醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)咨詢問(wèn)答

1. 問(wèn)：有關(guān)醫(yī)療醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的法規(guī)有哪些？

答：（1）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十八條：國(guó)家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，分步實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯，具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)制定。

（2）《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第一百零一條：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局建立并分步實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度，申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定提交唯一標(biāo)識(shí)相關(guān)信息，保證數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、可溯源。

（3）《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》第一百零一條：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局建立并分步實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度，申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定提交唯一標(biāo)識(shí)相關(guān)信息，保證數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、可溯源。

（4）《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十六條：醫(yī)療械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的有關(guān)要求，開(kāi)展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)更新，保證信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

第七十九條：有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)依職責(zé)責(zé)令限期改正；拒不改正的，處 1 萬(wàn)元以上 5 萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處 5 萬(wàn)元以上 10?萬(wàn)元以下罰款：

（二）未按照國(guó)家實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的有關(guān)要求，組織開(kāi)展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)更新等工作的。

（5）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第三十條：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施產(chǎn)品追溯制度，保證產(chǎn)品可追溯。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度。

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2. 問(wèn)：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)是什么？

答：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（ Unique Device Identification，簡(jiǎn)稱 UDI），是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號(hào)組成的代碼，用于對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識(shí)別。(《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第三條)

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3. 問(wèn)：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)是由什么組成的？

答：由醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體和醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)組成。(《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第三條)

4. 問(wèn)：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體是什么？

答：是指存儲(chǔ)或者傳輸醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的數(shù)據(jù)媒介。如一維碼、二維碼或者射頻標(biāo)簽等。(《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第三條和第十一條)

5. 問(wèn)：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)是什么？

答：是指儲(chǔ)存醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)與關(guān)聯(lián)信息的數(shù)據(jù)庫(kù)。(《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第三條)該數(shù)據(jù)庫(kù)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織建設(shè)，由注冊(cè)人/備案人將唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)及關(guān)聯(lián)信息按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范上傳至數(shù)據(jù)庫(kù)，并對(duì)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、唯一性負(fù)責(zé)。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、政府相關(guān)部門(mén)及公眾可通過(guò)數(shù)據(jù)查詢、下載、數(shù)據(jù)對(duì)接等方式共享唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)。（《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》解讀）

6. 問(wèn)：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)包括哪些標(biāo)識(shí)信息？

答：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)包括產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（Device Identifier, UDI-DI）和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（Production Identifier, UDI-PI）。（《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第七條）

7. 問(wèn)：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)中的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）是什么？

答：是識(shí)別注冊(cè)人/備案人、醫(yī)療器械型號(hào)規(guī)格和包裝的唯一代碼。通常包括：包裝指示符、廠商識(shí)別代碼、商品項(xiàng)目代碼、校驗(yàn)碼。(《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第七條)

8. 問(wèn)：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)中的生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI）是什么？

答：是由醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)信息的代碼組成，根據(jù)監(jiān)管和實(shí)際應(yīng)用需求，可包含醫(yī)療器械序列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期等。(《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第七條)

9. 問(wèn)：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？

答：UDI應(yīng)當(dāng)具有唯一性、穩(wěn)定性和可擴(kuò)展性。(《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第八條)

10. 問(wèn)：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的唯一性是指什么？

答：是確保產(chǎn)品精確識(shí)別的基礎(chǔ)，是唯一標(biāo)識(shí)發(fā)揮功能的核心原則。由于醫(yī)療器械產(chǎn)品的復(fù)雜性，唯一性應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品識(shí)別要求相一致，對(duì)于相同特征的醫(yī)療器械，唯一性應(yīng)當(dāng)指向單個(gè)規(guī)格型號(hào)產(chǎn)品；對(duì)于按照批次生產(chǎn)控制的產(chǎn)品，唯一性指向同批次產(chǎn)品；而對(duì)于采用序列號(hào)生產(chǎn)控制的醫(yī)療器械，唯一性應(yīng)當(dāng)指向單個(gè)產(chǎn)品。（《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》解讀）

11. 問(wèn)：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的穩(wěn)定性是指什么？

答：是指唯一標(biāo)識(shí)一旦分配給醫(yī)療器械產(chǎn)品，只要其基

本特征沒(méi)有發(fā)生變化，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)就應(yīng)該保持不變。當(dāng)醫(yī)療器械停止銷售、使用時(shí)，其產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不得用于其他醫(yī)療器械；重新銷售、使用時(shí)，可使用原產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。（《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》解讀）

