2021年我國冠脈介入手術(shù)量超過116萬例，其中約1 / 3的患者有中度至重度鈣化，支架或藥物球囊使用前需要對鈣化病變進(jìn)行充分處理才能達(dá)到介入治療的理想效果。

作為如此龐大的剛性需求，血管內(nèi)鈣化病變難題在國內(nèi)卻一直未能被攻克。而在國外，Shockwave Medical公司開創(chuàng)性地把泌尿超聲波碎石的概念應(yīng)用于血管鈣化治療，已在海外形成了成熟應(yīng)用，也迅速獲得了國內(nèi)醫(yī)學(xué)界的認(rèn)同，被2021版《冠狀動(dòng)脈鈣化病變診治中國專家共識》稱為冠狀動(dòng)脈鈣化病變的“終結(jié)者”。

而器械之家獲知，這一先進(jìn)技術(shù)的國產(chǎn)空白有望很快被打破！

術(shù)中治療造影

術(shù)前（左），術(shù)后（右）造影

據(jù)了解，這一術(shù)式不僅對淺表鈣化有作用，而且也是目前唯一對深層鈣化有治療作用的技術(shù)。首例手術(shù)的成功實(shí)施，為此前難解的深層鈣化處理增添了選項(xiàng)，也標(biāo)志著距離首款全自研國產(chǎn)冠脈震波治療系統(tǒng)的誕生又更近了一步，有望為我國1100萬冠心病患者帶來福音。

本次手術(shù)患者是一名76歲的女性，經(jīng)評估決定對患者使用佳沐垚冠脈震波治療系統(tǒng)進(jìn)行鈣化病變處理。北醫(yī)三院心內(nèi)科祖凌云教授在團(tuán)隊(duì)的密切配合下，僅用時(shí)3分鐘，鈣化病變得到有效處理，后續(xù)藥物支架順利植入靶血管，北醫(yī)三院心內(nèi)科團(tuán)隊(duì)成功完成了這例冠脈重度鈣化患者的治療。

唐熠達(dá)教授術(shù)后評價(jià)：“這是一例高度鈣化的患者，針對這樣的冠狀動(dòng)脈高度鈣化的患者，通常我們處理的方式是使用切割球囊、棘突球囊處理，當(dāng)這些球囊不能解決問題的時(shí)候，終極的處理方式就是旋磨治療，但是旋磨仍然有它的局限性，比如說操作相對比較復(fù)雜，風(fēng)險(xiǎn)也相對比較高，對于初學(xué)者的學(xué)習(xí)曲線非常長。

震波球囊的出現(xiàn)，無疑給了我們一個(gè)解決復(fù)雜問題簡單化的方式，比如這例鈣化的病變也是如此，經(jīng)過震波球囊的處理，快速且成功的擊穿了鈣化，從而使支架能順利的植入。

我們也預(yù)計(jì)隨著震波球囊的出現(xiàn)，這類高度鈣化的復(fù)雜病變，會(huì)越來越被容易的處理，它的安全性也會(huì)相對會(huì)更高，我們也特別希望震波球囊的試驗(yàn)的推進(jìn)，給患者帶來更多的獲益。”

自主研發(fā)的冠脈震波治療系統(tǒng)由血管內(nèi)震波治療儀和冠脈震波球囊導(dǎo)管兩部分組成，冠脈震波球囊導(dǎo)管和血管內(nèi)震波治療儀連接后，通過腳踏開關(guān)控制血管內(nèi)震波治療儀的主機(jī)啟動(dòng)或停止血管內(nèi)的震波治療。腳踏板的添加，便利了手術(shù)的操作，對比國外產(chǎn)品，解放了術(shù)者的雙手，有助于手術(shù)的順利實(shí)施。

為獲得最佳的手術(shù)效果，需要采用大小與參考血管直徑1:1匹配的球囊導(dǎo)管，如果球囊直徑低于血管直徑將不能有效發(fā)揮相應(yīng)的作用。

為全面滿足多樣的治療需求，冠脈震波球囊導(dǎo)管設(shè)置了完備的尺寸（2.50×12/2.75×12/3.00×12/3.25×12/3.50×12/3.75×12/4.00×12），具有半尺寸、1/4尺寸規(guī)格，可供選擇。

產(chǎn)品采用的“血管內(nèi)沖擊波”鈣化處理技術(shù)（Intravascular lithotripsy，簡稱IVL）區(qū)別于傳統(tǒng)的鈣化病變治療技術(shù)，創(chuàng)新地實(shí)現(xiàn)了一系列突破，也是本款系統(tǒng)的最大優(yōu)勢。

