近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了深圳北芯生命科技股份有限公司生產(chǎn)的“血管內(nèi)超聲診斷儀”和“一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管”2個創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

血管內(nèi)超聲診斷儀由成像主機(jī)（含推車、顯示器、鍵盤、鼠標(biāo)）和回撤馬達(dá)組成。一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管由血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管和配套附件組成，其中血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管由外鞘管和成像信號傳輸組件構(gòu)成，附件包括延長管、注射器（3mL和10mL）和三通閥。血管內(nèi)超聲診斷儀和一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管配合使用，適用于將進(jìn)行冠脈血管內(nèi)介入手術(shù)的患者對冠脈血管的超聲檢查。

血管內(nèi)超聲診斷儀和一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管配合使用，利用超聲脈沖回波原理對血管進(jìn)行新型高速三維機(jī)械掃描成像。診斷儀發(fā)射電脈沖激勵導(dǎo)管前端的超聲換能器產(chǎn)生超聲波，通過血管壁內(nèi)側(cè)反射后經(jīng)超聲換能器接收轉(zhuǎn)換成電信號并傳輸給診斷儀，經(jīng)過處理后以二維灰度圖像方式顯示在主機(jī)的顯示器上，以反映血管內(nèi)部結(jié)構(gòu)特征，供醫(yī)生進(jìn)行臨床診斷。

血管內(nèi)超聲診斷儀和一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管配合使用中，利用導(dǎo)管技術(shù)將微型超聲探頭送入冠脈血管腔中，對血管結(jié)構(gòu)進(jìn)行超聲成像，可識別斑塊、夾層、血栓、支架和導(dǎo)絲等血管腔內(nèi)組織和器械，并實施各種參數(shù)的定量測量，可為冠脈介入手術(shù)提供更精準(zhǔn)的術(shù)前策略指導(dǎo)和術(shù)后效果評價，其采用了兩種超聲頻率，具有有較高的回撤速度、較長的最大回撤距離和較快的旋轉(zhuǎn)掃描速度。基于上述特點，該產(chǎn)品針對彌漫性病變，一次回撤即可完成掃描，可減少手術(shù)步驟和手術(shù)時間。藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。

當(dāng)前國家藥品監(jiān)督管理局已有169項創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市。