國家藥監局創新醫療器械審評專家顧漢卿展開了國家創新醫療器械特別審批項目技術要求與探討這一主題的演講，他提到為了加快創新醫療器械的上市，總局（NMPA）2014年2月發布了《創新醫療器械特別審批程序》文件，2018年11月2日公布了新版創新醫療器械審批程序，2018年12月1日實施。突出了被批準的創新醫療器械可以走綠色通道，加快上市速度、同時企業可以減少投入、目的是讓更多的創新高科技醫療器械快速受惠于普通百姓。

他還談到截止到2022年9月已收到創新產品申請近2000項，其中進口95項，其余為國產產品。300多個產品進入國家創新醫療器械特別通道，其中已有70多個產品完成注冊申請獲得產品注冊證。

他總結了哪些醫療器械屬于創新產品，他特別強調，我們申報的創新醫療器械是指具體的產品，這就指出創新的是產品而不是技術，創新產品具有四個明顯的特征。對于創新醫療器械的核心技術專利發明也有特定要求，要求核心技術在國內申報的產品中是首次使用，而且是該核心技術的使用使產品的性能有顯著提高，居國際領先水平。

浙江省醫療器械審評中心主任 齊偉明發表了《浙江省醫療器械審評審批與醫療器械創新網工作》這一主題演講。他介紹了醫療器械創新網發展背景，浙江省人民政府辦公廳《關于加快生命健康科技創新發展的實施意見》中提到要加大創新產品支持力度，到2022年實現20個以上創新藥物20個以上創新醫療器械和100個以上第三類醫療器械獲批臨床研究或投放市場。同時完善創新產品優先審查機制，建立重點園區藥品、創新醫療器械審批審批的綠色通道。加大對首臺（套）重大醫療器械及“浙江制造精品”藥品、醫療器械政策支持，積極推進醫療器械注冊人制度實施。他還詳細介紹了浙江省醫療器械審批中心的人員、職能機構分布情況以及承擔的工作職能。還重點闡述了浙江省創新醫療器械審評審批通道的申請流程。

隨后浙江醫療器械檢驗研究院沙莉婭詳細介紹了創新醫療器械檢測支持及數字化服務平臺，醫療器械產品上市注冊需要檢驗檢測，在檢測支持方面浙江醫療器械檢驗研究院推出了數字化服務平臺隨后她詳細介紹了數字化服務平臺的操作流程。她還對浙江省創新醫療器械檢測的政策進行了總結，浙江醫療器械檢驗研究院對于進入國家和省創新產品特別審批通道的醫療器械產品開辟綠色通道，指定受理人員專人對接，優先受理，并在受理時進行標記，全過程跟蹤、優先檢測。共計為浙江省55個創新產品提供檢驗服務，其中21個產品已獲批上市，包括3個三類產品，18個二類產品。

隨著醫療器械條例的發布，臨床評價通用指導原則體系的落地，臨床評價與注冊成為行業熱點。法薈（北京）醫療科技有限公司（簡稱“法薈”）臨床部副總監徐曉磊，針對醫療器械產品上市之前應完成的研發體系、產品生命周期、臨床評價、注冊流程及注意事項等內容做了深度分享。法薈擁有20+年IVD和醫療器械產品注冊經驗，1000+成功案例，150+臨床機構合作資源，助力醫療器械新產品的注冊上市。

唯醫資本合伙人陳堅就現在醫療器械企業投融資與并購這一話題展開了演講。他分析了當下宏觀的醫療器械投資環境，醫療器械創新網企業面臨的投資僵局以及提出了破局之道。