據統計，7月份已有8個產品進入創新審批通道，涵蓋手術機器人、診斷試劑、手術器械等領域；6個創新醫療器械獲批上市，涵蓋腸息肉診療、植入式左心室輔助系統等領域。

這些進入創新審批通道和已經獲批上市的的醫療器械“新”在哪兒？又會給相關的診斷及治療領域帶來哪些新機？

易飛華通：麻醉深度監測給藥系統

易飛華通研制的“麻醉深度監測給藥系統”，可以基于物聯網和互聯網技術，實時對手術特征指標進行監測、決策、操控，醫生通過手持終端與機器人同步診療，即將成為國際臨床麻醉給藥自動化系統首次應用實例。

聯影醫療：醫用血管造影X射線機

國內首臺全方位集成人工智能技術的X射線血管造影系統，可以廣泛用于心腦血管、腫瘤、外周血管、骨科等介入手術治療。

羅森博特：骨盆骨折復位手術導航定位系統

羅森博特研發的骨盆骨折復位手術導航定位系統將主要應用于骨盆骨折復位手術，相比傳統骨盆骨折治療手術，可以使得整個手術流程化標準化，減少醫生受到的輻射，降低對醫生的依賴。

律動醫療：三維定位心內導引套件

武漢律動醫療研發的“三維定位心內導引套件”，在現有成熟的三維標測技術基礎上，利用心臟的電學特征，使本產品在三維標測系統中實時顯示，利用卵圓窩的特殊電位進行精確定位，穿刺卵圓窩建立通道，徹底擺脫X射線依賴，大幅提高房間隔穿刺術的有效性和安全性，實現了射頻消融術的全程無射線，變房間隔穿刺為卵圓窩穿刺，更精準更安全。

睿刀醫療：脈沖電場消融設備

睿刀醫療脈沖電場消融設備采用復合雙極脈沖，對房顫患者肺靜脈及前庭組織施加高強度、微秒級、正/負雙極性、雙相的電脈沖，使靶點心肌細胞發生不可逆電穿孔而死亡，從而阻斷電信號在肺靜脈及前庭位置的傳導。根據其臨床試驗，睿刀脈沖電場消融手術可以在局麻或深度鎮靜下實施，消融位置覆蓋肺靜脈、肺靜脈前庭及房頂，消融時間控制在2min左右，實現100%肺靜脈即時隔離，且導管易用性好。

微識醫療：國內首個利用深度學習技術輔助息肉檢測的醫療器械軟件

成都微識醫療設備有限公司生產的“腸息肉電子結腸內窺鏡圖像輔助檢測軟件”，可與電子結腸內窺鏡配合使用，幫助醫生在進行結腸鏡檢查時找出疑似息肉位置，有利于更早發現直腸癌的癌前病變，從而降低直腸癌發生率和死亡率。

據國家藥品監督管理局消息，這是國內首個利用深度學習技術對內窺鏡圖像中息肉進行輔助檢測的醫療器械軟件，采用了小樣本深度學習技術和局部標記技術進行算法模型框架的選擇和開發，算法的整體性能不完全依賴訓練數據的增加，能夠在較小樣本下實現高性能、強泛化性和魯棒性。

Ethicon：首個顆粒狀的再生氧化纖維素止血產品

強生旗下子公司Ethicon,LLC生產的“可吸收再生氧化纖維素止血顆粒”，適用于外科手術或內窺鏡手術中（眼科、神經外科、泌尿外科除外）,結扎法或其他傳統控制方法不適用或無效時，作為輔助控制毛細血管、小靜脈和小動脈出血。

據悉，該產品為首個顆粒狀的再生氧化纖維素止血產品，其顆粒由專利工藝壓實細纖維制成，其配套用的施粉裝置可以使器械朝向不影響顆粒的有效均勻噴射，便于外科手術或內窺鏡手術中的應用。

北京朗視：全球首款雙源、雙探測器的口腔CBCT產品

北京朗視儀器股份有限公司生產的“耳鼻喉雙源錐形束計算機體層攝影設備”，可用于耳部、鼻部、咽喉部氣道、口腔頜面部的X射線錐形束體層攝影檢查。這是全球首款雙源、雙探測器的口腔CBCT產品，利用雙源成像技術，采用小焦點、高功率X射線管頭和高分辨率探測器提升了空間分辨率，在滿足口腔頜面部成像需求的基礎上，能夠為耳鼻喉科疾病提供X射線錐形束體層攝影檢查。

航天泰心科技：國內首個采用磁液懸浮技術的植入式磁液懸浮左心室輔助系統

航天泰心科技有限公司生產的“植入式左心室輔助系統”，與特定人工血管配套使用，為進展期難治性左心衰患者血液循環提供機械支持，用于心臟移植前或恢復心臟功能的過渡治療。供具備心臟移植條件與術后綜合護理能力的醫療機構使用，醫務人員、院外護理人員及患者須通過相應培訓。抗凝治療不耐受患者禁用。

該產品采用泵機一體化設計、磁液懸浮、內流道優化、驅動雙冗余等主要核心技術，均擁有自主知識產權，是國內首個采用磁液懸浮技術的植入式磁液懸浮左心室輔助系統，其關鍵技術指標已達到國際同等水平。

西安大醫集團：國內首創的影像引導伽瑪射線立體定向放射治療設備

西安大醫集團股份有限公司生產的“伽瑪射束立體定向放射治療系統”，用于對實體腫瘤和病變進行圖像引導的頭部立體定向放射治療、放射外科治療和體部立體定向放射治療。融合了KV級CBCT圖像引導技術和實時正交成像圖像引導技術，具有自主知識產權，是國內首創的影像引導伽瑪射線立體定向放射治療設備。

啟明醫療：嚴重肺動脈瓣反流的治療新選擇

杭州啟明醫療器械股份有限公司生產的創新產品“經導管人工肺動脈瓣膜系統”，由肺動脈瓣膜和輸送系統組成。肺動脈瓣膜由自擴張鎳鈦合金支架、豬心包材質的瓣葉和裙體及縫合線組成。肺動脈瓣膜的設計能夠使瓣膜支架錨定更加穩定，適用于不同解剖形態的肺動脈瓣環范圍更大的患者，同時使支架輸送更安全，血液流動更順暢。輸送系統的設計使瓣膜可被均勻一致地壓縮，提高了裝載效率，降低了瓣膜釋放時徑向折疊風險。

該產品適用于嚴重肺動脈瓣反流（≥3+）的有自體右心室流出道的先心病術后患者（年齡≥12歲，體重≥30kg），且需符合一定的臨床使用條件（詳見產品適用范圍）。據了解，產品的上市將為患者帶來新的治療選擇。