上周，中國首個泛發(fā)性膿皰型銀屑病(GPP)人工智能輔助識別工具發(fā)布。在影像產(chǎn)品占據(jù)主流的AI醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，近年來迎來了政策層面的“身份”確認，國家藥監(jiān)局新規(guī)明確了人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品的分類界定等，自2021年“AI醫(yī)療商業(yè)化元年”以來，多家企業(yè)也在謀劃登陸資本市場，在面臨盈利拷問的同時，商業(yè)化能力成為企業(yè)突圍關(guān)鍵。

　　丨醫(yī)學(xué)影像企業(yè)占據(jù)醫(yī)療AI主流

　　國內(nèi)首個泛發(fā)性膿皰型銀屑病(GPP)人工智能輔助識別工具，可為醫(yī)生和患者提供GPP人工智能輔助識別及疾病風險自測評估，工具還包含全國14個城市首批30家具有GPP規(guī)范診療能力的醫(yī)院信息。

　　GPP是一種罕見卻較為嚴重的皮膚疾病，在中國每十萬人中僅有1-2人患GPP，該病急性發(fā)作時，患者的皮膚會變紅，并在身體各區(qū)域暴發(fā)出許多無菌性的膿皰，出現(xiàn)發(fā)熱、寒戰(zhàn)和皮膚疼痛性病變的癥狀，嚴重時會引起器官衰竭和感染性并發(fā)癥，甚至危及生命。GPP疾病本身可能和部分皮膚疾病具有相似表現(xiàn)，如某些藥疹、表現(xiàn)為膿皰的感染性皮膚病，這為醫(yī)生的診斷帶來困難。

　　北京協(xié)和醫(yī)院皮膚性病科主任晉紅中表示，皮膚病的診斷本身就是一個非常復(fù)雜的過程，僅靠肉眼觀察皮損的形態(tài)及醫(yī)生的臨床經(jīng)驗進行診斷，可能比較困難。前述工具的“數(shù)據(jù)庫”來源于1000張真實的GPP患者患處的皮膚照片，結(jié)合人工智能圖像識別技術(shù)，其識別準確率可達到85%以上。

　　2021年7月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布人工智能醫(yī)用軟件分類新規(guī)，明確了人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品的分類界定，對于相關(guān)產(chǎn)品的定位、注冊策略有了明確的指導(dǎo)意義，2021年也被稱為“AI醫(yī)療商業(yè)化元年”。今年3月，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》，將人工智能醫(yī)療器械從用途角度分為輔助決策類和非輔助決策類。其中，輔助決策是指通過提供診療活動建議輔助用戶(如醫(yī)務(wù)人員、患者)進行醫(yī)療決策，反之，僅提供醫(yī)療參考信息而不進行醫(yī)療決策即為非輔助決策，相當于用戶的“工具”。

　　目前，在醫(yī)療AI領(lǐng)域，影像產(chǎn)品占據(jù)主流，也是目前人工智能商業(yè)化落地最為熱門的賽道之一。新京報記者根據(jù)公開信息統(tǒng)計顯示，目前國內(nèi)批準上市的AI醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)品數(shù)量達到兩位數(shù)，包括鷹瞳科技的糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件、數(shù)坤科技的CT造影圖像血管狹窄輔助分診軟件等。

　　丨多家企業(yè)謀劃IPO

　　隨著政策層面的“明確”和越來越多產(chǎn)品的獲批，不少AI醫(yī)療公司又將目光瞄準了資本市場。2021年以來，包括科亞醫(yī)療、鷹瞳醫(yī)療、推想醫(yī)療、聯(lián)影醫(yī)療等在內(nèi)的多家AI醫(yī)療公司都在謀劃上市。

　　其中，成立于2015年鷹瞳醫(yī)療在2021年11月成功登陸港股，公司基于視網(wǎng)膜影像人工智能識別的早期檢測、輔助診斷及健康風險評估解決方案，通過視網(wǎng)膜影像、多模態(tài)數(shù)據(jù)分析以及人工智能深度學(xué)習算法，改善慢性病傳統(tǒng)的早期檢測及診斷方式，在醫(yī)療機構(gòu)和大健康場景中實現(xiàn)對慢性病的無創(chuàng)、精確、快速、高性價比且大規(guī)模的診斷及相關(guān)健康風險評估。不過，6月28日，鷹瞳科技17.48港元/股的收盤價，與75.1港元/股的發(fā)行價相比，相距甚遠。

　　按照弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)預(yù)測，AI醫(yī)學(xué)影像市場規(guī)模將由2020年的3億元增至2030年的923億元。另據(jù)艾瑞《中國AI+醫(yī)療行業(yè)研究報告》推測，2022年預(yù)計AI+醫(yī)療市場規(guī)模將超過70億元。

　　市場規(guī)模可期，但目前，多家AI醫(yī)學(xué)影像企業(yè)還面臨盈利能力的拷問。率先上市的鷹瞳科技在2019年—2021年連續(xù)三年虧損，對應(yīng)的虧損額分別為8713.80萬元、8006.40萬元、1.43億元。同樣曾謀劃上市的依圖科技，科創(chuàng)板IPO狀態(tài)已在2021年7月變更為“終止”狀態(tài)，公司累計虧損超過70億元，科亞醫(yī)療也同樣處于虧損狀態(tài)。

　　國信證券曾在研報中指出，AI醫(yī)療未來發(fā)展應(yīng)注重數(shù)據(jù)和科研的落地，如何切入到診療路徑中解決切實的臨床需求，并有恰當?shù)母顿M模式，是商業(yè)化落地的關(guān)鍵。