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上海首次試點(diǎn)，“創(chuàng)新醫(yī)療器械”的千億支付途徑

日期:2022-06-17

日前，2021年創(chuàng)下“城市定制型商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)”首年參保人數(shù)之最的“滬惠保”，今年又將繼續(xù)。與此同時(shí)，保障也相應(yīng)升級(jí)，納入了前沿醫(yī)療和海外特藥，而且2022版“滬惠保”還將首次試點(diǎn)納入沒有上海醫(yī)保的新市民。

滬惠保“兩增一擴(kuò)”

2021年4月上海市市醫(yī)保局、上海銀保監(jiān)局宣布，由9家保險(xiǎn)公司共同承保的上海城市定制型商業(yè)補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)“滬惠保”正式發(fā)布。在本市醫(yī)保個(gè)人賬戶購(gòu)買商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)試點(diǎn)工作基礎(chǔ)上，“滬惠保”進(jìn)一步拓展政策覆蓋范圍，本市職工醫(yī)保參保人和居民醫(yī)保參保人均可投保，職工還可為其參加本市基本醫(yī)保的家庭成員投保。

2021年保費(fèi)約8.5億

2021版“滬惠保“”保費(fèi)統(tǒng)一為115元/年，最高可獲得醫(yī)保范圍外一年230萬元的補(bǔ)充醫(yī)療保障，包括特定住院自費(fèi)醫(yī)療費(fèi)用保險(xiǎn)金、21種特定高額藥品費(fèi)用保險(xiǎn)金和質(zhì)子、重離子醫(yī)療保險(xiǎn)金。參保人數(shù)直破739萬，首年參保率高達(dá)38.5%，每一份的保費(fèi)是115元，總保費(fèi)收入約8.5億。

2022年3月28日，滬惠保公布截至2022年2月，滬惠保8個(gè)月累計(jì)理賠了5.24億元，約9萬人。折合成12個(gè)月的話，滬惠保總理賠額約8個(gè)億，幾乎和保費(fèi)相當(dāng)。

2022“兩增一擴(kuò)”，納入前沿醫(yī)療技術(shù)

5月25日起，2022年版“滬惠保”開啟線上預(yù)約投保，保費(fèi)較去年小幅上漲，為129元一年。

但值得注意的是，2022“滬惠保”保障范圍從原來國(guó)內(nèi)21種特藥保障擴(kuò)展至25種，依舊是0免賠額。同時(shí)新增15種海外特殊藥品費(fèi)用可報(bào)銷患者在海南博鰲樂城指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診并開具的國(guó)外上市國(guó)內(nèi)未上市且必須使用的臨床急需進(jìn)口藥品。

另外，還新增2種CAR-T治療藥品費(fèi)用將CAR-T治療新技術(shù)納入保障范圍。CAR-T療法，又叫“嵌合抗原體T細(xì)胞免疫療法”，是一種治療腫瘤的新型精準(zhǔn)靶向療法，為近年來癌癥治療領(lǐng)域的重大突破之一。目前，CAR-T療法還未被納入醫(yī)保報(bào)銷范圍，需要個(gè)人自費(fèi)。

創(chuàng)新醫(yī)療器械被納入？

在其劃定的國(guó)內(nèi)25種特定高額藥品中，我們看到了再鼎醫(yī)藥的愛普盾，該產(chǎn)品是一款腫瘤電場(chǎng)治療（NovoTTF-200T系統(tǒng)）系統(tǒng)。

愛普盾誕生歷程

據(jù)了解，2018年9月，再鼎醫(yī)藥從Novocure公司獲得在中國(guó)大陸、香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)推廣Optune?（中國(guó)名為“愛普盾”）的獨(dú)家許可。Optune?腫瘤電場(chǎng)治療（Tumor Treating Fields，簡(jiǎn)稱TTFields）是一種通過便攜式、無創(chuàng)的醫(yī)療器械實(shí)施的療法。

2019年5月，腫瘤電場(chǎng)治療獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于與替莫唑胺聯(lián)用治療新診斷的膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者，以及作為單一療法用于復(fù)發(fā)膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者的治療。腫瘤電場(chǎng)治療愛普盾?成為15年來首個(gè)在中國(guó)內(nèi)地獲批的膠質(zhì)母細(xì)胞瘤創(chuàng)新療法。

2020年5月，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)愛普盾?的上市申請(qǐng)，用于與替莫唑胺聯(lián)用治療新診斷的膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者的治療，以及作為單一療法用于復(fù)發(fā)膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者的治療。

