近日，西門子醫(yī)療子公司Corindus 公布了一項(xiàng)首創(chuàng)的研究結(jié)果。研究表明，在機(jī)器人輔助神經(jīng)血管動(dòng)脈瘤栓塞的多中心研究中，CorPath GRX系統(tǒng)顯示出94%的技術(shù)成功率，95.7%的臨床成功率，并實(shí)現(xiàn)了臨床有效性和安全性目標(biāo)。這些數(shù)據(jù)代表了西門子致力于將精密機(jī)器人技術(shù)擴(kuò)展到神經(jīng)血管治療的一個(gè)里程碑。

據(jù)悉，該研究招募了來(lái)自六個(gè)不同國(guó)家的10個(gè)臨床試點(diǎn)的117名患者，這也是世界上第一項(xiàng)關(guān)于機(jī)器人輔助神經(jīng)血管動(dòng)脈瘤栓塞的研究。研究結(jié)果表明，CorPath GRX系統(tǒng)可幫助醫(yī)生在曲折和不穩(wěn)定的血管內(nèi)有效移動(dòng)。

據(jù)報(bào)道，這項(xiàng)前瞻性、單臂、國(guó)際、多中心、非劣效性研究是世界上第一個(gè)機(jī)器人輔助神經(jīng)血管動(dòng)脈瘤栓塞試驗(yàn)。其研究的主要發(fā)現(xiàn)表明：

CorPath GRX 神經(jīng)血管系統(tǒng)展示了 94% 的技術(shù)成功率。實(shí)現(xiàn)了主要的有效性目標(biāo)，即成功完成機(jī)器人輔助血管內(nèi)手術(shù)，沒有任何計(jì)劃外的手動(dòng)手術(shù)轉(zhuǎn)換。

CorPath GRX 神經(jīng)血管系統(tǒng)展示了 95.7% 的臨床成功率。達(dá)到了主要的安全目標(biāo)，定義為患者在治療后沒有發(fā)生術(shù)中和圍術(shù)期不良事件，包括靶動(dòng)脈瘤破裂、血管穿孔或夾層，以及在術(shù)后 24 小時(shí)內(nèi)或出院后出現(xiàn)神經(jīng)功能衰退的血栓栓塞事件，以先發(fā)生者為準(zhǔn)。

根據(jù)評(píng)估動(dòng)脈瘤閉塞的標(biāo)準(zhǔn)，Raymond-Roy 閉塞分類 (RROC)，64.5% 的受試者達(dá)到I級(jí)狀態(tài)，意味著動(dòng)脈瘤完全閉塞，

78.2% 的受試者在手術(shù)后沒有表現(xiàn)出臨床癥狀，在神經(jīng)功能障礙的改良 Rankin 量表 (mRS) 上達(dá)到 0。其余 21.8% 的受試者的mRS為1或2。

該研究的 117 名患者來(lái)自六個(gè)不同國(guó)家的10個(gè)臨床中心。還包括范圍廣泛的動(dòng)脈瘤，具有不同位置、大小和形態(tài)特征的不同病例集合。治療試驗(yàn)參與者的醫(yī)療機(jī)構(gòu)將跟蹤他們 180 天，以監(jiān)測(cè)延長(zhǎng)的長(zhǎng)期結(jié)果。

Corindus 神經(jīng)血管內(nèi)首席醫(yī)療官 Raymond Turner 博士表示：“通過(guò)在這個(gè)領(lǐng)域整合機(jī)器人平臺(tái)，我們正在為未來(lái)的遠(yuǎn)程介入手術(shù)鋪平道路，這將使患者與專業(yè)的介入醫(yī)師聯(lián)系起來(lái)進(jìn)行治療，而不管他們身在何處。驗(yàn)證臨床證據(jù)，例如這項(xiàng)研究，將成為這種轉(zhuǎn)變的基礎(chǔ)。”

介血管介入手術(shù)機(jī)器人輔助微創(chuàng)手術(shù)具有巨大優(yōu)勢(shì)

資料顯示，CorPath GRX介入手術(shù)機(jī)器人是目前全球唯一經(jīng)FDA批準(zhǔn)并擁有歐盟CE上市認(rèn)證的血管介入手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)，適用于冠狀動(dòng)脈、外周血管等介入治療領(lǐng)域，可大幅降低醫(yī)患受輻射劑量，提高手術(shù)操控精準(zhǔn)度。?