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12. 問(wèn)：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的可擴(kuò)展性是指什么？

答：是指唯一標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)與監(jiān)管要求和實(shí)際應(yīng)用不斷發(fā)展相適應(yīng)，“唯一”一詞并不意味著對(duì)單個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行序列號(hào)化管理，在唯一標(biāo)識(shí)中，生產(chǎn)標(biāo)識(shí)可以和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)聯(lián)合使用，實(shí)現(xiàn)規(guī)格型號(hào)、批次和單個(gè)產(chǎn)品三個(gè)層次的唯一性，從而滿足當(dāng)前和未來(lái)對(duì)醫(yī)療器械的識(shí)別需求。（《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》解讀）

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13. 問(wèn)：發(fā)碼機(jī)構(gòu)需要具備什么樣的資質(zhì)，其職責(zé)和義務(wù)有哪些？

答：器械唯一標(biāo)識(shí)的發(fā)碼機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為中國(guó)境內(nèi)的法人機(jī)構(gòu)，具備完善的管理制度和運(yùn)行體系，確保按照其標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的唯一性，并符合我國(guó)數(shù)據(jù)安全有關(guān)要求。發(fā)碼機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向注冊(cè)人/備案人提供執(zhí)行其標(biāo)準(zhǔn)的流程并指導(dǎo)實(shí)施，為便于注冊(cè)人/備案人等掌握發(fā)碼機(jī)構(gòu)的編碼標(biāo)準(zhǔn)，供相關(guān)方選擇或應(yīng)用，發(fā)碼機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將其編碼標(biāo)準(zhǔn)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)并動(dòng)態(tài)維護(hù)。每年 1 月 31 日?前，發(fā)碼機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交按照其標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的唯一標(biāo)識(shí)上一年度的報(bào)告。（《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》解讀）

14. 問(wèn)：目前符合要求的發(fā)碼機(jī)構(gòu)有哪幾家？

答：分別是“中國(guó)物品編碼中心”、“中關(guān)村工信二維碼技術(shù)研究院”和“阿里健康科技（中國(guó)）有限公司”。

15. 問(wèn)：三家發(fā)碼機(jī)構(gòu)對(duì)應(yīng)的碼制是什么？

答：“中國(guó)物品編碼中心”發(fā)行的代碼為GS1碼；“中關(guān)村工信二維碼技術(shù)研究院”發(fā)行的代碼為 MA 碼；“阿里健康科技（中國(guó)）有限公司”發(fā)行的代碼為 AHM碼。

16. 問(wèn)：GS1碼是由哪些信息組成的？

答：

DI：廠商識(shí)別代碼由 7～10 位數(shù)字組成，中國(guó)物品編碼中心負(fù)責(zé)分配和管理。廠商識(shí)別代碼的前 3?位代碼為前綴碼，國(guó)際物品編碼協(xié)會(huì)已分配給中國(guó)物品編碼中心的前綴碼為 690～699；商品項(xiàng)目代碼由廠商識(shí)別代碼所有人（即商品條碼系統(tǒng)成員）依據(jù)有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)自行分配；校驗(yàn)碼由標(biāo)準(zhǔn)算法得出。

PI：包含醫(yī)療器械序列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期等。

（基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的唯一器械標(biāo)識(shí)(UDI)編制規(guī)范實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯-中國(guó)物品編碼中心）?

17. 問(wèn)：MA 碼是由哪些信息組成的？

答：

DI：由國(guó)家前綴碼 3 位；行業(yè)標(biāo)識(shí)符 2 位；注冊(cè)人代碼?6 位；包裝指示符 1 位；產(chǎn)品代碼 6 位；校驗(yàn)碼 1 位組成。

PI：包含醫(yī)療器械序列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期等。

（UDI 發(fā)碼服務(wù)平臺(tái)-idcode.org.cn)）

18. 問(wèn)：AHM 碼是由哪些信息組成的？

答：

第一單元部分為產(chǎn)品資源碼：追溯碼前 7 位，包含企業(yè)信息、藥品名稱、劑型、批準(zhǔn)文號(hào)、包裝規(guī)格等信息，方便產(chǎn)品識(shí)別；第二單元部分為單件序列：追溯碼 8 ?到 16 位，是單件商品序列號(hào)；最后單元部分為校驗(yàn)位：追溯碼 17?到?20?位，校驗(yàn)位由特殊加密算法生成。

