醫(yī)生們短暫觀望；創(chuàng)業(yè)者們連夜逐字逐句閱讀文件細(xì)則；投資人也在思考投資邏輯有無改變……

從備受投資者追捧、連續(xù)兩年蟬聯(lián)醫(yī)療器械最熱賽道到如今行業(yè)風(fēng)聲鶴唳，手術(shù)機器人僅用了幾年時間。2020年7月7日，頭頂“國產(chǎn)手術(shù)機器人*股”的天智航登錄科創(chuàng)板，上市首日漲幅超6倍。微創(chuàng)機器人上市時，則一舉締造了2021年醫(yī)療器械行業(yè)市值最高的IPO。如今，兩個國產(chǎn)老大哥市值雙雙腰斬。

就商業(yè)模式來看，*潛力的市場空間、大賽道、高毛利率，手術(shù)機器人幾乎是一個*的生意模型。憑借對標(biāo)大洋彼岸達芬奇的財富神話，國產(chǎn)手術(shù)機器人們競相涌入，潤邁德、精鋒醫(yī)療、和華瑞博、奧朋手術(shù)機器人已踏上二級市場的沖刺之路。

但是顛覆傳統(tǒng)醫(yī)療的難度還是超過了從業(yè)者們的想象，微創(chuàng)機器人、天智航連年虧損的年報，逐漸動搖了投資者的信任。商業(yè)化之困成為企業(yè)不得不面對的詰問，而湖南醫(yī)保局發(fā)布的限費文件，則加劇了盈利風(fēng)險。

醫(yī)療器械的皇冠，短暫被困于商業(yè)化中，行業(yè)也將面臨洗牌期。

“報告期內(nèi)實現(xiàn)營業(yè)收入104.8萬元，主要系三維電子腹腔內(nèi)窺鏡——蜻蜓眼的銷售收入?！蔽?chuàng)機器人2022年的半年報讓賽道從業(yè)者無不倍感壓力：對標(biāo)達芬奇，卻一臺都沒賣出去？

縱覽手術(shù)機器人賽道，細(xì)化可分為腔鏡手術(shù)機器人、骨科手術(shù)機器人、泛血管手術(shù)機器人、經(jīng)自然腔道手術(shù)機器人及經(jīng)皮穿刺手術(shù)機器人。其中，國內(nèi)腔鏡手術(shù)機器人賽道因適應(yīng)證廣泛、市場認(rèn)知度較高被券商寄予厚望，市場規(guī)模或可在2030年達到400億元。

微創(chuàng)機器人自主研發(fā)的“圖邁”腔鏡手術(shù)機器人，于1月27日成功拿得上市門票。“*且*一款由中國企業(yè)研發(fā)并獲準(zhǔn)上市的四臂腔鏡手術(shù)機器人”、“國產(chǎn)*全面覆蓋胸腔、腹腔、盆腔領(lǐng)域臨床應(yīng)用重要復(fù)雜術(shù)式的腔鏡手術(shù)機器人”等表述，不難讓人感知到其堅固的技術(shù)壁壘。

最令人稱道的則是招股書中，圖邁與達芬奇SI系統(tǒng)（2009年發(fā)布）進行的前瞻性、多中心、隨機及平行對照試驗，呈現(xiàn)出良好的安全性。

可即便獲得官方背書、有數(shù)據(jù)佐證、有實際使用案例，高技術(shù)壁壘的圖邁依然無法獲得醫(yī)生信任。商業(yè)化半年顆粒無收，400億市值的賽道都沒咂摸出個味。

這與老大哥達芬奇的壟斷息息相關(guān)，據(jù)直觀復(fù)星CEO潘小峰透露，達芬奇手術(shù)機器人在中國的總裝機量接近300臺，總手術(shù)量超過32萬臺。

作為先行者，達芬奇讓后來者看到了暴富的可能，“設(shè)備+耗材+服務(wù)”的商業(yè)模式幾乎成為手術(shù)機器人廠商標(biāo)配。可它也緊緊握住了賽道的喉嚨，“蛋糕很大，大哥先替你吃了?！?/span>

