2020年全球心血管耗材領(lǐng)域投融資迎來(lái)爆發(fā)式增長(zhǎng)，融資總額同比上漲237%。國(guó)內(nèi)心血管耗材領(lǐng)域則于2021年累計(jì)獲得13.13億美元融資，同比上漲40%。賽道發(fā)展?jié)摿梢?jiàn)一斑。

2015-2021年全球心血管耗材企業(yè)融資趨勢(shì)

數(shù)據(jù)來(lái)源：動(dòng)脈橙產(chǎn)業(yè)智庫(kù)

技術(shù)的突破與資本持續(xù)加注，為行業(yè)發(fā)展帶來(lái)了更多可能性，血管介入治療創(chuàng)新解決方案持續(xù)涌現(xiàn)。以沖擊波能量形式，均勻地震裂環(huán)形鈣化斑塊便是其中之一。

據(jù)了解，這項(xiàng)技術(shù)由專注于結(jié)合能量平臺(tái)與血管介入技術(shù)的創(chuàng)新醫(yī)療科技企業(yè)，譜創(chuàng)醫(yī)療科技（上海）有限公司（以下簡(jiǎn)稱“譜創(chuàng)醫(yī)療”）實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新突破。

2021年，葛均波院?團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)用該系統(tǒng)成功為一位59歲的冠脈重度狹窄合并、重度鈣化患者實(shí)施了PCI介入治療。并在國(guó)家放射與臨床研究中心年會(huì)上對(duì)此項(xiàng)目進(jìn)行了匯報(bào)。

事實(shí)上，冠狀動(dòng)脈粥樣硬化既是冠心病的病理基礎(chǔ)，也是心梗和腦梗的主要病灶，由沉積在血管壁內(nèi)的鈣化斑塊所造成。冠狀動(dòng)脈粥樣硬化可致患者冠脈管腔狹窄、冠狀動(dòng)脈不穩(wěn)定斑塊破裂、出血等，同時(shí)造成心律失常、心力衰竭甚至猝死等問(wèn)題，嚴(yán)重威脅患者生活質(zhì)量和生命。因此，找到治療冠狀動(dòng)脈粥樣硬化的方法尤為關(guān)鍵。

然而，問(wèn)題的嚴(yán)峻之處正在于鈣化斑塊包覆于內(nèi)皮細(xì)胞和內(nèi)彈性膜內(nèi)，斑塊中的鈣質(zhì)使狹窄血管硬化，阻礙血管擴(kuò)張治療。現(xiàn)有球囊擴(kuò)張、支架植入、載藥器械等療法，在治療效果上仍存在一定程度不足。

部分球囊治療形式存在無(wú)法充分?jǐn)U張，輔助血管擴(kuò)張，呈現(xiàn)“狗骨頭”狀的痛點(diǎn)。相關(guān)研究表明，非順應(yīng)（高壓）球囊傾向于往非鈣化處擴(kuò)張。且往往會(huì)在鈣化和健康組織之間的界面處造成夾層與穿孔，無(wú)法有效修飾鈣化斑塊，血管擴(kuò)張效果有限。

旋磨術(shù)作為目前治療重度鈣化的首選方案，學(xué)習(xí)曲線高、普及率較低。磨頭高速旋轉(zhuǎn)還可能引起熱損傷，增加血栓形成風(fēng)險(xiǎn)，以及夾層、穿孔、滿血流等出現(xiàn)概率。而旋磨產(chǎn)生的鈣化顆粒若大于10μm，還可造成遠(yuǎn)端栓塞。

鈣化病變?nèi)舻貌坏搅己玫念A(yù)處理，則可能因支架膨脹不全、貼壁不良、不規(guī)則變形等因素，導(dǎo)致術(shù)后即刻殘余狹窄率、再狹窄率、血栓形成率增高。載藥器械則需要解決因鈣化斑塊形成屏障，阻礙藥物輸送至血管中膜內(nèi)的靶細(xì)胞，影響藥物傳輸效率的問(wèn)題。

譜創(chuàng)醫(yī)療針對(duì)動(dòng)脈血管鈣化治療，推出的Sonico血管內(nèi)液電沖擊波球囊導(dǎo)管系統(tǒng)則為解決以上難題提供了方案。

Sonico?管內(nèi)液電沖擊波球囊導(dǎo)管系統(tǒng)

Sonico血管內(nèi)液電沖擊波球囊導(dǎo)管系統(tǒng)利用聲波能量直擊內(nèi)膜和中膜內(nèi)的鈣化斑塊，并360度發(fā)射沖擊波能量均勻地震裂環(huán)形鈣化斑塊，恢復(fù)血管順應(yīng)性。

同時(shí)，該系統(tǒng)操作流程快捷簡(jiǎn)易，醫(yī)生僅需將沖擊波導(dǎo)管通導(dǎo)絲穿過(guò)鈣化病灶，充盈球囊至4atm貼附?管壁。再將沖擊波導(dǎo)管與設(shè)備連接，設(shè)備便能夠自動(dòng)化識(shí)別導(dǎo)管規(guī)格，調(diào)節(jié)輸出能量。最后醫(yī)生使用腳踏開(kāi)關(guān)啟動(dòng)治療，并設(shè)置在球囊內(nèi)部的微型發(fā)射器產(chǎn)生沖擊波即可。

完成以上操作后，聲波便將穿過(guò)球囊和?管軟組織，震裂血管壁內(nèi)的鈣化斑塊，使血管恢復(fù)順應(yīng)性，并將鈣化斑塊保留在原位。而球囊則將在低壓下（8atm）擴(kuò)張病變部位使管腔進(jìn)?步增大。后續(xù)醫(yī)生便可決定，患者是否需再進(jìn)行支架植?或藥物球囊治療等。