2021年3月，Corindus途靈?最新一代CorPath?GRX介入手術(shù)機(jī)器人在海南博鰲超級(jí)醫(yī)院完成其國(guó)內(nèi)首例機(jī)器人輔助下冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI）手術(shù)，手術(shù)由中國(guó)科學(xué)院院士、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院葛均波教授團(tuán)隊(duì)操作完成。

到2021年7月底，Corindus途靈?最新一代CorPath? GRX介入手術(shù)機(jī)器人獲準(zhǔn)進(jìn)入特別審查程序。目前，該系統(tǒng)已通過(guò)NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)。西門子也因此成為首家通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)，進(jìn)入中國(guó)介入機(jī)器人市場(chǎng)的外資醫(yī)療影像設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)。

據(jù)悉，CorPath GRX由床旁操作和手術(shù)控制兩個(gè)單元構(gòu)成，床旁操作單元為模塊化設(shè)計(jì)，由安裝在手術(shù)床護(hù)欄上的可靈活移動(dòng)的機(jī)械臂和一次性操控盒組成。操作盒與機(jī)械臂末端的驅(qū)動(dòng)連接口相連，盒內(nèi)的動(dòng)力裝置分別操控指引導(dǎo)管、指引導(dǎo)絲，球囊或支架，接收指令完成推送、牽拉和旋轉(zhuǎn)動(dòng)作，細(xì)微動(dòng)作可以精確到1mm。?

與傳統(tǒng)介入相比，具有以下優(yōu)勢(shì)：增強(qiáng)了射線防護(hù)，減少醫(yī)師和患者的輻射劑量；使得血管介入手術(shù)更趨于精確和微創(chuàng)；利用圖像導(dǎo)航和機(jī)械輔助操作，精準(zhǔn)定位病變，優(yōu)化器械輸送，器械到位時(shí)間縮短，手術(shù)精確度提高，減少手術(shù)并發(fā)癥；減少醫(yī)患之間接觸，降低交叉感染，減少傳染性疾病的傳播；對(duì)于傳染病患者，機(jī)器人可以遠(yuǎn)程完成手術(shù)，降低感染風(fēng)險(xiǎn)；手術(shù)由人機(jī)交互變成機(jī)機(jī)交互；提供真正“遠(yuǎn)程”手術(shù)的潛力。?

西門子醫(yī)療Corindus途靈?最新一代CorPath? GRX輔助手術(shù)機(jī)器人適用于介入手術(shù)，可降低術(shù)中醫(yī)患所受輻射劑量，提高手術(shù)操控精準(zhǔn)度，可能減少醫(yī)患的術(shù)中接觸。與傳統(tǒng)人工介入手術(shù)操作相比，途靈是具有根本性改進(jìn)的領(lǐng)先醫(yī)療技術(shù)。

11億美元收購(gòu)Corindus優(yōu)化心血管微創(chuàng)治療手術(shù)

血管介入是在醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的導(dǎo)引下，利用穿刺針，導(dǎo)絲，導(dǎo)管等器械經(jīng)血管途徑進(jìn)行診斷與治療的操作技術(shù)。盡管介入技術(shù)發(fā)生了長(zhǎng)足的進(jìn)步，但介入手術(shù)執(zhí)行程序的基本方法沒有太大的變化，與近30年前的執(zhí)行方式非常相似。方法的滯后為血管介入手術(shù)帶來(lái)的諸多弊病，一方面是施術(shù)者面臨輻射傷害；另一方面則是難以做到精準(zhǔn)化操作。隨著智能科技和醫(yī)學(xué)的飛速發(fā)展以及學(xué)科間的交互滲透，機(jī)器人輔助血管介入手術(shù)或能解決這一難題。

早在2003年西門子宣布與創(chuàng)新機(jī)器人技術(shù)領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者Stereotaxis合作，在介入心臟病學(xué)領(lǐng)域開創(chuàng)了用于治療心律失常和進(jìn)行血管內(nèi)手術(shù)的磁導(dǎo)航技術(shù)。2012年，先進(jìn)療法部門推出擁有實(shí)時(shí)精顯功能和HeartSweep冠脈全景高級(jí)成像功能的CLEARstentLive支架，該產(chǎn)品能夠覆蓋從術(shù)前診斷、術(shù)中實(shí)時(shí)引導(dǎo)到術(shù)后結(jié)果評(píng)估整個(gè)冠脈治療流程。