IVL術(shù)

這種沖擊方式類似“隔山打牛”，通過壓力泵將球囊加壓與血管壁緊密貼合；然后球囊在低壓擴(kuò)張后向鈣化處提供未聚焦、圓周360°方向、脈沖式的機(jī)械能；聲壓波穿過冠狀動(dòng)脈組織，沖擊并破壞鈣化病變，導(dǎo)致內(nèi)膜和中膜鈣化斷裂，是目前唯一對淺、中、深層鈣化都有治療作用的技術(shù)。

而此前的高壓球囊、刻痕球囊、切割球囊、斑塊旋磨術(shù)、激光消融導(dǎo)管等鈣化處理方式無一達(dá)到這樣的處理深度。

另一方面，聚焦的聲波具備“遇柔則柔，遇剛則剛”的特點(diǎn)，只震碎鈣化病變，而不損傷軟組織，有效減少了傳統(tǒng)術(shù)式中容易產(chǎn)生的血管夾層、穿孔、遠(yuǎn)端栓塞等并發(fā)癥。

據(jù)Shockwave公開的數(shù)據(jù)顯示，迄今為止最大樣本量的冠狀動(dòng)脈沖擊波系統(tǒng)治療鈣化病變的隊(duì)列數(shù)據(jù)，結(jié)果顯示“支架植入后殘余狹窄≤30%，且無院內(nèi)主要不良心血管事件的患者比例高達(dá)92.4%、血管不良事件發(fā)生率2.1%，主要為限流的夾層（1.8%），其次為血流變緩0.4%，未發(fā)生穿孔、急性血管閉塞和無復(fù)流事件。

這一優(yōu)異結(jié)果再次展現(xiàn)出了IVL技術(shù)卓越的安全性和有效性。目前Shockwave公司冠脈血管內(nèi)沖擊波系統(tǒng)已在歐洲、美國以及一些亞洲國家和地區(qū)獲批，全球使用量已超過35,000例。

珠玉在前，也讓人更加期待國產(chǎn)技術(shù)的落地。本次冠脈震波治療系統(tǒng)的首例臨床，為優(yōu)質(zhì)技術(shù)的本土化發(fā)展邁出了關(guān)鍵一步。

上海佳沐垚醫(yī)療技術(shù)有限公司于2021年3月30日在上海自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)臨港新片區(qū)設(shè)立。是一家高端介入醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和制造企業(yè)。公司聚焦冠狀動(dòng)脈疾病、外周血管疾病等臨床方向棘手的病變治療，致力于為患者提供優(yōu)質(zhì)且可負(fù)擔(dān)的醫(yī)療器械和解決方案。

面對血管內(nèi)鈣化病變領(lǐng)域國外已有優(yōu)勢技術(shù)，而國內(nèi)尚屬一片空白的局面，集中攻堅(jiān)，聚焦冠脈震波治療系統(tǒng)研發(fā)，短期內(nèi)就實(shí)現(xiàn)了技術(shù)突破，一年時(shí)間就拿到了冠脈震波治療系統(tǒng)的產(chǎn)品型檢報(bào)告和生物學(xué)報(bào)告，并快速完成了首例臨床入組。

目前，臨床上需行經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療的冠心病患者越來越多，介入醫(yī)師在臨床上遇到的復(fù)雜冠脈病變也明顯增多。

根據(jù)國家心血管疾病中心發(fā)布的《中國心血管健康與疾病報(bào)告 2019》，2019年我國心血管患病人數(shù)約3.3億人，其中腦卒中1300萬人，冠心病1100萬人。隨著人口老齡化發(fā)展，這一群體也勢必會(huì)持續(xù)擴(kuò)大，相應(yīng)的手術(shù)需求將不斷攀升，為應(yīng)對廣闊的內(nèi)需，優(yōu)質(zhì)醫(yī)療設(shè)備的進(jìn)口替代成為了勢不可擋的發(fā)展潮流。

而佳沐垚醫(yī)療作為沖擊國內(nèi)首個(gè)全自研IVL治療系統(tǒng)的生力軍，一旦產(chǎn)品成功上市，在國內(nèi)龐大且尚屬空白的IVL治療市場將大有可為。

目前還有外周震波治療系統(tǒng)在研，兩款產(chǎn)品將構(gòu)成全面的血管鈣化治療產(chǎn)線，力求用質(zhì)好價(jià)優(yōu)的國產(chǎn)醫(yī)械造福更多病患，也將為國內(nèi)血管鈣化治療翻開全新的篇章。