（“碼上放心”追溯平臺(tái)藥品追溯碼編碼規(guī)范）

19. 問(wèn)：UDI 數(shù)據(jù)載體有哪些形式和要求？

答：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體應(yīng)當(dāng)滿足自動(dòng)識(shí)別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)以及人工識(shí)讀的要求。自動(dòng)識(shí)別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)包括一維碼、二維碼或者射頻標(biāo)簽等形式。采用一維碼時(shí)，可將產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)串聯(lián)，也可多行并聯(lián)；采用射頻標(biāo)簽時(shí)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備一維碼或者二維碼。（《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第十一條）

20. 問(wèn)：如何選擇醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體？

答：一維碼是只在一維方向上表示信息的條碼符號(hào)，應(yīng)用多年已經(jīng)很成熟，成本低，能很好兼容市面上現(xiàn)有的掃碼設(shè)備，但一維碼所占空間大，破損糾錯(cuò)能力差。

二維碼是在二維方向上都表示信息的條碼符號(hào)，相比于一維碼，相同空間能夠容納更多的數(shù)據(jù)，在器械包裝尺寸受限的時(shí)候能發(fā)揮很好的作用，具備一定的糾錯(cuò)能力，但對(duì)識(shí)讀設(shè)備的要求相較于一維碼要高。

射頻標(biāo)簽具有信息存儲(chǔ)功能，能接收讀寫(xiě)器的電磁調(diào)制信號(hào)，并返回相應(yīng)信號(hào)的數(shù)據(jù)載體。射頻標(biāo)簽的載體成本和識(shí)讀設(shè)備成本相較于一維碼和二維碼要高，但 RFID 讀取速度快，可以實(shí)現(xiàn)批量讀取，在某些環(huán)節(jié)和領(lǐng)域能夠發(fā)揮作用。

注冊(cè)人/備案人可根據(jù)產(chǎn)品的特征、價(jià)值、主要應(yīng)用場(chǎng)景等因素選擇適當(dāng)?shù)尼t(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體。（《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》解讀）

21. 問(wèn)：第一批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施品種有哪些？

答：包含有源手術(shù)器械、無(wú)源手術(shù)器械、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、醫(yī)用成像器械、輸血·透析和體外循環(huán)器械、有源植入器械、無(wú)源植入器械、注輸護(hù)理和防護(hù)器械、眼科器械共計(jì)9 大類 69 種。（《國(guó)家藥監(jiān)局?國(guó)家衛(wèi)生健康委?國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一?標(biāo)識(shí)工作的公告》（2020?年第 106 號(hào)））

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22. 問(wèn)：第二批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作何時(shí)啟動(dòng)？

答：于 2022 年 6 月 1 日起開(kāi)始實(shí)施。（《國(guó)家藥監(jiān)局?國(guó)家衛(wèi)生健康委?國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》（2021?年第?114?號(hào)?））

23. 問(wèn)：第二批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施品種有哪些？

答：在第一批實(shí)施規(guī)定的 9 大類 69 個(gè)品種的基礎(chǔ)上，將其余第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)范圍。（《國(guó)家藥監(jiān)局?國(guó)家衛(wèi)生健康委?國(guó)家醫(yī)保局?關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》（2021 年第 114 號(hào)?））

24. 問(wèn)：醫(yī)療器械注冊(cè)人在實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)時(shí)需要開(kāi)展哪些工作？

答：唯一標(biāo)識(shí)賦碼：生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。

唯一標(biāo)識(shí)注冊(cè)系統(tǒng)提交：申請(qǐng)首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)或者注冊(cè)變更時(shí)，注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)管理系統(tǒng)中提交其最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。

唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)提交：注冊(cè)人需要在醫(yī)療器械上市銷售前，按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求將最小銷售單元、更高級(jí)別包裝的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。對(duì)于已在國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫(kù)中維護(hù)信息的醫(yī)療器械，要在唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)中補(bǔ)充完善醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼字段，同時(shí)在醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫(kù)維護(hù)中完善醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)相關(guān)信息，并確認(rèn)與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)的一致性。

當(dāng)醫(yī)療器械最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識(shí)相關(guān)數(shù)據(jù)發(fā)生變化時(shí)，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市銷售前，在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)中進(jìn)行變更，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)更新。醫(yī)療器械最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識(shí)變化時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照新增產(chǎn)品標(biāo)識(shí)在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)上傳數(shù)據(jù)。（《國(guó)家藥監(jiān)局?國(guó)家衛(wèi)生健康委?國(guó)家醫(yī)保局?關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》（2021 年第 114 號(hào)?））?

