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國產與進口產品注冊備案情況
據統計，2022年10月，全國醫療器械產品新增注冊備案數量共計1612件，同比下降38.72%。
圖1 ?2022年1-10月國內醫療器械產品注冊備案情況
數據來源：醫械數據云
1、產品大類注冊備案情況
2022年10月，國產產品中，注冊備案數量排名第一的產品大類是“體外診斷試劑”，為493件；第二和第三名分別為“注輸、護理和防護器械”、“臨床檢驗器械”，注冊備案數量分別為267件、89件。進口產品中，注冊備案數量排名第一的產品大類是“口腔科器械”，為30件；排名第二和第三的分別是“無源手術器械”、“眼科器械”，注冊備案數量分別為23件、16件。
圖2??2022年10月醫療器械產品類型注冊備案情況
數據來源：醫械數據云
2、Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類產品注冊備案情況
從產品類型來看，2022年10月Ⅰ類、Ⅱ類和Ⅲ類產品注冊備案數量分別為597件、845件和170件，其中Ⅱ類產品的國產產品占比為97.16%，Ⅲ類產品的國產產品占比為80.59%。
圖3??2022年10月Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類產品注冊備案數量占比情況
數據來源：醫械數據云
各省份產品注冊備案情況
從各省份新增產品注冊備案數來看，江蘇省以325件位居全國第一；廣東省、湖北省分別以206件和174件位居二、三。
圖4??2022年10月全國新增產品注冊備案數量分布圖
數據來源：醫械數據云
其中，江蘇省注冊備案產品中Ⅲ類產品數量最多，產品注冊數量為30件，占比17.65%；廣東省注冊備案產品中Ⅱ類產品數量最多，產品注冊數量為182件，占比21.54%；江蘇省注冊備案產品中Ⅰ類產品數量最多，產品注冊數量為187件，占比31.32%。
圖5??2022年10月各省新增Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類醫療器械產品注冊備案情況
數據來源：醫械數據云
重點企業產品注冊備案情況
2022年10月，新增產品注冊備案數量最多企業為揚州一澤生物科技有限公司，產品注冊備案數量為37件；江蘇晨逸京澤生物科技有限公司、柯爾曼醫療有限公司 Karlmed GmbH位居二、三，產品注冊備案數量分別為23件、23件。
圖6??2022年10月企業新增醫療器械產品注冊備案情況（TOP10）
數據來源：醫械數據云
分析范疇
統計時間：2022年10月1日-2022年10月31日
統計對象：國內醫療器械產品注冊數據
