2022年9月，國家藥監局發布《關于加強醫療器械生產經營分級監管工作的指導意見》，取代了之前發布的一系列指南和文件，并且將于2023年1月1日起施行。為此，我們寫了一篇小文，和大家一起學習一下新版指導意見對于醫療器械生產企業的重要影響。

先來看看行業當下的背景。受新冠肺炎疫情的影響，醫療器械行業迎來蓬勃發展階段。眾多企業積極轉產增產，增加疫情相關器械的生產，以滿足醫患和人民群眾的需要。截止2021年底，全國已有2.86萬家醫療器械企業，比2011年的1.46萬家增加了接近96%。這些企業中，包括生產一類醫療器械產品的企業1.6萬家，二類企業1.3萬家，三類企業2184家。

在這樣的大環境下，我國醫療器械監管法規制度體系日趨完善。國務院第739號令發布新版《醫療器械監督管理條例》，并且自2021年6月1日起施行，這是制度體系的第一層。在這之后，《醫療器械注冊與備案管理辦法》于2021年10月1日起施行。今年5月1日，新版《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械經營監督管理辦法》開始施行。這些辦法作為監督管理部門的規章，是國內監管法規制度體系的第二層。

正式為了更好地貫徹執行條例和辦法的要求，按照“風險分級、科學監管，全面覆蓋、動態調整，落實責任、提升效能”的原則，國家藥監局于上個月發布了這份分級監管工作的指南文件。指南文件首先明確了分級監管的分工，如下表格所示：

同時，相對于老版的《關于印發國家重點監管醫療器械目錄的通知》等指南，本次發布的指南更加清晰明確的列出產品的分類代碼，方便企業對應查找。大家可以從國家局網站的鏈接中找到對應清單。

按照不同的風險程度，國內的醫療器械生產企業也被分成四級從高到低的監管級別，我們幫大家進行了歸納總結：

指南還指出，監督管理的方式包括：監督檢查、重點檢查、跟蹤檢查、有因檢查和專項檢查等多種形式，監督檢查可以采取非預先告知的方式進行，重點檢查、有因檢查和專項檢查原則上采取非預先告知的方式進行。這就要求國內的醫療企業要將合規工作作為企業的基本要求，一開始就將事情做對，做正確的事，時刻準備好接受監管機構的考核。

最后，我們對各位企業的朋友的提出一個小的警示：請大家務必結合自身企業所生產產品的類型，了解企業的監管要求。結合相對應的生產質量管理規范、附錄及現場檢查指導原則，還有相應的指南標準等，做好企業合規工作的基礎搭建，并且在此基礎上持續改善企業的質量管理體系。