25. 問(wèn)：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作中注冊(cè)人的責(zé)任是什么？

答：要切實(shí)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，鼓勵(lì)基于唯一標(biāo)識(shí)建立健全追溯體系，做好產(chǎn)品召回、追蹤追溯等有關(guān)工作。對(duì)于因《醫(yī)療器械分類目錄》動(dòng)態(tài)調(diào)整導(dǎo)致產(chǎn)品管理類別發(fā)生變化的情況，醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照調(diào)整后管理類別的要求實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)。（《國(guó)家藥監(jiān)局?國(guó)家衛(wèi)生健康委?國(guó)家醫(yī)保局?關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告?》（2021 年第 114 號(hào)?））

26. 問(wèn)：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作中經(jīng)營(yíng)企業(yè)的責(zé)任是什么？

答：要在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí)，做好帶碼入庫(kù)、出庫(kù)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯。（《國(guó)家藥監(jiān)局?國(guó)家衛(wèi)生健康委?國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》（2021 年第 114 號(hào)?））

27. 問(wèn)：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作中醫(yī)療機(jī)構(gòu)的責(zé)任是什么？

答：要在臨床使用、支付收費(fèi)、結(jié)算報(bào)銷等臨床實(shí)踐中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí)，做好全程帶碼記錄，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在臨床環(huán)節(jié)可追溯。（《國(guó)家藥監(jiān)局?國(guó)家衛(wèi)生健康委?國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》（2021 年第 114 號(hào)?））

28. 問(wèn)：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作中發(fā)碼機(jī)構(gòu)的責(zé)任是什么？

答：要制定針對(duì)本機(jī)構(gòu)的唯一標(biāo)識(shí)編制標(biāo)準(zhǔn)及指南，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)人開(kāi)展唯一標(biāo)識(shí)創(chuàng)建、賦碼工作，并驗(yàn)證按照其標(biāo)準(zhǔn)編制的唯一標(biāo)識(shí)在流通、使用環(huán)節(jié)可識(shí)讀性。（《國(guó)家藥監(jiān)局?國(guó)家衛(wèi)生健康委?國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》（2021 年第 114 號(hào)?））

29. 問(wèn)：創(chuàng)建、賦予和維護(hù)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的責(zé)任主體是誰(shuí)?

答:注冊(cè)人/備案人負(fù)責(zé)按照本規(guī)則創(chuàng)建和維護(hù)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，在產(chǎn)品或者包裝上賦予醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體，上傳相關(guān)數(shù)據(jù)，利用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)加強(qiáng)產(chǎn)品全過(guò)程管理。鼓勵(lì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位積極應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)進(jìn)行相關(guān)管理。（《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第六條)

30. 問(wèn)：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)有哪些??

答:目前相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)有 YY/T?1630-2018《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)基本要求》 YY/T ?1681-2019《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ)》 YY/T ?1752-2020《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)基本數(shù)據(jù)集》和 YY/T 1753-2020《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)填報(bào)指南》。最新內(nèi)容可通過(guò)中國(guó)食品藥品檢定研究院網(wǎng)站搜索“醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)”查詢。網(wǎng)址

//app.nifdc.org.cn/jianybz/jybzTwoGj.do?formAction=listQxtjbz

31. 問(wèn)：哪些包裝級(jí)別要求賦予醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)?

答:“注冊(cè)人/備案人應(yīng)當(dāng)選擇與其創(chuàng)建的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)相適應(yīng)的數(shù)據(jù)載體標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)以其名義上市的醫(yī)療器械最小銷售單元和更高級(jí)別的包裝或者醫(yī)療器械產(chǎn)品上賦予唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體，并確保在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用期間唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體牢固、清晰、可讀。”（《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第十二條）

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32. 問(wèn)：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)中的相關(guān)數(shù)據(jù)由誰(shuí)負(fù)責(zé)上傳、維護(hù)和更新?

答:“注冊(cè)人/備案人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求上傳、維護(hù)和更新唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)中的相關(guān)數(shù)據(jù)，并對(duì)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。”(《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第十四條)

有關(guān)數(shù)據(jù)填報(bào)具體要求等信息，請(qǐng)前往醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)查詢

(//udinmpagovcn)。

33. 問(wèn)：注冊(cè)人/備案人需在什么環(huán)節(jié)提交哪些醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)相關(guān)信息?