是否值得借鑒？

愛普盾也為公司帶來了不錯(cuò)業(yè)績(jī)表現(xiàn)，2020年報(bào)顯示，再鼎醫(yī)藥全年收入為4900萬美元，其中愛普盾銷售收入1640萬美元，2019年全年收入為1300萬美元，愛普盾的銷售收入為660萬，2021年Q2財(cái)報(bào)顯示愛普盾銷售收入950萬美元，近幾年財(cái)報(bào)均顯示愛普盾在總營(yíng)收占比僅次于主力醫(yī)藥產(chǎn)品則樂，并呈逐年增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。

在進(jìn)入“滬惠保”保障目錄后，也進(jìn)一步提升了其臨床應(yīng)用率，眾所周知大多數(shù)的創(chuàng)新醫(yī)療器械，并沒用在醫(yī)保使用范圍內(nèi)，由此也導(dǎo)致了前期市場(chǎng)開展的難度，臨床推廣慢。目前國(guó)內(nèi)大多數(shù)藥企都專門成立了打開“惠民保”渠道的部門，那么像愛普盾腫瘤電場(chǎng)治療系統(tǒng)這樣被納入“惠民保”保障目錄，對(duì)于械企是否是一個(gè)值得借鑒的模式呢？

”艱難”的創(chuàng)新醫(yī)療器械

目前我國(guó)已有156個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市產(chǎn)品。2021年共有35個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，總量相比2020年增加了35%。而自2022年以來，已有22款創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲NMPA批準(zhǔn)上市。

然而，每年上萬醫(yī)療器械批文里面，幾十個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品根本不能激起水花，在市場(chǎng)表現(xiàn)上也是如此，臨床應(yīng)用推廣堪稱一大難題。“有句話是這么講的：醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)雖然很難，但比創(chuàng)新更難的是推廣應(yīng)用。”

在臨床推廣應(yīng)用上，醫(yī)療器械和藥品有很大的不同，值得一說的便是創(chuàng)新醫(yī)療器械基本沒有醫(yī)保支付的支持，每一件產(chǎn)品或許都得靠企業(yè)自身去推廣。另外創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)期間，需要巨大的費(fèi)用，獲批后的難推廣，也給企業(yè)帶來資金上的煩惱。

而一款創(chuàng)新醫(yī)療器械想要進(jìn)入醫(yī)保目錄，產(chǎn)品注冊(cè)只是第一步，而接下來的正式進(jìn)入醫(yī)療市場(chǎng)的過程（價(jià)格、醫(yī)保、招標(biāo)、進(jìn)院等）是一個(gè)最為復(fù)雜的過程，往往要數(shù)年時(shí)間。

在上市獲取價(jià)格和醫(yī)保的過程中往往會(huì)遇到各種難題，例如進(jìn)醫(yī)保報(bào)銷的申請(qǐng)從國(guó)家到地方具體管理的多層面性，且在申請(qǐng)醫(yī)保之前，廠商首先需要完成對(duì)于產(chǎn)品的物價(jià)與價(jià)格目錄的申請(qǐng)。另一方面，各部門決策統(tǒng)籌差別，此外還需要注意的是從產(chǎn)品上市到進(jìn)入醫(yī)保目錄往往需要較長(zhǎng)時(shí)間等等。

不過近年來國(guó)家政策對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械也有越來越多的支持，此前北京市人民政府印發(fā)《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的若干措施》，提出完善醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制。將符合規(guī)定的創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)和器械納入醫(yī)保支付范圍。深化藥品、醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)制度改革。推進(jìn)京津冀區(qū)域聯(lián)盟藥品、醫(yī)用耗材帶量采購(gòu)，逐步形成跨省區(qū)域采購(gòu)聯(lián)盟等。另外，在今年兩會(huì)上也有人大代表建議將創(chuàng)新醫(yī)械納入醫(yī)保綠色通道建立公平合理定價(jià)機(jī)制。

但目前仍有較多的創(chuàng)新醫(yī)療器械沒有進(jìn)入醫(yī)保，其臨床應(yīng)用很難打開局面，那么可不可以嘗試其他方向的推廣呢，例如向國(guó)際市場(chǎng)發(fā)展，獲得海外健康保險(xiǎn)的支持？又比如進(jìn)入“惠民保”保障目錄？

千億保費(fèi)撬動(dòng)創(chuàng)新器械市場(chǎng)

2020年被稱為惠民保元年，近兩年來惠民保迎來井噴式發(fā)展。截至2021年年底，共計(jì)1.4億人次參保，保費(fèi)約140億元。根據(jù)思派健康的估算，各地新一輪投保期參保率平均增長(zhǎng)20%-30%，續(xù)保率60%-80%，總體平穩(wěn)發(fā)展，“沒有特別明顯的虧損”。

