羅氏宣布，FDA已授予Elecsys? Amyloid Plasma Panel突破性設備稱號，這是一種創新的新解決方案，可以更早地檢測到阿爾茨海默氏癥。Elecsys? Amyloid Plasma Panel測試可檢測和測量血漿中的阿爾茨海默癥生物標志物，以表明是否需要進一步進行阿爾茨海默癥的確認檢驗。羅氏是第一家因阿爾茲海默癥血液生物標志物檢測而獲得此稱號的體外診斷制造商。

阿爾茨海默癥是最常見的癡呆癥。癡呆癥影響全球超過 5500 萬人，每年有超過 1000 萬新病例。全球存在阿爾茨海默病早期和準確診斷阿爾茲海默癥的障礙——多達四分之三的患有阿爾茨海默病癥狀的人尚未得到診斷。目前只有很少的工具用來診斷阿爾茨海默癥。除了認知和心理測試，診斷檢測阿爾茨海默病的唯一方法是進行PET掃描。這些掃描可以測量大腦中破壞性淀粉樣蛋白和tau蛋白的水平，但由于價格昂貴許多患者無法負擔。

羅氏診斷公司首席執行官 Thomas Schinecker 表示：“改變阿爾茨海默癥患者生活的關鍵是盡早診斷并以正確的護理計劃進行干預。我們的新診斷測試有可能簡化患者的病程，提高確診的速度，獲得確診診斷的機會，讓阿爾茨海默病患者及其護理人員有更多時間計劃，為未來做準備。”

目前，阿爾茨海默癥的診斷主要基于臨床癥狀，包括認知評估，相當多的患者在疾病已經發展到一定程度時才被診斷出來。Elecsys Amyloid Plasma Panel將是第一個結合人血漿中磷酸化Tau（pTau）181蛋白測定和載脂蛋白（APOE）E4 測定結果的定性檢測。pTau的升高發生在阿爾茨海默癥的早期階段，而APOE E4的存在構成了阿爾茨海默癥最常見的遺傳風險因素。使用Elecsys Amyloid Plasma Panel檢測呈陰性的患者不太可能是淀粉樣蛋白陽性，應調查其認知能力下降的其他原因。

因此，Elecsys Amyloid Plasma Panel有可能確保更好地識別需要進一步進行確認測試的患者。Elecsys Amyloid Plasma Panel對于人血漿中的磷酸化 Tau (pTau) 181 蛋白測定和載脂蛋白 (APOE) E4 測定結果與其他臨床信息一起考慮，以建議是否需要通過 amyloid positron emission tomography (PET) 或 cerebrospinal fluid (CSF) testing進行進一步的確認測試。結合其他診斷工具和羅氏在開發潛在新療法方面所做的工作，這可能是改善阿爾茨海默癥患者護理和療效的重要組成部分。

阿爾茲海默癥是一種漸進的、致命的大腦疾病，它逐漸破壞記憶、思維能力和解決問題的能力，并損害日常功能。早期癥狀包括記憶喪失、情緒或性格的變化，判斷力下降。早發現早干預，早期阿爾茲海默癥的檢測顯得尤為重要。2022年5月份，Fujirebio Diagnostics的Lumipulse Gβ-淀粉樣蛋白比值（1-42/1-40）測試被批準用于55歲及以上有認知障礙的成年患者，目前也用于評估導致阿爾茨海默病和其他認知衰退的原因。這一體外診斷技術已獲得突破性設備稱號，已被批準在歐盟使用。7月，除了Elecsys? Amyloid Plasma Panel，羅氏公司的 Elecsys? ?-Amyloid (1-42) CSF 和 Elecsys? Phospho-Tau (181P) CSF體外診斷免疫測定也獲得了突破性設備認證，用于測量正在接受阿爾茲海默癥（AD）或其他癡呆原因的成年認知障礙患者腦脊液中的?-Amyloid (1-42) 和 Phospho-Tau 濃度。對于羅氏獲得FDA的突破性設備認定，將幫助加快相關醫療器械的開發和審查。科研向前，為阿爾茲海默癥患者帶來福音。