醫療器械飛行檢查是醫療器械監管部門圍繞安全風險防控開展的不預先告知的監督檢查，具有突擊性、獨立性、高效性等特點。
國家藥品監督管理局醫療器械監督管理司按照《藥品醫療器械飛行檢查辦法》要求, 堅持以問題為導向，以風險管控為核心，以“雙隨機、一公開”為基本原則，即隨機抽取企業和檢查員，公開檢查結果。
持續對醫療器械生產企業實施飛行檢查，對檢查發現問題及處理措施進行公告。不僅對企業形成強大威懾力、強化了企業自覺實施質量管理體系的意識，而且也提升了檢查員善于發現問題、依法依規處理問題的能力。?
01、飛檢的職責分工
按照職責分工，國家藥品監督管理局醫療器械監督管理司根據監管重點制定年度醫療器械生產企業飛行檢查計劃，國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心負責檢查任務實施。
（一）投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質量安全風險的；
（二）檢驗發現存在質量安全風險的；
（三）藥品不良反應或者醫療器械不良事件監測提示可能存在質量安全風險的；
（四）對申報資料真實性有疑問的；
（五）涉嫌嚴重違反質量管理規范要求的；
（六）企業有嚴重不守信記錄的；
隨著監管需要的不斷提升，現階段飛行檢查主要包括合規檢查，因投訴舉報、檢驗、不良反應監測等風險信號啟動的有因檢查，以及某類產品的專項檢查。
2015~2019 年共開展有因檢查125 家，占比 38.2% ；合規檢查174 家，占比 53.2% ；專項檢查28 家，占比 8.6% 。（如下圖所示）
03、飛檢品種
隨著飛行檢查的企業數量逐年增加，檢查的品種范圍也不斷擴大。
2015 年飛行檢查僅涉及無菌類和植入類產品，且這兩類高風險產品持續保持較高的檢查比例，占全年檢查總數量的 60%以上。
2016 年起，飛行檢查覆蓋有源、體外診斷試劑類產品。
2016 年 12 月 21 日，《醫療器械生產質量管理規范附錄定制式義齒》發布，為實地調查企業實施情況，2018 年啟動了定制式義齒產品的飛行檢查。
2015~2019 年 飛 行 檢 查 的企業中，無菌醫療器械生產企業151 家，植入醫療器械生產企業62 家，有源醫療器械生產企業47 家，體外診斷試劑醫療器械生產企業 31 家，定制式義齒 11 家，其他 25 家（如下圖所示）。
04、檢查結果
醫療器械生產企業飛行檢查評定原則規定?，現場檢查發現企業存在嚴重缺陷的，或不符合項可能對產品質量產生直接影響的，企業必須停產整改 ；如僅存在一般項目不符合要求，且不對產品質量產生直接影響的，企業必須限期整改。
國家藥品監督管理局網站定期公開飛行檢查結果及其缺陷情況，對于責令停產整改的企業予以通告，限期整改的企業予以公告。檢查結果公開一方面震懾被檢查的企業，提升企業對質量體系的敬畏和執行規范的自覺性 ；另一方面，其他企業也可以間接學習研究缺陷問題自查自糾。
此外，實施飛檢的部門及有關工作人員如有違規行為也將受到處罰。
有下列情形之一的，應當公開通報；對有關工作人員按照干部管理權限給予行政處分和紀律處分，或者提出處理建議；涉嫌犯罪的，依法移交司法機關處理：
（一）泄露飛行檢查信息的；
（二）泄露舉報人信息或者被檢查單位商業秘密的；
（三）出具虛假檢查報告或者檢驗報告的；
（四）干擾、拖延檢查或者拒絕立案查處的；
（五）違反廉政紀律的；
2015~2019 年，醫療器械生產企業飛行檢查，現場發現缺陷3056 項，其中嚴重缺陷 323 項，一般缺陷 2733 項。平均每家企業發現一般缺陷數量逐年降低，嚴重缺陷數量基本持平。
醫療器械監管部門需要深入研究落實“放管服”改革，在繼續加大飛行檢查力度的同時，指導企業走出質量體系的誤區，提升企業的認知水平，使質量體系真正落實到位，確保醫療器械產品的質量安全。
參考資料：
1.《藥品醫療器械飛行檢查辦法》（2015 年 6 月 29 日國家食品藥品監督管理總局令第 14 號公布 自2015 年 9 月 1 日起施行）
2.魏瀾,聶濤,王愛君.2015～2019年醫療器械生產企業飛行檢查情況綜述[J].中國食品藥品監管,2021(02):54-62.
