驗試劑的成本占比在20-60%之間，以30-40%最為常見。而和檢驗項目收費價格掛鉤的另一個方面就是醫(yī)保基金，關(guān)系到人民的“錢袋子”，就不能有虛高的情況在，因此技耗分離也是在這種背景下提出，總之檢驗項目的收費價格結(jié)構(gòu)合理化是大勢所趨。

從產(chǎn)業(yè)端來看，我國IVD產(chǎn)業(yè)的快速興起也就是近20年左右的事，雖然發(fā)展快速，但是整體產(chǎn)業(yè)鏈的完善程度，高端IVD產(chǎn)品的研發(fā)制造能力與國際一線水平還有不小的距離。但中國市場基數(shù)大、競爭小也使得企業(yè)積攢了醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)的資本，涌現(xiàn)出了一批優(yōu)秀的IVD企業(yè)。

尤其是在新冠疫情之后，IVD行業(yè)的醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)之路更要朝著質(zhì)量型、效益型和創(chuàng)新型企業(yè)轉(zhuǎn)型，這種轉(zhuǎn)型的自驅(qū)力相對較弱，往往需要外部環(huán)境變化，促使企業(yè)迭代轉(zhuǎn)型，因此集采看似是一種壓力，對于IVD企業(yè)也是一種轉(zhuǎn)型動力。

4種IVD試劑招標采購模式

（1）院內(nèi)自主非集中采購模式

院內(nèi)采購是目前的主流模式，分為院內(nèi)議價和院內(nèi)公開招標兩種模式，院內(nèi)議價就是首先由相關(guān)醫(yī)技科室提出IVD試劑采購需求，然后由采購部找到3家產(chǎn)品經(jīng)過對比之后，由院內(nèi)采購評審會過會；院內(nèi)公開招標則是由醫(yī)院采購部門先報預(yù)算，然后由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)、財務(wù)部門和檢驗科負責(zé)人組成專家論證會，確定招標要求，并委托第三方代理機構(gòu)進行招標。這里衍生出來的就是要報陽光采購平臺上掛網(wǎng)的價格，或者本省，聯(lián)動區(qū)域的最低價。

（2）地市級集中招標采購模式?

有一些在集采方面走的比較靠前的地級市可能也會單獨組織相關(guān)的集中采購活動，例如江蘇省、湖南省等地就有這種集采招標模式，目前已經(jīng)開展地市級集采的區(qū)域主要有以下幾種特點：第一多與其他耗材一起發(fā)文，順帶著把IVD試劑也就集采了，第二就是通過采購限價模式，也就是該區(qū)域的某個產(chǎn)品的入院價格參照最低價執(zhí)行，第三是地市級集采主要針對一些常見的生化免疫試劑為主。

（3）省級集中掛網(wǎng)采購

這是目前比較常見的方式，大部分省份都已經(jīng)落地了陽光采購平臺掛網(wǎng)的措施，從管理形式上大致分為限定價格-參考省內(nèi)外、限定價格-參考省內(nèi)、限定價格-參考省外以及平臺檢測四種。

這種也是目前被應(yīng)用最為充分的模式，價格的采集方式也更加多元化，對于沒有外省價格的，則在當(dāng)?shù)刈罱淮卧噭┎少弮r中位數(shù)的基礎(chǔ)上再降一定比例作為最高限價。

（4）省級集中帶量采購

目前的IVD行業(yè)真正的帶量采購只有三次，一次是2021年安徽省啟動了IVD免疫試劑的集采，這次集采基本把進口產(chǎn)品打趴下了；第二次是新冠產(chǎn)品集采，以廣東省為代表的集采聯(lián)盟出手，把新冠試劑的價格打到了2-3元一人份；第三次就是剛剛江西腎功試劑集采，這次基本也是以國產(chǎn)試劑中標為主。

