日前，從上交所科創板官網獲悉，國產手術機器人獨角獸哈爾濱思哲睿智能醫療設備股份有限公司（以下簡稱“思哲睿”）IPO申請獲上交所正式受理，公司擬募資20.29億元，中信證券為保薦機構。

IPO擬募集資金主要用于其手術機器人研發項目、手術機器人產業化項目、營銷網絡建設項目以及補充流動資金等。據了解，該公司醫療成立于2013年，由哈工大教授杜志江先生創立，是國內率先開展腔鏡手術機器人技術及系統研發、生產和銷售企業。自成立以來累計完成數億元人民幣融資，其估值近100億人民幣。

公司核心產品為康多腔鏡手術機器人，是行業內首個在泌尿外科領域進入國家創新醫療器械特別審批程序（綠色通道）的腔鏡手術機器人，于今年6月獲得NMPA批準；其余四款產品正處于產品樣機開發階段。

其長期以來，堅持自主研發和技術創新，具備手術機器人創成技術、手術機械臂技術、主操作手技術、手術器械技術、主從遙操作技術、手術導航技術等多項核心技術。截至目前已取得 160 項專利授權，包括發明專利 42 項，構建了獨立、完整的知識產權體系。

公司基于哈工大技術背景成果轉化，核心技術團隊是國內最早從事手術機器人研發工作的科研團隊之一；團隊成員超過200人，匯聚了多位行業資深專家。公司有多位行業標準制定的參與者，其中杜志江先生和崔亮先生曾參與國際醫療機器人標準IEC80601-2-77的制訂工作。

而此次其擬沖刺上交所科創板IPO上市，首次公開擬發行不超過5000萬股（不含采用超額配售選擇權發行的股票數量），公開發行股份數量不低于本次發行后總股本的25%；本次發行不涉及原股東公開發售股份的情況；本次發行可以采用超額配售選擇權，超額配售部分不超過本次公開發行股票數量的15%。

本次擬募集資金總額為20.29億元，主要用于手術機器人研發項目、手術機器人產業化項目、營銷網絡建設項目以及補充流動資金等。

存實際控制人控制股權較少的風險

但需要注意的是，在IPO前實際控制人杜志江直接持有公司14.84%股份；其一致 行動人閆志遠持有公司3.28%股份，王偉東持有公司2.62%股份，董為持有公司2.19%的股份，崔亮持有公司 1.63%的股份，王建國持有公司1.31%的股份；杜志江另通過擔任睿思弘盛執行事務合伙人控制公司 7.54%股權。

本次公開發行不低于25%股份后，杜志江所控制的股權將被稀釋，屆時其通過各路徑控制的股權比例總和低于30%，存在實際控制人控制股權較少的風險。

據招股書顯示，思哲睿作為國內少有的覆蓋多科室的綜合性手術機器人公司，經過近十年的探索和積累，在手術機器人領域形成了一系列核心技術和獨創性成果，構建了腔鏡手術機器人、經尿道柔性手術機器人、經口腔手術機器人、人工耳蝸手術機器人、脊柱內鏡手術機器人等豐富的手術機器人產品矩陣，適用于泌尿外科、婦科、普外科、胸外科、耳鼻咽喉頭頸外科、骨科等科室。

其中核心產品康多機器人是行業內首個在泌尿外科領域進入國家創新醫療器械特別審批程序（綠色 通道）的腔鏡手術機器人，也是首個在單家醫院開展手術達到 100 臺的國產腔鏡手術機器人。

據了解，康多機器人是一款腔鏡手術機器人，可輔助醫生在泌尿外科、婦科、普外科和胸外科等領域開展微創手術，具備精準智能的控制能力和流暢舒適的操作體驗。目前推出的康多機器人? SR1000已在國內頂尖醫院開展并完成了針對腎部分切除術的臨床試驗，并于 2022 年 6 月通過國家藥監局審批獲得第三類醫療器械注冊證，用于泌尿外科上尿路腔鏡手術操作。

2022 年 8 月，再度完成康多機器人? SR1000 在泌尿外科下尿路領域針對前列腺癌根治術的臨床試驗，并已向國家藥監局提交注冊申請， 該適應證獲批后，康多機器人? SR1000 可適用于全部泌尿外科腔鏡手術操作。

另外，在兩項分別針對腎部分切除術和前列腺癌根治術的單一術式前瞻性、多中心、隨機、平行對照設計的臨床試驗中，康多機器人? SR1000 與對照組達芬奇手術機器人在主要有效性終點手術成功率方面均達到 100%。

