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醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)：什么是醫(yī)療器械

日期:2022-12-01

什么是醫(yī)療器械呢？

簡單粗暴的說法：醫(yī)院里，除了人和藥，都是醫(yī)療器械。

比如醫(yī)生給你看嗓子用的壓舌板，抽血化驗的試劑盒；血壓計、血糖儀；病床、手術(shù)床；拍胸片的X光機等等，都是醫(yī)療器械。

嚴謹?shù)亩x，來自《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第739號）附則

醫(yī)療器械定義：

醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解；

（二）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；

（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

（四）生命的支持或者維持；

（五）妊娠控制；

（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

那么，

1.“軟件”算醫(yī)療器械么？

近年拿證的醫(yī)療AI軟件很多，二類、三類都有；而有些軟件，比如外科手術(shù)培訓(xùn)中用的，實驗數(shù)據(jù)分析的，不屬于醫(yī)療器械。關(guān)鍵是看，軟件是否符合上面的定義，有診斷、治療等效果。

2. 給寵物治療用的設(shè)備，算“醫(yī)療器械”么？

在我國，醫(yī)療器械是給人用的；給動物用的器械，不在國家藥監(jiān)局監(jiān)管的醫(yī)療器械范圍內(nèi)。而在美國，動物用醫(yī)療器械也屬于FDA監(jiān)管范圍。

3. 康復(fù)用器械，算“醫(yī)療器械”么？

事實上，“康復(fù)輔助器具”和“醫(yī)療器械”是兩個概念。

前者定義為“康復(fù)輔助器具，亦稱康復(fù)輔具，是指預(yù)防殘疾，改善、補償、替代人體功能和輔助性治療的產(chǎn)品，包括器具、設(shè)備、儀器、技術(shù)和軟件。”

康復(fù)用器械，只有一部分矯形器和一些個人醫(yī)療輔助器具，屬于醫(yī)療器械。大部分都納入康復(fù)輔具，由民政部監(jiān)督管理。

4. 口罩、紗布、隱形眼鏡……算醫(yī)療器械么？

隱形眼鏡、體溫計、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩、避孕套、輪椅等，都屬于醫(yī)療器械。均在監(jiān)管范圍內(nèi)。

其他不再一一列舉。

總之，一切看官方定義。

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