腔鏡手術(shù)機器人們想要盈利，不僅要技術(shù)過硬，還要直接挑戰(zhàn)達芬奇的轉(zhuǎn)換成本、安全性能與醫(yī)生信任度。只有前期把設(shè)備鋪開，后續(xù)才有希望讓耗材與服務(wù)持續(xù)盈利。

天峰資本創(chuàng)始合伙人關(guān)繼峰此前在接受億歐大健康采訪時表示，達芬奇進入中國的前六年均是攻堅培養(yǎng)醫(yī)生，讓他們習(xí)慣新型手術(shù)觀念、術(shù)式、手法。在第10年，才開始呈現(xiàn)井噴式的可能。醫(yī)療的嚴(yán)肅特性，注定了讓醫(yī)生相信產(chǎn)品有效、安全、高效需要不斷演練、試驗，這是一個比較漫長的過程。

如果說國產(chǎn)腔鏡手術(shù)機器人的商業(yè)化被達芬奇這座大山壓制，骨科手術(shù)機器人則受制于產(chǎn)品的智能化程度與適應(yīng)證局限。目前骨科手術(shù)機器人主要通過影像資料規(guī)劃手術(shù)路徑并精準(zhǔn)定位，只能在關(guān)鍵步驟輔助，并不能完成全部手術(shù)過程。且即便都在骨科，還要細(xì)分為脊柱、關(guān)節(jié)與創(chuàng)傷，單品覆蓋人群較窄。

“先天缺陷”注定了骨科手術(shù)機器人廠商很難依靠單一設(shè)備及其配套產(chǎn)品致富。史賽克、捷邁邦美、美敦力等巨頭大多以耗材起家，通過收購手術(shù)機器人與自身耗材形成閉環(huán)，從而實現(xiàn)第二曲線增長。國內(nèi)骨科手術(shù)機器人大多處在虧錢搞研發(fā)階段，亟需一個明朗的商業(yè)模式走出虧損漩渦。

目前來看，離規(guī)模商業(yè)化太遠(yuǎn)并不僅是天智航、微創(chuàng)的問題，而是整個行業(yè)都需邁過的坎。

市場和行業(yè)的環(huán)境變化從不會因等待企業(yè)成長而停止。

2021年上海、北京兩地相繼將芬奇腹腔鏡手術(shù)機器人、天智航骨科機器人納入地方醫(yī)保，一時間手術(shù)機器人勢頭一往無前，榮膺醫(yī)療器械最熱賽道。其實從2015年開始，手術(shù)機器人就已初嘗政策東風(fēng)，多個部門鼓勵手術(shù)機器人發(fā)展，所有人都信心滿滿地以為將其納入醫(yī)保是大勢所趨。

創(chuàng)業(yè)者們熟練地拿出項目BP，將耳熟能詳?shù)倪_芬奇造富故事與醫(yī)保相結(jié)合，為投資人們描繪未來美好藍(lán)圖。這一年，手術(shù)機器人賽道僅在一級市場融資超30億元。

然而今年3月初，一份“關(guān)于征求《關(guān)于完善“骨科手術(shù)機器人”“3D打印”等輔助操作價格及相關(guān)策的指南（征求意見稿）意見的函》”讓骨科機器人廠商在初春感到瑟瑟寒意。其首次規(guī)定：手術(shù)機器人只具備和發(fā)揮導(dǎo)航定位功能的，每例手術(shù)加收比例最高不超過40%，核心術(shù)式價格每例5000元以上的，加收標(biāo)準(zhǔn)按每次2000元封頂。

骨科機器人手術(shù)支付價格大縮水，也令微創(chuàng)機器人與天智航的股價先跌為敬。因為文件并未正式發(fā)布，恐慌也隨之消弭。

六個月后懸頂之劍終于落下。9月23日，湖南省醫(yī)保局正式印發(fā)《關(guān)于規(guī)范手術(shù)機器人輔助操作系統(tǒng)使用和收費行為的通知》，首次將手術(shù)機器人劃分為“只發(fā)揮手術(shù)規(guī)劃功能”、“只具備和發(fā)揮導(dǎo)航定位功能”、“采用機器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備和輔助手術(shù)系統(tǒng)”三類，根據(jù)“手術(shù)機器人”實際發(fā)揮的功能，實行分類加收。

