本項研究總共在全球50個中心招募550名患者，患者將以 1:1 的比例隨機分配。隨訪時間分為一個月，一年，五年，每年隨訪一次。

本項研究已經(jīng)在Novant Health Forsyth醫(yī)療中心完成第一位患者入組?。

PI評價：

“通過Advance研究，我們正在努力深化囊性退化的證據(jù)，將其作為長期EVAR患者結局的關鍵指標。我們希望這一發(fā)現(xiàn)將使醫(yī)生能夠做出基于證據(jù)的臨床決策，以改善患者的長期預后。”

“我們很高興宣布第一例患者參加Advance研究。這一里程碑強調了我們致力于對Endurant的長期數(shù)據(jù)進行嚴格研究，以滿足需要EVAR的患者的需求。試驗結果旨在證明當代的結果，以及我們通過可靠和嚴格的臨床數(shù)據(jù)提供優(yōu)質主動脈患者護理的總體目標。”

Endurant II/IIs目前是世界上最為成功的EVAR覆膜支架，截止21年年中已經(jīng)超過40萬患者使用。全球每兩臺EVAR手術中就有一個患者使用Endurant II/IIs。

這次頭對頭試驗，無疑是EVAR手術中兩款最重量級覆膜支架Endurant II/IIs和Excluder AAA一次真正PK。美敦力敢于發(fā)起這次試驗，無疑對于自己產(chǎn)品信息十足。不知道后續(xù)，戈爾或者COOK有沒有勇氣發(fā)起同樣研究，證明自己產(chǎn)品臨床收益優(yōu)于競品。至于國產(chǎn)微創(chuàng)、先建科技只能繼續(xù)留在國內。

盡管EVAR手術治療AAA方面已經(jīng)開始成為首選手術方式，但是該技術依舊不完美。根據(jù)臨床研究顯示EVAR長期生存率還不如腹主動脈瘤?(AAA)?開放式修復術。

33000名患者中28281患者接受了EVAR，其余接受了腹主動脈瘤?(AAA)?開放式修復術。EVAR組的中位年齡為75歲，腹主動脈瘤?(AAA)?開放式修復術組的中位年齡為72歲。

EVAR患者的6年死亡率為43.5%，腹主動脈瘤?(AAA)?開放式修復患者的6年死亡率為34.9%。EVAR術后6年的破裂率也更高（7.7%對5.6%）和再干預率也高（15.3%對9.8%）。

因此在AAA治療方式上，需要更多創(chuàng)新來解決現(xiàn)有EVAR手術不足。

Endurant?II/IIs是一款適用于治療腎下或近腎腹主動脈或主動脈髂動脈瘤的覆膜支架。已獲得FDA、CE、NMPA等藥監(jiān)部門批準上市。

• 靈活性和適應性

設計符合血管的自然彎曲。超薄的親水性輸送涂層增強了可及性和可追蹤性。

• 準確放置和受控部署

靈活、抗扭結輸送系統(tǒng)有助于支架輸送。尖端捕獲用于精確定位調整，包括近端或遠端位置的調整

• 最佳密封和固定

M型近端支架提供更優(yōu)貼壁性能，并減少折疊。腎上支架提供更加安全固定。

• 耐久性和強度

高密度、復絲聚酯接枝材料提供較低的孔隙率，以抵抗動脈瘤囊的生長。

• 擴展解剖學定制選項

• 提供較短的同側腿，以實現(xiàn)更靈活、更有針對性的肢體放置

• 具有相等的支腿直徑，允許在任何一側使用支腿

• 與Endurant II相比，遠端直徑可減少20%

• 支持選擇同側肢體的原位尺寸，允許3-5個支架重疊，以便在病例中進行調整
• 允許更輕松地進行案例前規(guī)劃，以簡化手術

根據(jù)最大規(guī)模的臨床研究ENGAGE顯示Endurant II/IIs具有優(yōu)異臨床效果。