答:“注冊(cè)人/備案人應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)、注冊(cè)變更或者辦理備案時(shí)，在注冊(cè)/備案管理系統(tǒng)中提交其產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。注冊(cè)人/備案人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市銷售前，將產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)。”(《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第十五條)

34. 問(wèn)：注冊(cè)人/備案人是否需要上傳生產(chǎn)標(biāo)識(shí)(PI)信息至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)??

答：不需要。注冊(cè)人/備案人只需在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)內(nèi)填報(bào)生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI）是否包含批號(hào)、序列號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期，填報(bào)舉例如圖。

35. 問(wèn)：經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)從醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)獲取產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和相關(guān)數(shù)據(jù)的方式有哪些?

答:醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、政府相關(guān)部門(mén)及公眾可通過(guò)登錄 UDI ?數(shù)據(jù)庫(kù)選擇數(shù)據(jù)查詢、數(shù)據(jù)下載和數(shù)據(jù)對(duì)接等方式共享唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)。（《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》解讀)

36. 問(wèn)：注冊(cè)人/備案人實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的關(guān)鍵點(diǎn)通常有哪些?

答:實(shí)施關(guān)鍵點(diǎn)包括但不限于:選擇發(fā)碼機(jī)構(gòu)、分配產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、明確包裝級(jí)別及對(duì)應(yīng)關(guān)系、確定生產(chǎn)標(biāo)識(shí)、選擇數(shù)據(jù)載體規(guī)范放置載體、完善標(biāo)簽設(shè)計(jì)、開(kāi)展賦碼符合性檢查、?驗(yàn)證待上傳數(shù)據(jù)、按要求上傳數(shù)據(jù)至 UDI 數(shù)據(jù)庫(kù)、及時(shí)發(fā)布和維護(hù)數(shù)據(jù)等。

37.問(wèn)：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以開(kāi)展哪些醫(yī)療器械唯一?標(biāo)識(shí)工作?

答:醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)學(xué)習(xí)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，充分了解所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的注冊(cè)人/備案人實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)的具體計(jì)劃。同時(shí)結(jié)合企業(yè)實(shí)際，根據(jù)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)相關(guān)法規(guī)和經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，積極應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí)進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理，如采購(gòu)、入庫(kù)、存儲(chǔ)、出庫(kù)、上下游追溯等。業(yè)務(wù)范圍廣，經(jīng)營(yíng)模式多樣的企業(yè)，需考慮多碼并行的配套措施，不斷提升信息化管理水平。

38. 問(wèn)：標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體中的一維碼、二維碼打印質(zhì)量接受等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)？

答：標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體的打印質(zhì)量接受等級(jí)有具體的標(biāo)準(zhǔn)，?一維碼打印質(zhì)量接受等級(jí)（GB ?T ?18348-2008 商品條碼條碼符號(hào)印制質(zhì)量的檢驗(yàn)）、二維碼打印質(zhì)量接受等級(jí)（GB/T 23704-2017 ?二維條碼符號(hào)印制質(zhì)量的檢驗(yàn)）可接受符號(hào)等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)≧1.5。

39.問(wèn)：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)采用 GS1 碼制時(shí)有哪些常用 AI 標(biāo)識(shí)？

答：GS1 的格式 AI 標(biāo)識(shí)符常用的有以下標(biāo)識(shí)符

40. 問(wèn)：如何使用 GS1 標(biāo)準(zhǔn)編制 UDI-DI？

答：UDI-DI 可采用全球貿(mào)易項(xiàng)目代碼（GTIN）進(jìn)行標(biāo)識(shí)。醫(yī)療產(chǎn)品 GTIN 常見(jiàn)結(jié)構(gòu)有 12、13 和 14 位結(jié)構(gòu)，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品常用結(jié)構(gòu)為 GTIN-13 和 GTIN-14，見(jiàn)下圖。

其中 GTIN-13 用于單個(gè)銷售單元包裝，規(guī)則詳見(jiàn) GB 12904《商品條碼零售商品編碼與條碼表示》。GTIN-14 一般用于多個(gè)銷售單元的組合包裝，規(guī)則詳見(jiàn)?GB/T 16830《商品條碼儲(chǔ)運(yùn)包裝商品編碼與條碼表示》。

此外，醫(yī)療器械?GTIN?的分配還應(yīng)遵循《GS1?醫(yī)療產(chǎn)品GTIN 分配指南》，也可使用醫(yī)療 GTIN 分配在線決策工具幫助判斷是否需要分配新 GTIN。

