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“三分一合”破解大型醫療器械創新網招采難題

達芬奇機器人、1.5T磁共振、骨科機器人……在醫院里，眾多大型醫療器械創新網，服務著百姓健康。

根據有關規定，我國大型醫療設備分為甲、乙兩類。甲類大型醫療器械創新網由國家衛健委負責配置管理并核發配置許可證；乙類大型醫療器械創新網由省級衛健行政部門負責配置管理并核發配置許可證。

安徽省醫藥集中采購中心主任李育介紹，這些大型醫療器械創新網，使用技術復雜、資金投入量大、運行成本高、對醫療費用影響大。因涉及金額高，其招標采購，歷來是黨風廉政建設的敏感地帶。

此外，過去部分醫院在購買醫療設備時存在攀比心理，造成高配低能、變相浪費。“有些醫院一聽說競爭對手新引進了某種高級設備，于是也不管自己是不是用得上，跟風購買，追求‘高大上’裝門面，然后以此來標榜自己的診斷與治療水平。”

“為了破解大型醫療器械創新網招采難題，安徽省研究出‘產品分層、醫院分級、項目分包、價采合一’的‘三分一合’集中招標采購模式。”李育稱，從2020年開始，安徽省醫保局在全國率先以“省”為單位、開展全省公立醫療機構乙類大型醫療器械創新網集中采購工作。

產品分層，就是為了解決大型醫療器械創新網缺少國家統一質量評判標準的問題，組織專家根據不同醫療器械創新網的關鍵技術參數開展性能評判，劃分質量技術層次，促成“同質競爭”。

醫院分級，對醫院提出的采購需求，按照各醫院規模級別、功能需求、技術能力更好保障人民群眾等因素進行綜合考慮，合理明確采購等級。

項目分包，根據采購單位購置預算、功能需求，組織專家對產品層級和醫院需求等級進行匹配，合理區分不同采購包之間的技術層次。設置分包時最大化考慮需求共性，盡可能集中包數，實現以量換價。

價采合一，探索合理制定、調整相關服務價格和醫保支付標準，引導醫療機構合理配置大型醫療器械創新網，實現集中招標采購與項目定價、支付標準“價采合一”，力求讓集采降價成果惠及于民。

李育表示，在“三分一合”模式下，大型設備采購由流通企業投標改為生產企業直接投標，生產企業可以通過集中交易獲得規模化訂單，由“零售”轉向“批發”。

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兩年省下4.5億！國產與進口平分秋色

據統計，2020年度，安徽省設備采購總金額5.3億元，與醫院預算采購價相比，節約近2.6億元。2021年度，安徽省設備采購總金額約3.9億元，預計節約醫療機構設備采購資金約1.9億元。

除了省錢，大型醫療器械創新網集中采購“安徽模式”還帶來了兩個益處。

首先，國產中標比例顯著提升。安徽省醫藥集中采購中心主要負責人透露，今年截至目前，國產品牌設備中標數量大幅攀升，國產品牌設備總中標數量達19臺，在已經完成開標評標的設備中占比48.7%，呈現出國產與進口設備充分競爭的新景象，有力促進了醫療器械創新網領域構建行業新發展格局。

“在大型醫療器械創新網集采‘安徽模式’下，醫療器械創新網集采打破了以前進口設備幾乎壟斷的局面，國產設備有了更多的機會去競爭，目前能夠與進口設備平分秋色。對國產醫療器械創新網廠商來說，未來發展，一片光明。

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國產替代的鑰匙，在哪？

杭州市財政局明確提出進口產品采購總額下降目標：除滿足特殊需求外，政府采購進口產品總額自2021年起三年內，年均下降10%以上。

福州市衛健委將進口高值醫用耗材使用比率列入市屬公立醫院院長績效考核指標，制定《關于進一步加強醫療機構醫用耗材使用管理的通知》，全面規范醫用耗材尤其是高值或進口醫用耗材使用管理。

整體來看，國產替代的勢頭正盛。

據眾成數科數據，截至2021年底，國內可分類的1083項二級品類中，國產化率為0%的二級產品類別共52項，國產化率為0-40%的二級產品類別共88項，國產化率為40-70%的二級產品類別共215項，國產化率70%以上的二級產品類別共728項。

2019-2021年期間，骨科手術器械、臨床檢驗器械等22個大類在進口替代方面均取得了優異的成績。以骨科手術器械領域為例，91項二級產品類別國產化率突破50%，5年內產品數量增加共計5711件，產品增幅達85.75%。表現突出的領域還有注輸、護理和防護器械、臨床檢驗器械、醫用成像器械、無源手術器械、口腔科器械等。

不過，醫療器械領域的卡脖子問題尚待解決。

以影像設備為例，核心零部件仍大多依賴進口。聯影招股書顯示，公司生產CT產品用的球管和高壓發生器，生產XR產品用的叉射線管、高壓發生器和平板探測器，以及生產RT產品用的磁控管等核心部件均以外購為主。

高端領域仍未實現突破。例如，國內企業生產的超導型MR以1.5T為主，3.0T及以上的高端領域進口品牌市占率超80%。今年6月，西門子7T磁共振系統MAGNETOM Terra正式獲批。產品更新換代過程中，國內企業仍在追趕。

近年來，國家藥監局先后出臺《創新醫療器械特別審查程序》《醫療器械優先審批程序》，對核心技術擁有我國發明專利，產品主要工作原理/作用機理屬于國內首創，具有顯著臨床應用價值和臨床急需等創新高端醫療器械給予綠色通道。

已批準“腦起搏器”、顱內藥物洗脫支架系統、人工角膜等國產創新高端醫療器械產品的注冊申請。據國家藥監局消息，近期，聯影5.0T磁共振成像系統、康多腹腔內窺鏡手術系統、勝杰康一次性使用冷凍消融球囊導管、啟明經導管人工肺動脈瓣膜系統等國產創新產品獲批。