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iStent infinite:青光眼引流產品獲FDA批準

日期:2022-08-08
Glaukos宣布其產品---iStent infinite獲FDA批準上市,iStent infinite可以用于降低藥物和手術治療無效的原發性開角型青光眼患者。
iStent infinite是FDA第一次批準微創植入器械,可以獨立治療未伴隨白內障手術的青光眼疾病。
青光眼是全球第二大致盲類眼病,而且不可逆。人口老齡化日益加劇,青光眼患病率也逐年增加。據統計,在過去5年里,我國青光眼患病人數持續增長,預計2020年患者數將達2180萬,其中致盲人數將超過1/4。
一般來說青光眼是不能預防的,但早期發現、合理治療,絕大多數患者可終生保持有用的視功能。因此,青光眼的防盲必須強調早期發現、早期診斷和早期治療。治療目的主要是降低眼壓,減少眼組織損害,保護視功能。微創青光眼手術(micro-invasive glaucoma surgery, MIGS)?是最有前途和發展最快的青光眼療法,因為與傳統手術相比,它具有更高的安全性。因此MIGS手術相關的器械也是眼科企業重點布局的,尤其是青光眼支架是各大企業必備。

青光眼是一個大市場,擁有過億的患者群體,而且還是剛需(沒有希望成為盲人)。目前有沒有好的治療方式(無論是藥物還是手術),類似于iStent infinite引流支架技術已成為市場寵兒。


iStent infinite

iStent infinite由三個預裝到自動注射系統中的肝素涂層鈦支架組成。iStent infinite允許外科醫生在眼睛的主要引流通道施利曼(Schlemm)氏管周圍的六個時鐘內植入三個支架。一旦支架植入到位,立刻能夠恢復房水的自然生理流出來降低眼壓。

iStent infinite的支架和Glaukos已上市的iStent?inject W治療原理類似。iStent?inject W 是一個雙支架植入器械。iStent infiniteiStent?inject W最大區別在于多個一個支架。
iStent infinite的支架非常小長高僅為1/3mm,形狀類似于子彈形,尖端有4個大小分布均勻的小孔用來引流房水,尖端通過小梁網進入Schlemm氏管,尖端向后為縮窄的頸部,頸部剛好可以卡在Schlemm氏管內壁以及小梁網組織中,末端暴露于前房。iStent infinite使用1個自動注射系統攜帶3個i支架,可以通過1個切口同時植入,減少了進出眼內次數以及相應的并發癥。


Glaukos

Glaukos是一家眼科醫療器械公司,專注于開發和商業化治療青光眼、角膜疾病和視網膜疾病的新療法。Glaukos首先開發了微創青光眼手術 (MIGS) 作為傳統青光眼治療模式的替代方案,并于 2012 年推出了其首款商業化 MIGS 器械,此后開發了一系列技術獨特且可利用的平臺,以支持正在進行的制藥和醫療設備創新.每個平臺的產品或候選產品旨在通過在青光眼、角膜疾病和視網膜疾病領域提供更好的治療選擇來提高護理標準。

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