本質(zhì)上“惠民保”是一個(gè)與社會(huì)保險(xiǎn)高度銜接的新型商業(yè)保險(xiǎn)體系，彌合社會(huì)保險(xiǎn)與商業(yè)保險(xiǎn)之間的斷層。

“惠民保”補(bǔ)充斷層

目前國(guó)內(nèi)基本醫(yī)療保險(xiǎn)經(jīng)過長(zhǎng)期發(fā)展，已形成完整的保障體系，并成為醫(yī)療衛(wèi)生支出最大的支付方。截至2021年底國(guó)內(nèi)醫(yī)保參保人數(shù)約13.6億，基本實(shí)現(xiàn)全員覆蓋，醫(yī)保基金收入28710億，支出24011億。

而商業(yè)健康保險(xiǎn)，2021年收入8804億元，賠付支出4085億元，扣除政策性商保業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)移的賠付支出（約1500億）后，真正的商業(yè)健康保險(xiǎn)支出為2500億。相比醫(yī)保來看，未來商業(yè)健康保險(xiǎn)仍有較大的發(fā)展空間。

同時(shí)，從國(guó)家政策方面，2020年銀保監(jiān)會(huì)等13部委聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于促進(jìn)社會(huì)服務(wù)領(lǐng)域商業(yè)保險(xiǎn)發(fā)展的意見》提出，健康險(xiǎn)市場(chǎng)規(guī)模力爭(zhēng)5年后超過2萬億元，肯定了商業(yè)健康保險(xiǎn)持續(xù)發(fā)展的趨勢(shì)。

2020年3月，《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》（中發(fā)〔2020〕5號(hào)）也提出，要求到2030年全面建立以基本醫(yī)療保險(xiǎn)為主體，醫(yī)療救助為托底，補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)、商業(yè)健康保險(xiǎn)、慈善捐贈(zèng)、醫(yī)療互助共同發(fā)展的多層次醫(yī)療保障制度體系，明確了商業(yè)健康保險(xiǎn)的系統(tǒng)定位。

作為基本醫(yī)保與商業(yè)健康保險(xiǎn)斷層的補(bǔ)充，“惠民保”兼具政策性和市場(chǎng)性。借助國(guó)家政策和地方政府指導(dǎo)，惠民保成為2020年保險(xiǎn)市場(chǎng)最大的風(fēng)口。近年各種惠民保不斷出現(xiàn)，如蘇惠保、滬惠保湖南愛民保、安徽皖惠保、河北冀惠保、江蘇醫(yī)惠保1號(hào)、吉林吉康保、燕趙健康保等紛沓而至，其中不乏有的項(xiàng)目參保人數(shù)超過百萬、參保率超過5%。

撬動(dòng)創(chuàng)新器械市場(chǎng)

目前全國(guó)28省、244個(gè)地級(jí)市推出惠民保，共計(jì)177款，1.4億人次參保，保費(fèi)約140億元。市場(chǎng)預(yù)期5年后有望覆蓋5億人以上，人均保費(fèi)達(dá)到150元以上，年度保費(fèi)規(guī)模接近1000億。

“惠民保”的快速興起與民眾健康保障意識(shí)加強(qiáng)、政府職能轉(zhuǎn)換、國(guó)家基本醫(yī)保改革、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展、醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步以及保險(xiǎn)行業(yè)自身求變有關(guān)；部分意義上來看“惠民保”是應(yīng)運(yùn)而生、順勢(shì)而來，在整個(gè)醫(yī)療保障體系中承載著重要使命。

將創(chuàng)新器械納入到包括惠民保在內(nèi)的商業(yè)保險(xiǎn)中，除了可以利用保險(xiǎn)的共擔(dān)機(jī)制減輕患者負(fù)擔(dān)，為患者帶來獲益，同時(shí)也可以為械企提供一種回報(bào)的渠道，值得進(jìn)行相關(guān)探索。讓惠民保在內(nèi)的商業(yè)保險(xiǎn)來支持器械臨床應(yīng)用及負(fù)擔(dān)，也增加了臨床對(duì)于器械本身的了解，增加了使用經(jīng)驗(yàn)，提供更多的真實(shí)世界數(shù)據(jù)，也可為未來進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄談判提供支撐。從這個(gè)角度來看，創(chuàng)新醫(yī)療器械納入惠民保目錄具有重要的積極意義。

未來惠民保或覆蓋更多醫(yī)保外自費(fèi)產(chǎn)品，有了保障目錄之后，動(dòng)態(tài)將創(chuàng)新藥品、醫(yī)療新技術(shù)、新器械應(yīng)用納入保障范圍，或可刺激醫(yī)療器械的進(jìn)一步發(fā)展。

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