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EndoStim System:電刺激治療胃反流 獲FDA授予“突破性設備”稱號

日期:2022-10-31
胃食管反流是指胃十二指腸內容物反流入食管引起燒心等癥狀,根據是否導致食管黏膜糜爛、潰瘍,分為反流性食管炎(RE)及非糜爛性反流病(NERD)。
胃食管反流根據出現頻率不同分類:生理性反流和病理性反流。
生理性反流:在進餐后,偶爾出現胃食管反流,但不會造成臨床癥狀或病理損害。
病理性反流:經常性發生胃食管反流,或者反流時間長,甚至夜間出現反流,就是胃食管反流病。

根據數據統計我國的胃反流發病人數高達1.65億,在這其中,其中1600多萬患者,會發展成為更加嚴重的反流性食管炎。反流性食管炎相比胃食管反流會更加嚴重,而且還伴隨著食管狹窄、潰瘍和消化道出血等多種并發癥。所以,臨床上如果患者的病情持續加重的話,平常的工作和生活將會受到很大的困擾。不少人因為胃反流生不如死。

目前對于胃反流治療選擇相對較多,對于病情較輕患者通過改變生活方式(如減肥、抬高床頭、戒煙等)有效緩解病情,如果通過改變生活方式不能改善反流癥狀,可以通過開始系統的藥物治療。

但是當藥物無法有效治療時,患者可以通過手術進行治療。但是很可惜,到目前為止只有胃底折疊術對于胃反流有著明確治療效,也是目前公認好的抗反流手術方式。不過折疊術并發癥也很多,比如吞咽困難、食管下端狹窄、出血、穿孔、營養不良等等。因此國外創新公司在不斷開發新技術來治療胃反流。例如磁環括約肌增強術這類新型胃反流治療技術也在歐美推廣,研究不多,循證醫學證據不足。

盡管強生收購磁環括約肌增強術原創者Torax Medical,5年過去了在歐美銷售可謂差強人意。可見磁環括約肌增強并不是一個有效療法。

不過創新企業EndoStim為藥物難治性胃食管反流病 (GERD)?提供一種新型的治療方式---神經刺激治療系統---EndoStim?system,無需改變患者生理結果。最近獲得FDA授予“突破性設備”稱號。


EndoStim?system

EndoStim System是一種神經刺激器,其神經刺激器 (IPG)、植入式雙極導線和無線外部編程器(用于臨床)組成EndoStim System旨在通過全天自動向患者虛弱或功能失調的下食道括約肌(LES)肌肉(GERD的根本原因)發送溫和的電信號,提供長期的反流控制。EndoStim System會自動刺激LES,使其正常工作,而不會對患者產生任何感覺。

神經刺激器 (IPG)通過導線向食道括約肌(LES)肌肉提供刺激治療。在推薦的刺激算法下,設備電池預計可持續使用大約 7(第 2 代設備)或 10(第 1 代設備)年。神經刺激器 (IPG) 和導線通過微創腹腔鏡手術放置。手術后,EndoStim System由醫生無線編程。如果需要,可以在醫生將來的隨訪中調整刺激療法。

EndoStim System相對于其它手術療法是不同的:

  • 手術簡單,只需將導線的?2 個小電極放置在食管下段,?神經刺激器置于皮下(腹部)
  • 手術時間短,只需1小時
  • 微創治療,腹腔鏡手術
  • 不改變患者生理結構,避免出現胃腸道不良反應

  • 快速恢復

EndoStim?system臨床研究

EndoStim?System的患者治療長達五年的長期臨床結果表明,食道括約肌刺激在控制 GERD 癥狀和改善大多數患者的生活質量方面是安全有效的。

大多數接受治療患者經歷:

  • 解決反流和胃灼熱
  • 與反流有關的睡眠問題顯著改善
  • 消除對 PPI 藥物的依賴
  • 酸暴露和括約肌功能的長期正常化
兩項國際臨床結果

EndoStim

EndoStim是一家創新醫療器械公司,為藥物難治性胃食管反流病 (GERD) 開發和商業化神經刺激治療系統。EndoStim 治療旨在恢復正常食管功能并保留正常解剖結構,以避免傳統抗反流手術的典型胃腸道副作用。

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