最近國內(nèi)一些認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)，以及一些海外的經(jīng)銷商一直在傳言美國FDA將于今年7月1號停止新冠抗原自測試劑的EUA申請。主要依據(jù)是美國的國家緊急狀態(tài)將于7月1號終止，所以FDA的Emergency Use of Authorization (EUA), 即緊急授權(quán)也將結(jié)束。

這聽上去是有一些道理，但其實(shí)傳播這些謠言的人，完全不了解美國FDA的緊急授權(quán)和美國國家緊急狀態(tài)之間的關(guān)系，也不了解美國FDA在美國的真實(shí)職能。

其實(shí)FDA早在幾周前就已經(jīng)在每兩周一次新冠檢測試劑的Virtual Town Hall ?Meeting上表示新冠抗原自測檢測試劑的EUA目前還沒有停止的時(shí)間規(guī)劃。

針對7月1號新冠抗原自測試劑的EUA即將終止的傳言，F(xiàn)DA在5月4號的Virtual Town Hall ?Meeting上明確聲明這是謠言。 Toby Lowe 是FDA體外診斷（In Vitro Diagnostic ）部門的負(fù)責(zé)人之一（Associate Director），F(xiàn)DA的體外診斷部門最近重組改名為Office of Health Technology Seven (OHT7)。

確實(shí)，F(xiàn)DA關(guān)于新冠檢測試劑的EUA是基于美國的公共衛(wèi)生緊急狀態(tài)確立的，根據(jù)FDA官網(wǎng)新冠檢測試劑的指導(dǎo)策略文件，最新的更新是2021年11月15日。 在該文件中，F(xiàn)DA明確新冠檢測試劑的EUA的政策和美國衛(wèi)生部在2020年1月31號由于新冠宣布的公共衛(wèi)生緊急狀態(tài)是相關(guān)聯(lián)的。

事實(shí)上，即使美國的國家公共衛(wèi)生緊急狀態(tài)結(jié)束，F(xiàn)DA的新冠檢測試劑的EUA也是可以繼續(xù)存在的。由于這個(gè)緊急狀態(tài)結(jié)束時(shí)間的不確定性，F(xiàn)DA最近特地在官網(wǎng)上增加了一個(gè)說明，來解除新冠試劑制造商的擔(dān)憂，標(biāo)題為“如果美國的國家公共衛(wèi)生緊急狀態(tài)結(jié)束：EUA還有效嗎？”

FDA 的這個(gè)公開答疑指出，雖然目前FDA關(guān)于新冠檢測試劑的EUA與美國衛(wèi)生部（HHS）宣布的國家緊急狀態(tài)相關(guān)，但是FDA的EUA政策是可以不依托這個(gè)國家公共衛(wèi)生緊急狀態(tài)的。FDA EUA的主要功能之一是解決美國民眾的公共衛(wèi)生需要，比如目前如果EUA停止了，那美國民眾就無法獲得新冠抗原自測試劑。

目前還沒有一家新冠抗原檢測試劑獲得FDA的正式批準(zhǔn)（510K 或者De Novo），一旦EUA停止，將沒有一家新冠抗原檢測試劑制造商可以在美國銷售。基于這個(gè)原因，F(xiàn)DA可以繼續(xù)使用EUA來解決美國民眾的需求。