41. 同一產(chǎn)品的不同包裝級(jí)別 UDI-DI 應(yīng)該不同嗎？如何用 GTIN 進(jìn)行標(biāo)識(shí)？

答：不同包裝級(jí)別應(yīng)該用不同的 UDI-DI，可使用如下兩種方式進(jìn)行標(biāo)識(shí)：

（1）各包裝級(jí)別使用不同的 GTIN-13 進(jìn)行標(biāo)識(shí)；

（2）最小銷售單元包裝使用 GTIN-13，更高級(jí)別包裝使用與最小銷售單元相同產(chǎn)品項(xiàng)目代碼，不同包裝指示符的 GTIN-14 進(jìn)行標(biāo)識(shí)。

（詳見(jiàn)《GS1 醫(yī)療產(chǎn)品 GTIN 分配指南》第四章）

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42. 如何使用 GS1 標(biāo)準(zhǔn)編制 UDI-PI？

答：UDI-PI 可采用應(yīng)用標(biāo)識(shí)符（AI）表示，對(duì)應(yīng)關(guān)系見(jiàn)下表。

X 為字母數(shù)字字符，N 為數(shù)字。編碼規(guī)則詳見(jiàn) GB/T 16986《商品條碼應(yīng)用標(biāo)識(shí)符》。

43. GS1 標(biāo)準(zhǔn)的 UDI 中 UDI-PI 的順序如何確定？

答：當(dāng) UDI-PI 中既有預(yù)定義長(zhǎng)度應(yīng)用標(biāo)識(shí)符（如失效日期、生產(chǎn)日期），也有非預(yù)定義長(zhǎng)度應(yīng)用標(biāo)識(shí)符（如批號(hào)、序列號(hào)）時(shí)，應(yīng)將預(yù)定義長(zhǎng)度應(yīng)用標(biāo)識(shí)符放在前面。

編碼示例：?(01)06901234567892(11)141231(17)150707(10)A213B1(21)1234

規(guī)則詳見(jiàn)《GS1 通用規(guī)范》7.8.5.3 鏈接使用的其他注意事項(xiàng)。

44. MA 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)編碼規(guī)則中 UDI-DI 由哪幾部分組成？

答：產(chǎn)品標(biāo)識(shí)單元數(shù)據(jù)串由發(fā)碼機(jī)構(gòu)編碼“MA”、分隔符“.”、制造商編碼、分隔符“.”、產(chǎn)品編碼組成，應(yīng)作第一個(gè)單元數(shù)據(jù)串出現(xiàn)。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)單元數(shù)據(jù)串為必選項(xiàng)。制造商編碼包含國(guó)家代碼 3 位、分隔符“.” 1 位、行業(yè)代碼 2 位 M0、分隔符“.” ?1 位、注冊(cè)人代碼 6 位組成。

產(chǎn)品編碼由包裝編碼 1 位、項(xiàng)目編碼 6 位和校驗(yàn)碼 1 位?組成。（醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí) MA(IDcode)編碼手冊(cè)）

45. MA 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)編碼規(guī)則中如何編制 UDI-PI？

答：UDI-PI 可采用數(shù)據(jù)分隔符表示，對(duì)應(yīng)關(guān)系見(jiàn)下表：

（醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí) MA(IDcode)編碼手冊(cè)）

46. UDI 標(biāo)準(zhǔn)與 AHM 編碼如何對(duì)應(yīng)？

答：UDI 中的 DI 對(duì)應(yīng)廠商標(biāo)識(shí)代碼+產(chǎn)品標(biāo)識(shí)代碼 UDI 中的 PI 對(duì)應(yīng)產(chǎn)品批次信息（BN）+單品序列號(hào)（SN）+產(chǎn)品生產(chǎn)日期（MD）+產(chǎn)品保質(zhì)日期（BD）+產(chǎn)品有效日期（ED）（阿里健康醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)編碼規(guī)范）

47.AHM 編碼標(biāo)識(shí)如何解讀？?

