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【北京】醫療器械注冊質量管理體系核查指南咨詢問答5則

日期:2022-10-26

《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》

制定的目的和依據是什么?

為加強醫療器械注冊質量管理體系核查管理,保證核查工作質量,根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械生產質量管理規范》《醫療器械臨床試驗質量管理規范》《醫療器械注冊自檢管理規定》等,制定本指南。

《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》

的適用范圍是什么?

本指南適用于醫療器械監管部門對第二類、第三類醫療器械開展的注冊質量管理體系現場核查。

《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》

的基本要求是什么?

(一)質量管理體系要求:注冊申請人(簡稱申請人)應當按照《醫療器械生產質量管理規范》及附錄的要求,基于科學知識、經驗以及風險管理原則,建立與產品實現過程相適應的質量管理體系,包括委托生產(如有)、臨床評價(含臨床試驗)等環節,以確保其在醫療器械全生命周期管理過程中有效運行,保證設計開發、生產等過程數據真實、準確、完整和可追溯,并與注冊申報資料一致。
(二)注冊核查要求:應當結合注冊申報資料組織開展注冊質量管理體系核查,重點關注與產品研制、生產有關的設計開發、采購、生產管理、質量控制等內容。產品真實性核查應當全面、客觀。
(三)自檢核查要求:對提交自檢報告的,應當按照《醫療器械注冊自檢管理規定》,結合提交的產品技術要求,對申請人的質量管理體系和能力逐項進行核實。
(四)委托活動檢查、延伸檢查要求:對存在設計開發、產品生產等活動委托其他企業的申請人,核查范圍應當涵蓋受托研發、受托生產活動。必要時,應當對為醫療器械研發、生產活動提供產品或者服務的其他單位開展延伸檢查。

《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》

的重點核查內容都有哪些?

包括質量管理體系原則、機構與人員、廠房設施和設備、文件管理、設計開發、采購、質量控制、委托生產、產品真實性。

《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》

的現場核查結果判定原則是什么?

(一)本指南共有核查項目73項,其中標注“*”關鍵項目32項,一般項目41項(見附表)。現場檢查組應當對照所有核查項目,逐一作出該項目“符合”、“不符合”或者“不適用”的判定結果。對判定為“不符合”的核查項目,檢查員應當詳實記錄存在的具體問題。
(二)現場核查結果判定原則
現場核查結論分為“通過核查”、“未通過核查”、“整改后通過核查”、“整改后未通過核查”4種情形。
現場核查未發現申請人存在不符合項目的,建議結論為“通過核查”。
現場核查發現以下情形之一的,建議結論為“未通過核查”。(1)現場核查發現申請人存在真實性問題;(2)現場核查未發現真實性問題,但發現申請人存在關鍵項目3項(含)以上或者一般項目10項(含)以上不符合要求的。
現場核查未發現真實性問題,發現申請人存在關鍵項目3項(不含)以下且一般項目10項(不含)以下不符合要求的,建議結論為“整改后復查”。核查結論為“整改后復查”的申請人應當在注冊核查結束后6個月內完成整改并向原核查部門一次性提交整改報告,必要時核查部門可開展現場復查。全部項目整改符合要求的,建議結論為“整改后通過核查”。
對于規定時限內未能提交整改報告或者復查仍存在不符合項目的,建議結論為“整改后未通過核查”。

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