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ReCor Medical和其母公司大冢醫療宣布，?其向FDA提交Paradise的PMA申請。?這是全球第二款向FDA提交PMA申請的RDN產品。美敦力在不久前也向FDA提交 Symplicity Spyral renal denervation 的PMA申請。
盡管美敦力提前提起PMA，但是市場依舊看好?Paradise成為第一款RDN產品獲得FDA批準上市。這不是Symplicity Spyral renal denervation不好，主要是一哥管理水平太低，管理不善導致IDE研究結果成陰性。
而ReCor Medical的IDE（RADIANCE II ）研究結果陽性。
主要療效終點是兩個月時動態收縮壓的變化。超聲腎去神經支配組的動態收縮壓變化為-7.9 mmHg，而假手術組為-1.8 mmHg。組間差異為-6.3 mmHg（95%可信區間，-9.3至-3.2，p<0.0001）。此外，24小時、夜間、家庭和辦公室收縮壓變化的次要療效終點在統計學和臨床上均顯著降低(?5-7 mmHg與假手術）。
同時在30天內，兩組均未發生重大不良事件。
因此ReCor Medical和其母公司大冢醫療對于Paradise獲得FDA批準信心滿滿，同時期望Paradise能夠力壓 Symplicity Spyral renal denervation 成為第一個獲FDA批準RDN產品。搶先占領市場，對于市場來說先到者往往能夠占領市場最大份額。
