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近日，國家藥監局食品藥品審核查驗中心更新了關于醫療器械生產現場檢查的相關問題，并給予了權威解答。詳細內容如下：
Question 01
咨詢：1.《醫療器械生產企業質量控制與成品放行審核指南》中“成品檢驗規程的內容原則上應當覆蓋已注冊或者備案的產品技術要求中需要常規控制的檢驗項目和檢驗方法”，如何正確理解需要常規控制項目的含義？
Answer01
回復：您好！《醫療器械生產企業質量控制與成品放行審核指南》中規定，成品檢驗規程的內容原則上應當覆蓋已注冊或者備案的產品技術要求中需要常規控制的檢驗項目和檢驗方法。不能覆蓋的，應當在成品檢驗規程中予以說明。必要時，應當給出經過確認的替代解決方案。同時又規定，需要常規控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗/試驗等條件和設備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質的檢驗機構進行檢驗。
Question 02
咨詢：本產品由醫生端APP、患者端APP、后臺端組成，上市后，用戶通過應用市場下載使用即可。目前本產品的設計開發流程：產品立項--需求--概要設計--詳細設計--產品開發--云環境部署---進行單元、集成、系統測試---然后可以進行注冊檢驗、臨床等。以上不像常規產品對生產過程有明確的界限，據此想咨詢老師，應該如何界定劃分？尤其像什么生產日期，起始時間應該如何確定？望回復，感謝老師！
Answer02
回復：您好！由于獨立軟件的特殊性，設計開發過程也可以認為是生產過程的一部分，軟件的生產管理可以理解為軟件發布，包括網絡交付。因此可以用軟件發布日期作為生產日期，采用網絡交付方式的應當確定軟件產品標記、許可授權、網絡安全保證等要求，同時制造商應該保存相關的記錄，保證相關活動滿足可追溯要求。
Question 03
咨詢：請問，醫療器械生產質量管理規范中第七十條“不合格品可以返工的，企業應當編制返工控制文件。返工控制文件包括作業指導書、重新檢驗和重新驗證等內容。不能返工的，應當建立相關處置制
Answer03
回復：《規范》中的不合格品通常包括：采購的原料、物料進廠檢驗的不合格；公司內部生產過程和成品檢驗的不合格；客戶投訴的不合格；國家質量通報的不合格（經公司確認系本企業產品）等。返工是指將某一生產工序生產的不符合質量標準的中間產品或待包裝產品的一部分或全部返回到之前的工序，采用同樣的生產工藝進行再加工，以符合預定的質量標準或產品技術要求。企業應結合本公司產品特點，在充分評估體系合規風險和產品質量安全風險的基礎上，認為可以返工的，可以按照確定的返工控制文件開展相關活動。
Question 04
咨詢：老師，您好！陽性室一更、陽性室二更、陽性室緩沖間與陽性室共用一個獨立的風機系統；陽性室無回風且采用直排方式，請問陽性室一更，陽性室更，陽性室緩沖間是應設置回風？還是采用直排方式？具體應該參照什么指導原則來規范實驗室風機系統的設計？
Answer04
回復：企業應從生物安全以及交叉污染可能影響實驗結果等角度考慮，建議將陽性室一更、陽性室二更以及陽性室緩沖間設置為直排，更多內容建議參考GB50457-2019醫藥工業潔凈廠房設計標準、《中國藥典》附錄藥品微生物實驗室規范指導原則。