手術(shù)規(guī)劃徹底出局，相關(guān)企業(yè)不得不面臨轉(zhuǎn)型問題，骨科、腔鏡手術(shù)機器人則迎接限價的陣痛。

在最新版的《醫(yī)療器械分類目錄》中，手術(shù)機器人屬于有源手術(shù)器械，主要分為“手術(shù)導(dǎo)航”、“控制系統(tǒng)”兩類（均屬于三類注冊證）。骨科領(lǐng)域的手術(shù)機器人注冊證多以手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)為主，腔鏡機器人屬于控制系統(tǒng)一類，達芬奇的注冊證便為內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)。

這也意味著，如果骨科機器人僅停留在導(dǎo)航定位功能，加收費用天花板清晰可見——2000元。值得一提的是，文件明確加收標(biāo)準(zhǔn)包含導(dǎo)航定位工具包（包括但不限于基座、跟蹤器、連接器、標(biāo)定器、引導(dǎo)管、套筒、固定器等）以及“手術(shù)機器人”使用過程中消耗的其他耗材費用。

然而，骨科機器人手術(shù)收費目前要遠(yuǎn)超湖南醫(yī)保局限定峰值。國盛證券資料顯示，2020年北京積水潭醫(yī)院根據(jù)手術(shù)復(fù)雜程度分檔，機器人輔助骨科手術(shù)整體收費在1.8萬元至4.5萬元區(qū)間。另據(jù)北京市衛(wèi)生健康委發(fā)布文件顯示，2019年機器人輔助骨科手術(shù)在北京市海淀醫(yī)院和垂楊柳醫(yī)院收費為3.9萬元。

一業(yè)內(nèi)人士在接受億歐大健康采訪時曾指出，不考慮折舊，醫(yī)院每次使用骨科手術(shù)機器人成本至少在一萬多左右。即便按照*收費1萬元來計算，骨科手術(shù)機器人收費也近乎腳踝斬。陣痛依然強烈，有相關(guān)從業(yè)者向億歐大健康透露，如果按照湖南醫(yī)保局規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)收費，醫(yī)院購置一臺機器人想要回本需要至少二十年的時間，預(yù)估對企業(yè)影響很大。

*達芬奇面臨的壓力也不小，以前列腺根治術(shù)為例，腹腔鏡術(shù)式收費大概在5千元至8千元左右。即便按照300%的比例加收，達芬奇機器人收費最高為2.4萬。然而據(jù)西南證券曾測算，每次使用達芬奇手術(shù)機器人成本在4.4萬左右。

“根據(jù)收費的高低，如果使用達芬奇機器人手術(shù)量一年沒有達到兩三百例，那（醫(yī)院）基本是虧本。”有外科醫(yī)生發(fā)文感嘆道。

對醫(yī)院而言，手術(shù)機器人已是高值器械*，動輒上千萬的整機售價和高使用成本現(xiàn)階段已讓醫(yī)院猶豫。如果再從支付端施壓，醫(yī)院使用手術(shù)機器人的積極性或?qū)⒔档汀?/span>

控費成為整個行業(yè)頭上的緊箍咒。

業(yè)內(nèi)都在觀望的是，湖南醫(yī)保局政策是否會擴展至全國？

德邦證券醫(yī)藥首席分析師陳鐵林認(rèn)為，限費政策將促進行業(yè)規(guī)范化發(fā)展，相關(guān)企業(yè)后續(xù)業(yè)績或承壓，預(yù)計短期內(nèi)該標(biāo)準(zhǔn)不會在全國推開。

但是限費壓力仍在持續(xù)發(fā)酵，湖南醫(yī)保局此次發(fā)布的文件明確表示，相關(guān)加收費用不納入醫(yī)?；鹬Ц斗秶?。投資人和創(chuàng)業(yè)者此前暢想的通過醫(yī)保提高手術(shù)機器人滲透率路徑顯然行不通了，但前期投入的成本卻并不會減少。

