醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
當(dāng)“創(chuàng)新”已成為刻在成長(zhǎng)基因里的本能，當(dāng)“國(guó)產(chǎn)替代”在各重要細(xì)分賽道逐步實(shí)現(xiàn)，拓展海外業(yè)務(wù)與實(shí)現(xiàn)國(guó)際化布局，儼然已成為新時(shí)代本土醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展的新使命。翻開(kāi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)群雄逐鹿的世界地圖，在越來(lái)越多的國(guó)際化競(jìng)爭(zhēng)高地，中國(guó)企業(yè)的身影屢現(xiàn)。
“出海”，是醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展的全新征途！
01
2021年，我國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)出口貿(mào)易總額1440.87億美元，同比下降16.87%，出口額為994.09億美元，同比下降24.73%，進(jìn)口額446.78億美元，同比增長(zhǎng)8.31%；其中醫(yī)院診斷與治療進(jìn)出口額657.29億美元，一次性耗材進(jìn)出口額434.29億美元。
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2021年中國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)出口總額
從出口市場(chǎng)來(lái)看，我國(guó)醫(yī)療器械出口韓國(guó)24.57億美元，同比下降4.42%；出口越南18.28億美元，同比增長(zhǎng)40.16%；出口意大利16.76億美元，同比下降58.29%；出口泰國(guó)15.99億美元，同比增長(zhǎng)88.53%；出口印尼14.85億美元，同比增長(zhǎng)39.09%。
2021年中國(guó)醫(yī)療器械出口額排名前十市場(chǎng)
從整個(gè)市場(chǎng)規(guī)模和增幅來(lái)看，泰國(guó)都是拓展海外業(yè)務(wù)與實(shí)現(xiàn)國(guó)際化布局優(yōu)選之地。
雖然泰國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模在東盟國(guó)家首屈一指，但本國(guó)醫(yī)療器械自給率極低，90%的在用醫(yī)療器械都是來(lái)自進(jìn)口。因此，泰國(guó)的市場(chǎng)潛力顯而易見(jiàn)，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械制造商可以考慮布局泰國(guó)市場(chǎng)。
（5）各種康復(fù)器械產(chǎn)品：市場(chǎng)規(guī)模約5720萬(wàn)美元
泰國(guó)的醫(yī)療器械受泰國(guó)公共衛(wèi)生部 (MOPH) 下屬的泰國(guó)食品和藥物管理局 (TFDA) 監(jiān)管。
2021年，泰國(guó)食品和藥品管理局(TFDA)修訂了其醫(yī)療器械法規(guī)。
根據(jù)新法規(guī)的要求，醫(yī)療器械分為四類——I、II、III 和 IV。新法規(guī)還包括分組規(guī)則，允許將醫(yī)療設(shè)備和 IVD 分組。醫(yī)療器械分組是將相關(guān)產(chǎn)品組合在一起并在同一申請(qǐng)中注冊(cè)。
根據(jù)舊法規(guī)（2008 年醫(yī)療器械法 (BE 2551)） ，90%的器械被歸類為通用器械，不需要TFDA詳細(xì)審查。相反，修訂后的法規(guī)（醫(yī)療器械法/條例 BE 2562 (2019) （第二版）），與東盟地區(qū)醫(yī)療器械指令(AMDD)一致，大多數(shù)器械現(xiàn)在處于TFDA的審查之下，需要通知或注冊(cè)。
03
低風(fēng)險(xiǎn)的普通 I 類設(shè)備必須在泰國(guó)進(jìn)口和銷售之前列名，而 II 類和 III 類設(shè)備必須先通過(guò)文件預(yù)審，IV 類設(shè)備必須獲得批準(zhǔn)的許可證才能投放泰國(guó)市場(chǎng)。
II、III 和 IV 類器械需要按照東盟 CSDT 格式提交技術(shù)檔案。I 類無(wú)菌和測(cè)量設(shè)備需要提交測(cè)試報(bào)告才能將這些設(shè)備投放市場(chǎng)。
（二） II類/III/IV類設(shè)備通知所需文件：
(8) 其他證明文件
（三）認(rèn)證流程
參考資料：
[2]產(chǎn)業(yè)前景：2021年中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)出口概況及發(fā)展趨勢(shì)分析.
[3]醫(yī)療器械認(rèn)證：醫(yī)療器械出口泰國(guó)不再接受FSC！
