近日，據印度醫療器械工業協會（AIM）公布的數據顯示，2021年，印度醫療器械進口額從2020年的447.08億盧比（約37.9億元人民幣）增長了41%，達到創紀錄的632億盧比（約53.6億元人民幣）。AIM一位工作人員表示：“這是一個令人擔憂的情況，因為在六年的時間里，這一數字增長了五倍?！彼f，2016年，印度進口了價值128.66億盧比（約10.9億元人民幣）的醫療器械。
AIM的數據顯示，中國仍是印度醫療器械的主要來源地，與2020年相比，2021年來自中國的醫療器械發貨量增長了48%，達到135.38億盧比（約11.48億元人民幣）。印度醫療器械市場估計超過877.52億盧比（約77.4億元人民幣），其中海外供應商占70%以上。有專家表示，印度對進口醫療器械的依賴引發了許多擔憂，許多醫院尋求最新的醫療器械，這部分往往只能依賴進口。
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今年3月，GE醫療印度宣布準備投資10億盧比（1280萬美元），建造位于印度的第四個制造工廠。
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隨后4月，西門子醫療印度承諾投資9.19億盧比（1176萬美元），用于制造CT和MR。?
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緊接著飛利浦也相繼宣布收購10英畝土地以進一步投資印度。
跨國企業是全球價值洼地的最佳“狩獵者”，尋求利益最大化的區域進行投產經營，一直是他們賴以生存、維持競爭力的關鍵技能。因此，能夠讓他們相繼押注、票選出來的地方一定存在獨特的價值。
呼聲之下，印度能否成為全球醫療器械產業鏈轉移的下一站地？對中國醫療企業有哪些挑戰與機遇？這些問題值得引起關注和注意。
想打入印度醫療器械市場，對其準入條件的把握成為先決條件。
印度衛生和家庭福利部（ministry of health & fw）下的中央藥品標準控制局（central drug standards control organization，簡稱cdsco）為印度醫療器械的中央主管機構，其內部的重要組成機構印度藥品管理總局（the drug controller general of india，簡稱dcgi）作為印度全國醫療器械政策的制定單位。
（一）醫療器械的分類
2017年印度對醫療器械法規進行了大幅修訂，公布了《醫療器械管理條例2017》（medical device rules 2017），從2018年1月起實施，參照了“全球醫療器械法規調和會”（the global harmonization task force，簡稱ghtf），將醫療器械分為A到D四類，對應從低風險到高風險四種風險級別。
（二）醫療器械上市路徑
MDR2017及其修正案將目前的醫療器械上市路徑分為兩種：公告型和非公告型。
公告型醫療器械：法規列出了37個具體的種類，強制要求制造商和進口商分別申請生產許可證和進口許可證。
非公告型醫療器械：除法規列出的37種類別之外的醫療器械。對于此類醫療器械，印度當局決定分步完成印度市場準入，分別為強制注冊和生產或進口許可證申請。具體過渡階段為：
A類和B類：2021年9月30日至2022年9月30日，要求強制注冊，但是不強制申請生產許可和進口許可。
2022年10月1日起，強制要求生產許可&進口許可；
C類和D類：2021年9月30日至2023年9月30日，要求強制注冊，但是不強制申請生產許可和進口許可；
2023年10月1日起，強制要求申請生產許可&進口許可；
作為海外制造商，若想要將產品出口至印度，需要進行如下操作：
第六步：在確認文件滿足要求后，印度當局頒發生產許可證。
根據產品的分類，印度主管當局可能會在許可證頒發前后進行生產場地的審核。
（四）進口許可申請
出口醫療器械至印度進行銷售或使用，必須經印度當地授權代理人（authorised agent）向cdsco提出醫療器械進口許可證申請（包括a至d級）。cdsco對醫療器械進口許可證的審核主要分為兩步：
第一步：確認生產企業質量管理體系（quality management system，簡稱qms）的符合性
首先cdsco審核授權代理人所提交的生產企業質量管理體系，其必須符合印度醫療器械質量管理標準icmed 13485（修改采用自iso 13485，我國標準yy/t 0287等效采用了iso 13485），包括：生產企業qms技術文件、檢測報告、最近一次現場檢查報告等，如果cdsco認定生產企業qms的符合存在疑慮時，可以要求實施評估、產品檢測或生產企業現場檢查（費用由代理人承擔）。
第二步：審核醫療器械的安全性與有效性
如果出口印度的醫療器械分類屬于a級或者b級，授權代理人應向cdsco提交中國的自由銷售證明，或者中國實施臨床測試的數據（或其他可供證明產品安全性與有效性的數據）。如果出口印度的醫療器械分類屬于c級或者d級，授權代理人必須在印度實施臨床測試。
例外情況：如果醫療器械（A級至D級）已由歐盟、美國、加拿大、日本或澳大利亞的監管機構頒發了自由銷售證明，則無需再進行臨床測試。
印度《醫療器械管理條例2017》第44條至48條對醫療器械的標簽進行了要求。
醫療器械標簽要求：該條例第44條規定，應用不可抹掉的墨水在醫療器械的架子包裝上或醫療器械的外殼上以及在包裝醫療器械的每個外殼上印刷以下內容。
4.關于凈數量的正確說明，應以重量、尺寸、體積、單位數量（視情況而定）以及包裝中所含設備的數量以公制表示；
5.生產年月及有效期（或者標簽應標明產品的保質期）；
6.在需要時提供指示，以表明該器械含有藥用或生物物質；
7.提供一個明顯的批號，并以“lot no.”一詞開頭或“lot”或“batch no.”或“b. no.”；
8.在需要時指出適用于該設備的任何特殊存儲或處理條件；
9.指明該裝置是否以無菌產品形式提供，及其無菌狀態和滅菌方法；
10.給予警告或預防措施（如果認為相關的話），以引起醫療器械使用者的注意；
11.如果該設備是一次性使用的，則應適當標記該設備；
12.如果打算將醫療器械作為免費樣品分發給醫療醫療器械創新網，則在該器械的標簽上套印“physician’s sample—not to be sold”字樣；
13.除進口設備外，在“manufacturing licence number”或“mfg. lic. no.” 或“m. l”之前加上制造許可證號；
14.如果是進口設備，則在標簽上通過粘貼方式提供（如果尚未打印）此類細節，包括：進口許可證編號、進口商的名稱和地址、實際生產場所的地址以及制造日期；
15.如果小型醫療器械因為體積原因，無法清晰打印所有信息，則至少應包括產品識別和安全所需的信息。例如：第1、2、3、4條款所涵蓋的信息，第5、7、11和13應包括在內。
唯一的器械標識：條例第46條規定，自2022年1月1日起，經批準制造、銷售、分銷或進口的醫療器械應帶有唯一的器械標識，其中應包含器械標識符和生產標識符。其中：
“生產標識符”是指序列號、批次或批號、醫療器械軟件版本號、制造日期和或有效期。
參考資料：
[1]千羽雜談：印度對進口醫療設備的依賴“令人擔憂”，主要從中國進口！
[2]MedTrend醫趨勢：印度能否成為全球醫療器械產業鏈下一站？對中國醫療企業有哪些挑戰與機遇？
[3]海關熱線：【通關監管】出口印度醫療器械須知.
