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Optimum TAV:“天然主動脈瓣”30天臨床效果陽性

日期:2022-08-05
Thubrikar宣布其“天然主動脈瓣”---Optimum TAV完成兩例臨床研究,這兩名患者的30天的臨床效果成陽性。

兩名患者通過經TAVI進行植入。術后兩名患者均表現出顯著的臨床改善,表現為瓣膜壓力梯度和有效孔口面積(EOA)的定量改善。患者符合所有主要結果指標,植入后三個月無全因死亡率、中風、大出血、起搏器植入、中度至重度反流和血管并發癥。他們的生活質量也顯著提高。

因此PI決定在未來幾周內,還會有三名患者接受Optimum TAV治療。

根據Thubrikar是為了解決已上市的TAVR產品臨床不足而設計Optimum TAV,主要是解決了傳統TAVR耐用性、冠狀動脈閉塞等問題。



Optimum?TAV
Optimum TAV是一種低profile、自膨脹TAVR,采用鎳鈦支架和牛心包制備瓣葉技術。其3個瓣葉由一整塊牛心包制備,因此減少風險縫合,使得瓣膜具有更高耐用性。而且瓣葉無需預定型,使得瓣葉運動更為自然。
根據Thubrikar介紹,Optimum TAV與已上市TAVR產品存在很多優勢。
其中最大優勢是Optimum TAV采用了模仿人體正常主動脈瓣設計,從而產生了一個有效的結構,減少應力配置和延長耐久性。

用于設計Optimum TAV的天然主動脈瓣尺寸

在羊身上進行的早期試驗顯示,與其他手術瓣膜相比,鈣化程度較低,而鈣化是導致瓣膜退化的主要原因。迄今為止的測試表明,該瓣膜將繼續運作超過8.9億次,相當于在體內超過24年。
因此Optimum TAVI?有望將成為主動脈瓣置換術的首選系統,特別是對于年輕患者(55歲以下患者)。目前第一位植入Optimum TAV的患者在三年后繼續保持良好狀態。

另外一個優點就是Optimum TAV是目前已公開自膨脹TAVR中最短,其短外形便于冠狀動脈通路。長度接近于球擴TAVR產品。

Optimum TAV設計完成滿足TAVR產品“最佳性能的4設計準則”
  • 高裙邊設計(防止泄漏)

  • 瓣葉無折疊(以消除因折疊而產生的應力)

  • 瓣膜長度短(減少死區)

  • 最小瓣葉彎曲(減少彎曲應力)

因此Optimum TAV提供最大的耐用性和血流動力學性能


Precision 2

Optimum TAV在臨床使用中,采用Precision 2輸送系統進行輸送。

目前已上市的很多TAVR產品輸送系統,必須通過外導管鞘輸送,外導管鞘的外徑通常至少為21F(標記為18F內徑)。因此,輸送系統的尺寸實際上由護套而不是導管決定,并且至少為21F。為此已上市TAVR產品總是存在不少相關血管并發癥?。

因此Thubrikar開發一款自帶導管鞘Precision 2輸送系統,Precision 2的外徑只有18F(即導管鞘外徑外18F)。小外徑將大幅改善TAVR治療過程造成相關血管并發癥。同時也使Optimum TAV除了股動脈入路外,還可以通過鎖骨下動脈、直接主動脈或心尖入路。



Thubrikar?
Thubrikar?是一家位于賓夕法尼亞州的創新醫療器械公司,其開發了下一代經導管主動脈瓣-Optimum TAV?和輸送導管-PrecisionOptimum TAV?是根據公司創始人 Mano Thubrikar 博士 30 年的研究,以天然主動脈瓣為基礎設計的。

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