答：以下面的編碼為例進(jìn)行解釋說(shuō)明：

（阿里健康醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)編碼規(guī)范）

48. 問(wèn)：注冊(cè)人/備案人可采用什么方式填報(bào)數(shù)據(jù)？

答：可采用網(wǎng)頁(yè)填報(bào)、數(shù)據(jù)模板導(dǎo)入和數(shù)據(jù)接口交換三種方式填報(bào)。（YY/T 1752-2020 ?醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)填報(bào)指南）

49. 問(wèn)：經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該如何使用 UDI 數(shù)據(jù)庫(kù)？

答：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)要在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí)，做好帶碼入庫(kù)、出庫(kù)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)要在臨床使用、支付收費(fèi)、結(jié)算報(bào)銷等臨床實(shí)踐中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí)，做好全程帶碼記錄，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在臨床環(huán)節(jié)可追溯。（《國(guó)家藥監(jiān)局?國(guó)家衛(wèi)生健康委?國(guó)家醫(yī)保局?關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》（2021 年第 114 號(hào)?））

50. 問(wèn)：經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等單位在使用 GS1 標(biāo)準(zhǔn)的?UDI 對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行自動(dòng)化管理時(shí)，需要注意什么？

答：硬件方面，應(yīng)確認(rèn)掃碼設(shè)備能否根據(jù) GS1 標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)確識(shí)讀出各種 GS1 條碼中的 UDI 信息，常見(jiàn)的 GS1 條碼包括 EAN/UPC、ITF-14、GS1-128 和 GS1 DataMatrix 等，其中 EAN/UPC、ITF-14 適用于 UDI 中僅包含 UDI-DI 的情況。

軟件方面，應(yīng)確認(rèn)系統(tǒng)是否有一個(gè) 14 位字段用于在每個(gè)相關(guān)產(chǎn)品包裝級(jí)別保存 GTIN（GTIN 不足14 位時(shí)應(yīng)在前面補(bǔ)零為 14 位），系統(tǒng)是否能夠校驗(yàn)條碼中 GTIN 及相關(guān)信息的準(zhǔn)確性，是否具備將序列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期信息關(guān)聯(lián)到 GTIN 并存儲(chǔ)的功能。

51. 問(wèn)：UDI 載體使用了符合標(biāo)準(zhǔn)的 GS1-128 或 GS1 DataMatrix，為什么使用環(huán)節(jié)掃碼時(shí)只能讀出一長(zhǎng)串?dāng)?shù)字字母字符，沒(méi)有按不同應(yīng)用標(biāo)識(shí)符分開(kāi)？

答：建議確認(rèn)掃碼設(shè)備是否設(shè)置到了識(shí)讀 GS1 相應(yīng)條碼的模式，相關(guān)軟硬件是否按照 GS1 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)條碼進(jìn)行了處理， GS1 條碼符號(hào)數(shù)據(jù)處理流程見(jiàn)下圖，詳見(jiàn) GS1 條碼符號(hào)處理流程詳見(jiàn)《GS1 通用規(guī)范》7.8。

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52. 問(wèn)：實(shí)施了 UDI 是否就實(shí)現(xiàn)了追溯？

答：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第 739 號(hào)）提到“國(guó)家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，分步實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯”。國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通告（2019?年第?72?號(hào)）也提到“鼓勵(lì)注冊(cè)人應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)建立醫(yī)療器械信息化追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)對(duì)其產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、使用全程可追溯。鼓勵(lì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位在其相關(guān)管理活動(dòng)中積極應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，探索建立與上下游的追溯鏈條，推動(dòng)銜接應(yīng)用。”

UDI 系統(tǒng)可實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)和產(chǎn)品主數(shù)據(jù)的記錄，實(shí)施追溯還需要供應(yīng)鏈各環(huán)節(jié)通過(guò)追溯系統(tǒng)對(duì)產(chǎn)品的歷史記錄、位置或應(yīng)用信息進(jìn)行記錄。

53 .醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施 UDI 的步驟有哪些？

答：（1）組建團(tuán)隊(duì)：涉及所有臨床科室、耗材管理職能科室及信息科，需要由院領(lǐng)導(dǎo)牽頭，統(tǒng)一實(shí)施應(yīng)用。

（2）學(xué)習(xí)相關(guān)法規(guī)政策：UDI 法規(guī)、政策、標(biāo)準(zhǔn)等

（3）改造系統(tǒng)：涉及院內(nèi)各個(gè)系統(tǒng)，以 UDI 數(shù)據(jù)庫(kù)字段標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，改造系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)架構(gòu)，實(shí)現(xiàn)通過(guò)掃描自動(dòng)填充數(shù)據(jù)到系統(tǒng)的功能。升級(jí)掃碼設(shè)備。

（4）獲取國(guó)家 UDI 數(shù)據(jù)：選擇接口對(duì)接或下載的方式，獲取國(guó)家局 UDI 數(shù)據(jù)庫(kù)。

（5）DI 對(duì)碼：對(duì)院內(nèi)自編碼、DI、醫(yī)保分類編碼、計(jì)費(fèi)編碼進(jìn)行對(duì)碼關(guān)聯(lián)。