根據(jù)目前所獲的臨床數(shù)據(jù)顯示，該系統(tǒng)安全、有效并能簡(jiǎn)單快捷地解決嚴(yán)重動(dòng)脈鈣化這一血管介入治療痛點(diǎn)。

據(jù)悉，譜創(chuàng)醫(yī)療于2021年11月開(kāi)展了Sonico-PX（外周沖擊波球囊）全國(guó)首個(gè)國(guó)產(chǎn)外周血管內(nèi)沖擊波碎石系統(tǒng)的注冊(cè)臨床試驗(yàn)。在12月譜創(chuàng)醫(yī)療則完成Sonico-CX（冠脈沖擊波球囊）首例臨床入組。兩組實(shí)驗(yàn)結(jié)果均顯示結(jié)果滿足主要終點(diǎn)，無(wú)器械相關(guān)不良事件發(fā)生。

體外鈣化模型測(cè)試通過(guò)制作在硬度和密度上與患者鈣化斑塊相近的鈣化血管模型，使用模型驗(yàn)證沖擊波球囊對(duì)于擊碎鈣化斑塊的有效性。實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示斑塊在數(shù)次沖擊波脈沖后被震裂。

體外鈣化模型測(cè)試 – 有效性驗(yàn)證

臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果則表明，沖擊波球囊術(shù)的安全性和可操作性與POBA相當(dāng)。健康動(dòng)脈對(duì)沖擊波的組織學(xué)反應(yīng)較輕微。沖擊波可以通過(guò)健康的動(dòng)脈壁傳播，而不會(huì)造成嚴(yán)重的血管組織損傷，尤其是內(nèi)皮剝脫。

臨床前驗(yàn)證 –動(dòng)物實(shí)驗(yàn)

據(jù)譜創(chuàng)醫(yī)療創(chuàng)始人彭惠群介紹，相較于在泌尿科中所應(yīng)用的沖擊波碎石術(shù)，心血管介入治療對(duì)于精準(zhǔn)性和安全性要求更高，因此研發(fā)沖擊波球囊在小型化上面，需要下更多功夫。同時(shí)，出于對(duì)安全性的考慮，在器械研發(fā)過(guò)程中對(duì)于產(chǎn)品有效性與安全性的平衡也是一大難點(diǎn)。即需要通過(guò)不斷的產(chǎn)品測(cè)試，以及細(xì)微的產(chǎn)品設(shè)計(jì)進(jìn)行平衡與控制，以符合產(chǎn)品對(duì)于精準(zhǔn)性、安全性及有效性的要求。

成立3年，團(tuán)隊(duì)便完成了唯一國(guó)產(chǎn)自主研發(fā)并獲得專利授權(quán)的沖擊波球囊產(chǎn)品研發(fā)，并通過(guò)臨床實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證了產(chǎn)品安全性。能夠快速找到臨床痛點(diǎn)問(wèn)題解決方案，并取得產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)展，離不開(kāi)團(tuán)隊(duì)的支撐。

據(jù)了解，彭惠群于新加坡南洋理工大學(xué)攻讀生物學(xué)博士，屬諾貝爾獎(jiǎng)得主Sydney Brenner教授附屬研究組。曾歷任MERCI (新加坡國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械孵化器）產(chǎn)品研發(fā)、項(xiàng)目管理、臨床研究以及商務(wù)拓展等部門要職。彭博士在三類心血管創(chuàng)新器械的研發(fā)、專利策略的制定、臨床研究及團(tuán)隊(duì)搭建上累積了豐富的經(jīng)驗(yàn)。

聯(lián)合創(chuàng)始人Al Ray Tabiliran對(duì)于球囊研發(fā)有十余年經(jīng)驗(yàn)并擁有電氣和機(jī)械工程雙專業(yè)的背景。大學(xué)畢業(yè)后曾先后就職于多家電氣和電子產(chǎn)品公司負(fù)責(zé)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和制造工作，并在2008年進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)，在球囊導(dǎo)管生產(chǎn)企業(yè)Creganna Tactx Medical和TriReme Medical中負(fù)責(zé)生產(chǎn)、質(zhì)量及技術(shù)開(kāi)發(fā)工作。在TriReme Medical任職期間曾深入?yún)⑴c創(chuàng)新器械“巧克力”球囊的開(kāi)發(fā)。

如今中國(guó)心血管病患病率仍在持續(xù)攀升。《中國(guó)心血管健康與疾病報(bào)告2020》顯示，我國(guó)心血管病患病人數(shù)已約3.3億人。血管介入手術(shù)作為心血管疾病主要治療方式，痛點(diǎn)卻依然清晰。好在與之相關(guān)的手術(shù)機(jī)器人、AI醫(yī)學(xué)影像，以及心血管耗材賽道均隨市場(chǎng)需求增長(zhǎng)與技術(shù)迭代更新均取得了長(zhǎng)足發(fā)展，為血管介入疾病治療帶來(lái)了更多可能性。

在市場(chǎng)需求持續(xù)遞增，以及醫(yī)療器械醫(yī)工結(jié)合的發(fā)展趨勢(shì)之下，未來(lái)譜創(chuàng)醫(yī)療還將基于現(xiàn)有能量平臺(tái)，持續(xù)進(jìn)行產(chǎn)品拓展。圍繞泛血管疾病的介?治療，以能量平臺(tái)與多項(xiàng)技術(shù)組合的形式，覆蓋更廣泛的適應(yīng)癥，同時(shí)延伸其核心技術(shù)醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)，提供全面性的解決方案。