省級或區(qū)域級的帶量采購，往往選擇臨床用量大、使用相對程度、市場競爭較為充分的生化免疫類試劑作為采購對象。由本身的醫(yī)療機構(gòu)按照既往價格來設(shè)定入圍價格，按上一年用量來確認談判的實際量。帶量采購的核心是“量”。有量才有價格。

但是這里的帶量帶的量也不是真正意義上的量，而是一個評估值，入場券，更像省級掛網(wǎng)的一個進階版，有了這個入場券，屏蔽了一部分競爭，但是市場還是得自己去打。

四種采購模式的對比分析

院內(nèi)自主非集采模式是相對傳統(tǒng)且長期實行的模式，對于控制IVD試劑的采購成本并提高醫(yī)院運營效率有一定的作用，此時院方的權(quán)限較大，但是信息來源較單一，主觀性相對較強，也是IVD從業(yè)者比較喜歡的模式。

地市級集中采購模式增加了信息來源，醫(yī)院能夠獲得更加全面的中標價格信息，有利于實現(xiàn)低價聯(lián)動，降低采購價格，但是往往地市級采購IVD試劑的時候，具體的議報價規(guī)則與IVD試劑的屬性和特點不夠匹配，因此其不同地市的集采模式的科學(xué)性和合理性仍存在不小的問題。

省級集中采購的模式主要模式就是“掛網(wǎng)限價”，甚至還可以聯(lián)動全國最低價，這種模式比較柔和，但是對于一些價格體系維護較好的產(chǎn)品，并不能起到非常好的降價效果。

帶量采購模式是目前降價幅度最大，也是最直接有效的模式，但是對于行業(yè)的影響也最為深遠，但是不斷的提高其采購的科學(xué)性、合理性和可行性是發(fā)展方向，比如這次廣東牽頭的集采和江西腎功集采的招標規(guī)則設(shè)計都是非常貼近IVD試劑產(chǎn)品屬性的模式。

小編研判，未來IVD試劑以陽光掛網(wǎng)+帶量集采組合拳的形式將是會是采購主流。

2023年集采趨勢判斷

（1）各省將陸續(xù)推進集采

不管是陽光采購平臺掛網(wǎng)還是帶量集中采購的模式和平臺搭建將是很多省份今年的重點工作之一，但是IVD行業(yè)整體體量較小，同時種類繁多，因此這個過程也是各個省份逐漸探索的一個過程。

（2）醫(yī)保IVD試劑編碼全國統(tǒng)一

與藥品不同的是，IVD試劑普遍缺乏統(tǒng)一的通用名稱，且產(chǎn)品的規(guī)格和型號復(fù)雜多樣，甚至同一個檢測目的的試劑就存在多種方法學(xué)。而且市場競爭相對沒那么充分，很多獨家產(chǎn)品占據(jù)市場主流，這就導(dǎo)致產(chǎn)品直接很難直接進行比價。于是加快推動IVD試劑醫(yī)保編碼的全國統(tǒng)一將是接下來的重點。

（3）實施“技耗分離”收費

前幾天，河南省公布一批技耗分離的項目收費，很多項目“技”的部分收費在15-60元之間，如果算上試劑采購價格，同一個檢測項目，如果使用不同品牌的試劑，可能會出現(xiàn)不同的收費價格。據(jù)IVD從業(yè)者網(wǎng)調(diào)研，技耗分離的模式并不是簡單的采購價+服務(wù)價格，而是還要看試劑采購價格的比例，比如說試劑采購價格不能超過整體收費的40%之類，這也限制了很多成本較高的產(chǎn)品應(yīng)用。比如服務(wù)收費40元，那試劑成本要在40元以下才能符合要求。

（4）IVD集采的標準和規(guī)則更加清晰

從安徽、廣東到江西的集采，我們能夠很明顯的感受到集采的規(guī)則和標準在逐漸多元化，規(guī)范化，甚至有“一品一策”的趨勢，當(dāng)然除了主試劑，其他的輔助耗材，質(zhì)控品等如何進行采購也是一個大問題。

參考資料：胡宏偉 《關(guān)于我國體外診斷試劑集采的幾點思考》