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在開始統計名錄之前，我們也在思考到底什么樣的設備能夠被稱為分子POCT類設備？首先應該是符合POCT的概念；即時檢測（point-of-care testing，POCT），又稱“床旁檢測”、“近患檢驗”，是指在患者附近或其所在地進行的、其結果可能導致患者的處置發生改變的檢驗。其次分子POCT系統為整合一體化封閉系統，可有效防止生物樣本及其遺傳物質污染環境、遺傳物質污染環境。
于是我們便能總結出分子POCT設備的特點
小型化、便捷化—能夠近患檢驗，能夠隨著使用場景變化
一體化、封閉化—能夠防止核酸污染
快速化—樣本處理簡單，檢測速度快
有了上述的特點，就能真正意義上做到“樣本進，結果出”，于是我們檢索分析了迄今為止在國家藥監局拿到注冊認證的產品名錄。
分子POCT設備名錄（國內獲證版）
FilmArray 2.0
國械注進20163402753
BioFire Diagnostics, LLC
梅里埃診斷產品(上海)有限公司
技術原理：巢式PCR技術
檢測通量：1
獲證試劑：腦炎多聯檢
GeneXpert Dx System
國械注進20173400829
Cepheid
賽沛（上海）商貿有限公司
技術原理：熒光PCR技術
檢測通量：2、4、16
獲證試劑：MTB、MRSA、C.diff、HIV、HCV、FLU/RSV、CT/NG等
閃測精靈Flash 10
國械注準20223221468
技術原理：熒光PCR技術
檢測通量：4
獲證試劑：暫無
恒溫擴增儀
川械注準 20222220206
萬眾一芯生物科技有限公司
技術原理：恒溫擴增PCR技術
檢測通量：1
獲證試劑：暫無
Unyvero Instruments
國械注進20213220019
Curetis GmbH
北京科利亞生物技術有限公司
技術原理：多重PCR技術
檢測通量：2
獲證試劑：暫無
DXcellence12
國械注準20223220071
艾科諾生物科技有限公司
技術原理：熒光PCR技術
檢測通量：16
獲證試劑：暫無
弈景?（Idylla?）
國械注進20223220448
萬孚卡蒂斯
技術原理：實時熒光PCR技術
檢測通量：1-8
獲證試劑：——
恒溫核酸擴增檢測儀
國械注準20223220982
杭州杰毅生物技術有限公司
技術原理：恒溫擴增PCR技術
檢測通量：1
獲證試劑：暫無
NAT-3000
國械注準20223221029
北京京東方知微生物科技有限公司
技術原理：qPCR技術
檢測通量：4
獲證試劑：暫無
FDx-1000
國械注準20223221095
深圳閃量科技有限公司
技術原理：多重熒光PCR技術
檢測通量：1
獲證試劑：暫無
Ascend MF800
國械注準20223221111
廣東騰飛基因科技股份有限公司
技術原理：微流控+實時熒光PCR技術
檢測通量：12
獲證試劑：暫無
優思達Easy-NAT
UC0102
國械注準20193221026
杭州優思達生物技術有限公司
技術原理：交叉引物恒溫擴增技術(Crossing Priming Amplification，CPA)
檢測通量：2
獲證試劑：MTB、新冠病毒、CT/NG
優思達Easy-NAT
UC0104，UC0108，UC0116
國械注準20193221026
杭州優思達生物技術有限公司
技術原理：交叉引物恒溫擴增技術(Crossing Priming Amplification，CPA)
檢測通量：4、8、16
獲證試劑：MTB、新冠病毒、CT/NG
百康芯
Onestart-1000
國械注準20213220063
百康芯(天津)生物科技有限公司
技術原理：微流控芯片和實時熒光PCR
檢測通量：1
獲證試劑：暫無? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ??
伯杰醫療
BG-NOVA-X8
國械注準20213220715
上海伯杰醫療科技有限公司
技術原理：恒溫擴增技術+CRISPR
檢測通量：24
獲證試劑：新冠病毒等? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
奧然生物
Galaxy Nano
國械注準20203220597
奧然生物科技 (上海)有限公司
技術原理：熒光定量PCR技術
檢測通量：1、12
獲證試劑：暫無? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ??? ? ? ? ? ? ? ?
萬孚倍特
boxarray?
國械注準20203220724
廣州萬孚生物技術股份有限公司
技術原理：微陣列芯片技術（PCR）
檢測通量：4
獲證試劑：暫無
致善生物
Sanity2.0
國械注準20213220383
廈門致善生物科技股份有限公司
技術原理：熒光PCR（多色熔解曲線）
檢測通量：4
獲證試劑：可適配傳統PCR試劑
博奧晶芯
DxLab-2A
國械注準20213220102
成都博奧晶芯生物科技有限公司
技術原理：微流控芯片和恒溫擴增技術
檢測通量：1
獲證試劑：新冠病毒等聯檢
達安基因
AGS8830
國械注準20203220748
杭州安譽科技有限公司
技術原理：熒光定量PCR技術+直擴
檢測通量：8、16
獲證試劑：新冠病毒
卡尤迪
AFlash20
國械注準20203220643
卡尤迪生物科技（北京）有限公司
技術原理：熒光定量PCR技術+直擴
檢測通量：4
獲證試劑：新冠病毒
圣湘生物
iPonatic
國械注準20203220419
圣湘生物科技股份有限公司
技術原理：熒光定量PCR技術+直擴
檢測通量：1、4
獲證試劑：新冠病毒
金諾美
GNM-C7-8
國械注準20153220948
北京金諾美生物技術有限公司
技術原理：熒光定量PCR技術+直擴
檢測通量：8
獲證試劑：暫無
麥科田
GeneX M4
國械注準20203220949
深圳麥科田生物醫療技術有限公司
技術原理：恒溫擴增技術
檢測通量：1
獲證試劑：暫無
速創診斷
MA3000
國械注準20213220473
上海速創診斷產品有限公司
技術原理：恒溫擴增技術
檢測通量：1
獲證試劑：暫無
博暉創新
GenPlex?
京械注準20142400084
北京博暉創新光電技術股份有限公司
技術原理：PCR擴增和反向斑點雜交
檢測通量：6
獲證試劑：HPV
分子POCT設備名錄（在路上版）
NMPA獲批的PCR設備名錄（2022.10）
