伯杰醫(yī)療質(zhì)管中心副總經(jīng)理吳景玉：快速查詢，匯集監(jiān)管動態(tài)。

IVD 注冊信息薈享平臺向用戶提供了很多的服務(wù)內(nèi)容，我認(rèn)為該平臺的創(chuàng)新點(diǎn)在于：匯集藥監(jiān)局、衛(wèi)健委、中檢院和科技部的 IVD 行業(yè)相關(guān)監(jiān)管動態(tài)，不再需要多個網(wǎng)站查詢信息，節(jié)省了非常多的時間；目錄式搜索引擎的查找功能，能快速找到我要的信息。

正熙生物董事長兼總經(jīng)理張洋：只通過一個關(guān)鍵詞，高效檢索多維度信息。?

IVD 研發(fā)是以注冊為目的的產(chǎn)品轉(zhuǎn)化，在這個過程中需要持續(xù)的輸入科學(xué)性和合規(guī)性要求才能加速產(chǎn)品上市。在研發(fā)過程中要去了解同類產(chǎn)品上市情況和對應(yīng)的預(yù)期用途、參考物質(zhì)、國/行標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則等。

有了 IVD 注冊信息薈享平臺，我們可以輕而易舉的檢索到匯總的這些信息，并能做到實(shí)時跟蹤和快速更新。只通過一個關(guān)鍵詞，平臺就能夠在一個頁面清晰的展示相關(guān)產(chǎn)品的多維度的信息，真正節(jié)省了檢索的時間，也提高了我們檢索的準(zhǔn)確性和完整性。

邁瑞醫(yī)療項(xiàng)目經(jīng)理周亞雄：功能強(qiáng)大且非常好用的工具。

IVD 注冊信息薈享平臺是一款功能強(qiáng)大且非常好用的工具。眾多周知，產(chǎn)品注冊申報(bào)需要參考大量的資料，比如行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則，同品種產(chǎn)品獲證查詢、機(jī)構(gòu)備案信息等。以往，為了找齊這些資料，我們需要瀏覽若干網(wǎng)站，每個網(wǎng)站要下沉到好幾層的頁面才可以找到，尤其像注冊審評要點(diǎn)之類的，還很不好找。現(xiàn)在有了薈享平臺，我們很快就能搞定所有，而且平臺界面設(shè)計(jì)的簡潔直觀，搜索工具操作起來也很容易上手。總之，很喜歡法薈推出的這款一站式信息平臺，未來我會推廣給更多的同事。

「注冊人制度」是近兩年來行業(yè)的熱搜詞，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》于 2021 年 6 月 1 日實(shí)施后，醫(yī)療器械注冊人制度將作為醫(yī)療器械監(jiān)管核心制度在全國范圍內(nèi)推行。

條例還明確提出，將醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)納入發(fā)展重點(diǎn)，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批，創(chuàng)新醫(yī)療器械步入黃金發(fā)展期。

其中，對于社會廣泛關(guān)注的應(yīng)急審評審批產(chǎn)品，截至 2022 年 9 月，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心已完成 128 個產(chǎn)品的應(yīng)急審評，其中包括114 個新冠檢測試劑盒產(chǎn)品。

值得一提的是，薈享平臺熱點(diǎn)更是匯總了長三角、大灣區(qū)、北京等 IVD 產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)的注冊監(jiān)管要求，可以幫助從業(yè)者們快速掌握最新動態(tài)趨勢、注冊及臨床評價路徑及法規(guī)要求、IVD 產(chǎn)品全生命周期法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求等多維度洞悉產(chǎn)品注冊趨勢。