曾有創(chuàng)業(yè)者向億歐大健康透露，手術(shù)機器人研發(fā)難度極其大，僅從圖紙到樣機就需耗費大量時間，從實驗室到臨床商業(yè)化一般需要至少十年的發(fā)展周期，資金也至少數(shù)億元。

就技術(shù)而言，剛?cè)徂D(zhuǎn)換、多信息集成以及可視化傳感等技術(shù)的精準(zhǔn)感控升級絕非一朝一夕之功。研發(fā)、核心零部件打造、生產(chǎn)、臨床試驗、商業(yè)化仿若一只嗷嗷待哺的吞金獸，對相關(guān)企業(yè)的現(xiàn)金流及資金儲備都提出了要求。如果任何一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，企業(yè)的前期投資或?qū)⒐μ澮缓垺?/span>

每一場危機下，蘊藏的都是挑戰(zhàn)，海外市場已經(jīng)成為本土企業(yè)的下一個戰(zhàn)場。今年7月，微創(chuàng)機器人宣布其自主研發(fā)的膝關(guān)節(jié)導(dǎo)航定位系統(tǒng)鴻鵠獲得FDA認(rèn)證，成為*且目前*一款在美國上市的中國手術(shù)機器人。

早在2021年12月，天智航的天璣2.0骨科手術(shù)機器人取得了由加拿大標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會（簡稱“CSA”）頒發(fā)的手術(shù)機器人北美認(rèn)證證書。CSA認(rèn)證證書是北美地區(qū)通用認(rèn)證證書，天智航董秘黃軍輝曾公開解釋道，“加拿大標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會是FDA授權(quán)的一個認(rèn)證機構(gòu)，拿了這個認(rèn)證以后，才具備去FDA申請的條件?！?/span>

兩個國產(chǎn)手術(shù)機器人領(lǐng)軍企業(yè)的路線圖里，海外市場均是不可獲取的一個板塊。不同于仍待培育的中國市場，海外對于手術(shù)機器人的認(rèn)知已經(jīng)過多年教育，市場也更為成熟。國產(chǎn)手術(shù)機器人在獲得準(zhǔn)入的情況下，以性價比優(yōu)勢也能有一個盈利空間。

國內(nèi)的商業(yè)化，腔鏡和骨科兩個賽道手術(shù)機器人的打法迥異。達芬奇牢牢占據(jù)腔鏡賽道*把交椅，國產(chǎn)企業(yè)除了在技術(shù)上硬碰硬外，還需挑戰(zhàn)達芬奇的轉(zhuǎn)換成本，獲得醫(yī)生的信任。

銷售費用將成為企業(yè)的重要戰(zhàn)略花費，2022年上半年，微創(chuàng)機器人銷售費用同比增長了4倍，花了0.64億。“集團在全國各地新增布局了十余家臨床應(yīng)用和培訓(xùn)中心，開展了多場手術(shù)機器人臨床培訓(xùn)和技術(shù)指導(dǎo)活動，加強醫(yī)生交流和患者教育，為進一步提高圖邁、鴻鵠等創(chuàng)新產(chǎn)品的認(rèn)可度以及后續(xù)大規(guī)模商業(yè)化打下堅實基礎(chǔ)?！?/span>市場教育、醫(yī)生信心成為腔鏡手術(shù)機器人看不見的戰(zhàn)場。

骨科賽道手術(shù)機器人則要往智能化、全流程覆蓋上走，以輔助操作為主的機器人天花板太低，企業(yè)盈利也極為受限。同時這個賽道硝煙隱現(xiàn)，僅2022年上半年，和華瑞博、鑄正機器人、鍵嘉機器人、骨圣元化機器人等公司均有產(chǎn)品獲批，賽道愈發(fā)擁擠，競爭維度也更加多元。

任何一個賽道，走到商業(yè)化還是要思考：目標(biāo)群體是誰，獲益人群是誰，獲益程度能否匹配價格？

醫(yī)保局文件短時間或者會讓行業(yè)迷茫、陣痛，迎來洗牌期，但也為一直高歌猛進的賽道按下暫停鍵，好好思考未來的發(fā)展方向。至于商業(yè)化的冷板凳還要坐多久，且等寒風(fēng)過吧。