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中國首個！膀胱癌甲基化檢測試劑盒獲證！

日期:2022-10-11

2022年10月08日，廣州達健生物科技有限公司（以下簡稱：達健生物）研制的“人Twist1基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法）”，經國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市（注冊證號：國械注準20223401301），這是NMPA批準的基因甲基化檢測技術用于初診膀胱癌輔助診斷的全國首產品首證。

膀胱癌是泌尿系統最常見的惡性腫瘤之一，占泌尿系腫瘤的首位。根據國家癌癥中心2022年2月發布的最新全國癌癥統計數據 2016年我國膀胱癌發病率為 5.95/10 萬，死亡率為2.44/10萬，且隨著經濟發展其發病率和復發率呈逐年增加的趨勢。早期膀胱癌患者如果能得到及時診斷，可以增加手術保留膀胱的機會，提高患者生活質量和總體生存率。膀胱癌患者的術后復發率為60%～70%，因此，術后患者通常需每年進行3～4次膀胱鏡檢查，監測有無復發。

中華醫學會泌尿外科分會（CUA）、中國醫師協會泌尿外科醫師分會（CUDA）、中國抗癌協會泌尿男生殖系腫瘤專業委員會（CACA-GU）在2021年發布的《中國膀胱癌診斷治療指南》和《中國泌尿外科和男科疾病診斷治療指南（2019版）》指出：DNA甲基化作為腫瘤表觀遺傳學修飾最為常見的方式，其檢測在腫瘤分子診斷中具有重要前景。已有報道通過PCR技術對尿液中膀胱癌特定的DNA甲基化位點進行檢測，在低級別和非肌層浸潤性膀胱癌的敏感性明顯優于尿脫落細胞學和FISH，展示良好的診斷結果，有望實現臨床轉化；尤其在早期、微小、殘留和復發腫瘤診斷上具有顯著優勢，有望用于膀胱癌早期診斷、復發監測，為減少有創的膀胱鏡檢查和為二次電切手術提供科學依據。

達健生物研發轉化的“人Twist1基因甲基化檢測試劑盒”，是國內首個膀胱癌甲基化檢測試劑盒，使用甲基化特異性熒光PCR技術，通過檢測尿液中人脫落細胞Twist1基因甲基化狀態，為膀胱癌提供輔助診斷依據。在全國多中心開展的注冊臨床研究顯示，該產品用于膀胱癌輔助診斷的靈敏度為88.08%、特異性為90.48%，總符合率達89.64%；該產品對早期膀胱癌也具有較高的診斷效能，對0a期及I期膀胱癌的檢測靈敏度分別為81.18%及94.05%。

與目前臨床上常用的膀胱癌診斷方法相比，達健生物研發的“人Twist1基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法）”優勢明顯，兼顧了高靈敏度和特異性，通過尿液脫落細胞基因甲基化檢測，實現了無創取樣，增加了受檢者的接受檢測的依從性，減少了不必要的侵入性檢查，從而對膀胱癌臨床診療決策產生的積極影響，具有很高的臨床推廣價值,此次“人Twist1基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法）”獲批膀胱癌甲基化檢測第一證，將成為繼膀胱鏡檢查、活組織檢查及尿細胞學檢查之后的又一個突破性檢驗手段，為膀胱癌臨床精準診療提供了新武器。

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