Corvia Medical宣布開啟新的臨床研究RESPONDER-HF。RESPONDER-HF是一項隨機、假對照試驗，包括來自美國、歐洲和澳大利亞60個中心的260名患者。本項研究是一項針對射血分數保持（HFpEF）或輕度降低（HFmrEF）的心衰患者的Corvia心房分流器IASD全球驗證性試驗。旨在評估IASD心房分流術減少心力衰竭住院率和改善生活質量（QoL）的效果。
本項研究已經在俄亥俄州立大學Wexner醫學中心完成第一例患者入組。
RESPONDER-HF研究對于?Corvia Medical非常重要一項臨床研究。由于年初REDUCE LAP-HF II 陰性結果，導致整個行業對心房分流器持懷疑態度。當然?Corvia Medical一直解釋，盡管試驗不成功，但是REDUCE?LAP-HF II中最大亞組（肺血管阻力正常的患者）獲得明顯高于假對照組臨床收益。
這樣解釋相對缺乏底氣，因此Corvia Medical決定開展新的臨床研究，來證實REDUCE LAP-HF II 中部分有利于心房分流器研究結果。REDUCE?LAP-HF II?需要持續9年，研究完成日期在2031年。按照這個時間周期，IASD想要獲得FDA批準需要等待很多年。
“我們致力于證明心房分流治療的潛在益處，并預計RESPONDER-HF將驗證REDUCE LAP-HF II應答者組的發現，這相當于三分之二的HFpEF患者，或僅在美國就有200萬人。”
----Martin Leon? Columbia University Irving Medical Center
“ESPONDER-HF研究不僅將繼續推進我們對HFpEF分流的科學理解，而且有可能改變治療范式，這樣做將使我們向心力衰竭的精準醫學邁進一步。”
----Sanjiv Shah Bluhm Cardiovascular Institute
不過IASD很可能錯失第一款獲FDA批準上市的心房分流器。目前心房分流器領域走得最快的無疑是V-Wave的V-Wave Ventura Shunt，其IDE研究（?RELIEVE-HF?）將在明年完成 Primary Completion Date，在2027年完成臨床研究?。只要?RELIEVE-HF?不出現陰性結果，V-Wave Ventura Shunt搶在IASD前在美國上市概率非常高。
InterAtrial Shunt Device (IASD)
IASD是首款獲得CE批準上市的心房分流器，其是一款經股靜脈及房間隔治療心衰產品。IASD是一種在微創手術中植入的硬幣大小的植入物，旨在在左右心房之間形成通道。通過允許左心房減壓，IASD可以解決導致心力衰竭癥狀的升高的壓力。IASD由植入物和推送系統兩部分構成；
其中植入物是一件類似于自擴張的金屬籠，雙盤設計，中心有一個開口。植入物是具有X射線顯影和超聲反饋，使其在植入過程能夠通過影像觀察。植入物的每一側都有9條腿，并且其中LA側在每條腿的末端具有顯影設計。植入物的LA側是平坦的，以允許腿與LA壁平齊，從而使植入物展開時LA輪廓最小。右心房側彎曲以適應可變的隔膜壁厚度，僅腿部末端接觸右心房壁。完全擴張時植入物的外徑為19.4mm，內徑為8mm。
Corvia Medical是一家致力于通過開發革命性的結構心臟器械，來徹底改變心力衰竭的治療方式的公司。?IASD是世界上第一個經歐盟批準用的公司于治療心力衰竭的經導管器械，用于治療HFpEF或HFmrEF。目前?IASD已經獲得FDA批準在美國開展PMA相關的臨床研究。
