各相關企業(yè)：

根據(jù)《安徽省醫(yī)保局2022年度安徽省藥品耗材集中帶量采購工作方案》（皖醫(yī)保秘〔2022〕38號），為做好我省臨床檢驗試劑帶量采購工作，現(xiàn)開展凝血類、心梗類臨床檢驗試劑集中采購項目申報。有關事宜通知如下：

一、申報范圍

（一）檢測項目品種范圍

1.凝血六項產品：凝血酶原時間（PT）、凝血酶時間（TT）、活化部分凝血活酶時間（APTT）、纖維蛋白原（FIB）、D-二聚體（D-Dimer）、纖維蛋白(原)降解產物（FDP）。

2.心梗三項（POCT檢測方式聯(lián)合檢測試劑）產品：肌紅蛋白、肌鈣蛋白（I或T）、肌酸激酶同工酶。

（二）企業(yè)范圍

申報企業(yè)為取得本次凝血類、心梗三項（POCT檢測方式）產品合法資質，并于2022年10月31日前在我省醫(yī)藥采購平臺完成產品掛網的醫(yī)療器械注冊人（代理人）。其中境外醫(yī)療器械注冊人（代理人）應當指定我國境內企業(yè)法人協(xié)助其履行相應的法律義務，委托其作為申報企業(yè)。同一醫(yī)療器械注冊證不得委托不同企業(yè)進行申報。

二、申報方式

（一）項目申報。登錄安徽省醫(yī)藥集中采購平臺（//www.ahyycg.cn/）檢驗試劑數(shù)據(jù)庫申報系統(tǒng)—“檢驗試劑招采”—“2022集采項目申報”—“集采項目申報”，點擊窗口右上方“申報”按鈕，進行項目勾選，點擊“確定”按鈕完成申報，本次無需遞交紙質材料。

（二）?主試劑ML裝量或測試人份數(shù)量申報。

所有申報參加本次集中采購的項目，企業(yè)需同時填報該項目下所有在我省醫(yī)藥集中采購平臺內已掛網產品的主試劑ML裝量或測試人份數(shù)量（見附件）。

具體申報方式為：企業(yè)按照附表格式填寫完整后，將加蓋公章的紙質版掃描件和表格電子版同時發(fā)送至至郵箱（ahyycg@126.com），郵件名稱格式為：“檢驗試劑集采主試劑裝量申報+公司名稱”，逾期不予受理。

三、申報時間

（一）?平臺填報時間：2022年11月30日至2022年12月2日17：00。

（二）?主試劑ML裝量或測試人份數(shù)量申報時間：2022年11月30日至2022年12月5日17：00。

四、其他要求

（一）企業(yè)按項目進行產品申報，申報的項目包括本企業(yè)該項目下所有在我省醫(yī)藥采購平臺已掛網的產品，均納入我省集中采購品種范圍。

（二）凝血六項產品在我省醫(yī)藥采購平臺掛網齊全的企業(yè)，原則上六個檢測項目需全部勾選；六項產品不全的，可勾選單項或多項進行申報。本次勾選的項目是否齊全將會影響到帶量采購項目的分組。

（三）心梗三項（POCT檢測方式聯(lián)合診斷試劑）產品在平臺申報為三合一項目申報，申報三合一產品的企業(yè)，若有對應的單項或兩項產品，需在附表中一并填報相關產品裝量。

（四）請各企業(yè)高度重視，并在規(guī)定的時間進行申報，申報期后，不接受補報或刪除帶量采購項目產品。未在規(guī)定時間內申報的，由此造成的后果自行負責。

同時，安徽省醫(yī)藥集中采購平臺發(fā)布了關于征求《安徽省臨床檢驗試劑集中帶量采購文件（征求意見稿）》意見的通知。若有意見與建議，請在規(guī)定時間內反饋：2022年11月30日至2022年12月2日。