2019年8月，西門子宣布以每股4.28美元，總價(jià)11億美元的價(jià)格收購(gòu)美國(guó)機(jī)器人輔助血管介入的全球技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)者Corindus Vascular Robotics全面攤薄股份。其當(dāng)時(shí)在售的"CorPath200"，是美國(guó)食品和藥物管理局批準(zhǔn)的唯一的經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療的系統(tǒng)，可以幫助醫(yī)生在放置支架時(shí)提高精度和準(zhǔn)確度。

由專注于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售微創(chuàng)手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)的Corindus Vascular Robotics公司開發(fā)的全球首款介入機(jī)器人Corindus能夠幫助醫(yī)生通過(guò)融合影像指導(dǎo)精確控制導(dǎo)管、導(dǎo)絲、球囊或支架植入物的操作。通過(guò)將其心血管和神經(jīng)介入治療系統(tǒng)與Corindus的創(chuàng)新技術(shù)相結(jié)合，西門子醫(yī)療可進(jìn)一步優(yōu)化基于圖像的微創(chuàng)治療手術(shù)。

2022年4月，Corindus宣布將總部從之前位于沃爾瑟姆的位置遷址到馬薩諸塞州牛頓市格羅夫街275號(hào)開設(shè)新總部，以適應(yīng)公司的發(fā)展，將當(dāng)前位置的面積從35000平方英尺擴(kuò)大到77000平方英尺，其面積是原來(lái)的兩倍多。

據(jù)了解，這也是西門子收購(gòu)Corindus并研發(fā)新一代血管機(jī)器人后又一大動(dòng)作。西門子方面表示，新總部還將作為西門子健康血管內(nèi)機(jī)器人技術(shù)的全球卓越中心，包括開發(fā)、制造和管理。

Corindus血管介入機(jī)器人領(lǐng)先國(guó)內(nèi)外其他品牌

據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球每年冠脈介入手術(shù)約360萬(wàn)例，中國(guó)近100萬(wàn)例，血管腔內(nèi)介入手術(shù)全球市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)220億美元，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模近300億人民幣。無(wú)論從國(guó)際還是國(guó)內(nèi)市場(chǎng)來(lái)看，血管介入手術(shù)都是一個(gè)巨大市場(chǎng)。傳統(tǒng)血管介入手術(shù)病例數(shù)以每年10%-15%的速度快速增長(zhǎng)，隨著介入手術(shù)臨床結(jié)果持續(xù)改善，應(yīng)用介入治療的患者也不斷增加。?

據(jù)了解，手術(shù)量排名前500的醫(yī)院冠脈介入手術(shù)量超過(guò)500臺(tái)/年，合計(jì)占全國(guó)總手術(shù)量65%。冠脈介入手術(shù)量排名前500的醫(yī)院均為大型三甲醫(yī)院，醫(yī)院規(guī)模、技術(shù)能力和資金都有能力有需求購(gòu)買血管介入手術(shù)機(jī)器人。

國(guó)際產(chǎn)品僅有西門子公司的Corpath手術(shù)機(jī)器人和歐洲Robocath公司的手術(shù)機(jī)器人可以開展冠脈介入手術(shù)治療，國(guó)內(nèi)尚未有同類型的手術(shù)機(jī)器人獲得批準(zhǔn)銷售。

目前，國(guó)內(nèi)血管介入領(lǐng)域仍處于快速發(fā)展階段，進(jìn)口替代、創(chuàng)新研發(fā)空間大，介入手術(shù)機(jī)器人大多還處于臨床試驗(yàn)階段。

不過(guò)，隨著冠脈支架進(jìn)入集采，手術(shù)機(jī)器人也正在被視為新的增長(zhǎng)點(diǎn)而受到資本青睞。自2021年起，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)就完成多起金額近億、過(guò)億的融資。

但不可否認(rèn)的是，率先進(jìn)入創(chuàng)新審批“綠色通道”的途靈具有根本性改進(jìn)的領(lǐng)先技術(shù)。隨著CorPath GRX系統(tǒng)的研究不斷跟進(jìn)、更新，西門子在血管介入手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域的技術(shù)，短期內(nèi)或?qū)⒊掷m(xù)領(lǐng)先于國(guó)內(nèi)外其他產(chǎn)品。