在試驗的主要及次要有效性評價指標、安全性評價指標方面，與達芬奇手術機器人相比均無統計學差異， 已和達芬奇手術機器人在臨床使用的安全性、有效性上實質性等同。

此外，康多機器人? SR1000還在試驗中的 NASA-TLX 任務負荷評估方面的多項指標優于達芬奇手術機器人，在關于前列腺癌根治切除術臨床試驗中的術中操作感受方面明顯優于達芬奇手術機器人。

除此之外，公司還分別在泌尿外科、耳鼻咽喉頭頸外科、骨科等科室布局了經尿道柔性手術機器人、經口腔手術機器人等經自然腔道手術機器人，以及人工耳蝸手術機器人、脊柱內鏡 手術機器人等專科手術機器人產品；目前仍處于產品樣機開發階段，獲批后將與腔鏡手術機器人形成優勢產品矩陣，有效覆蓋多科室的診療需求。

03、“0營收”擬第五套標準上市

據招股書顯示，公司此次擬上交所科創板IPO，擬選擇《上海證券交易所科創板股票發行上市審核規則》第二十二 條第二款第（五）項規定的上市標準：預計市值不低于人民幣 40 億元，主要業務或產品需經國家有關部門批準，市場空間大，目前已取得階段性成果。醫藥行業企業需至少有一項核心產品獲準開展二期臨床試驗，其他符合科創板定位的企業需具備明顯的技術優勢并滿足相應條件。

而作為一家擬采用第五套上市標準的醫療器械公司，公司目前尚未實現盈利。據招股書顯示，其在2019年至2022年上半年，分別實現歸屬于母公司股東的凈利潤分別為-3,247.85 萬元、-3,228.89萬元、-6,663.26 萬元和-12,690.52 萬元，扣除非經常性損益后歸屬于母公司股東的凈利潤分別為-3,653.31 萬元、-3,838.17 萬元、-7,832.83 萬元和-10,398.49 萬元。截至報告期末，未分配利潤為-14,902.10 萬元。

2019年至2022年上半年，營業收入分別為 527.52 萬元、66.31 萬元、103.89 萬元及 3.28萬元，均為偶發性的其他業務收入，包括銷售實物收入、技術服務收入、設備租賃及培訓收入。

另外，招股書中也提到公司無法保證短期內實現盈利，公司上市后亦可能面臨退市風險，系其未來將繼續進行研發投入，研發費用將始終處于較高水平。若發行人核心產品康多機器人?后續商業化進展不及預期，產品銷售收入不能覆蓋公司整體的成本費用，公司可能存在持續虧損的風險。

同時若自上市之日起第 4 個完整會計年度觸發《上市規則》第 12.4.2 條的財務狀況，即經審計扣除非經常性損益前后的凈利潤（含被追溯重述）為負且營業收入 （含被追溯重述）低于 1 億元，或經審計的期末凈資產（含被追溯重述）為負等情況，則可能導致發行人觸發退市條件。

以及其在未來一定期間無法盈利或無法進行利潤分配的風險 發行人報告期內尚未盈利且存在累計未彌補虧損，主要原因是公司自設立以來即從事手術機器人研發，該類項目研發周期長、資金投入大。

目前，機器人輔助手術已經成為未來外科手術發展重要方向，相比傳統手術可實現更精準的手術操作、更低的出血量以及更短的術后恢復周期，憑借精準、靈活、濾抖、易操控等優勢，手術機器人的出現也極大地提升了外科醫生的手術能力，有效解決了傳統微創手術面臨的各種問題。

根據弗若斯特沙利文研究報告，2017 年至 2021 年，全球手術機器人市場由 44.5 億美元增長至 109.1 億美 元，復合年增長率為 25.2%。預計 2025 年全球手術機器人市場將達 285.1 億美元，復合年增長率為 27.1%。2030 年，全球手術機器人 市場將達 619.0 億美元，復合年增長率為 16.8%。

而從國內來看，由于起步較晚；2017 年至 2021 年中國手術機器人市場由 8.8 億元增長至近 41.9 億元，復合年增長率為 47.6%。未來中國手術機器人市場將持續增長，預計2025 年中國手術機器人市場將達到 188.8 億元， 復合年增長率為 45.7%。2030 年，中國手術機器人市場將達 687.2 億元，復合年增長率為 29.5%。

另外，在過去較長一段時間里，國內手術機器人市場被直觀外科公司壟斷，其憑借多年積累的渠道優勢， 及其本身的技術優勢，短期內將仍然處于市場領先的地位。

但近年來已有多家國內企業進入該行業，其中在思哲睿公司核心產品腔鏡手術機器人領域，主要國產廠商有微創機器人、威高機器人、精鋒醫療和北京術銳等。除了康多機器人?，其中威高機器人的妙手S和微創機器人的圖邁?也已獲得醫療器械注冊證 。