（6）應(yīng)用：采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)、使用、結(jié)算、不良事件等各個(gè)場(chǎng)景應(yīng)用 UDI 關(guān)聯(lián)記錄。建立院內(nèi)追溯體系。

54. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)耗材數(shù)據(jù)為什么要進(jìn)行對(duì)碼？

答：醫(yī)用耗材數(shù)據(jù)進(jìn)行對(duì)碼的主要原因：（1）與國(guó)家 UDI 數(shù)據(jù)庫(kù)對(duì)接，把好耗材進(jìn)院質(zhì)量關(guān)。（2）提高 UDI 進(jìn)院掃碼效率。UDI 在醫(yī)療機(jī)構(gòu)院內(nèi)實(shí)施后，實(shí)物進(jìn)院時(shí)，進(jìn)行 UDI 掃碼，如果院內(nèi)耗材數(shù)據(jù)未與 DI 映射，則無(wú)法實(shí)現(xiàn) UDI 編碼的解析；同時(shí)，無(wú)法通過(guò)實(shí)物 UDI 標(biāo)簽中的 DI 和國(guó)家 UDI 數(shù)據(jù)庫(kù) DI 匹配核對(duì)來(lái)確認(rèn)實(shí)物耗材真?zhèn)巍＃?）DI 具有醫(yī)用耗材唯一身份屬性，現(xiàn)有耗材數(shù)據(jù)通過(guò)對(duì)碼映射獲取國(guó)家 UDI 數(shù)據(jù)庫(kù)中的 DI，有利于院內(nèi)耗材數(shù)據(jù)唯一身份的管理。

55. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)如何進(jìn)行 DI 對(duì)碼工作？

答：手動(dòng)對(duì)碼工作量大，效率低。可使用“UDI 服務(wù)公益平臺(tái)”自動(dòng)對(duì)碼。該平臺(tái)注冊(cè)登錄后可免費(fèi)使用 UDI-DI 對(duì)碼、數(shù)據(jù)規(guī)范化診斷、資質(zhì)管理的功能模塊。平臺(tái)位置：中國(guó)醫(yī)療器械信息網(wǎng)（//www.cmdi.org.cn/）首頁(yè)可登錄，也可直接訪問(wèn)網(wǎng)址

//udi.cmic.com.cn/udi/#/login

56. UDI 服務(wù)公益平臺(tái)注冊(cè)后怎么登錄不了？

答：UDI 服務(wù)公益平臺(tái)供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用戶使用，注冊(cè)時(shí)，?需要上傳醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，注冊(cè)提交后，平臺(tái)進(jìn)行賬號(hào)?審批（通常 1-2 個(gè)工作日）。審核通過(guò)，才能登錄使用，使

用過(guò)程中遇到問(wèn)題，可撥打首頁(yè)電話?010-84438357 進(jìn)行免費(fèi)咨詢。

57. 進(jìn)行對(duì)碼時(shí)，為什么對(duì)碼比例那么低？

答：使用 UDI 服務(wù)公益平臺(tái)對(duì)碼，實(shí)質(zhì)是，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)和國(guó)家 UDI ?數(shù)據(jù)庫(kù)的數(shù)據(jù)在進(jìn)行自動(dòng)映射，對(duì)碼不匹配的原因是：（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)不規(guī)范，國(guó)家 UDI 數(shù)據(jù)庫(kù)中的數(shù)據(jù)是生產(chǎn)廠家根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)證信息進(jìn)行填報(bào)的，雙方數(shù)據(jù)有差異則不能自動(dòng)匹配，需要先進(jìn)行數(shù)據(jù)規(guī)范化轉(zhuǎn)化之后，再進(jìn)行對(duì)碼。（2）國(guó)家 UDI 數(shù)據(jù)庫(kù)中還沒(méi)有該對(duì)碼數(shù)據(jù)，目前國(guó)家 UDI 數(shù)據(jù)庫(kù)中的數(shù)據(jù)是生產(chǎn)廠家根據(jù)國(guó)家推進(jìn) UDI 的進(jìn)度要求來(lái)進(jìn)行上報(bào)，并不是所有的醫(yī)療器械的數(shù)據(jù)均已上報(bào)。

58. DI?對(duì)碼時(shí)，能和耗材國(guó)家醫(yī)保分類與代碼同時(shí)映射嗎？

答：DI 編碼主庫(kù)為國(guó)家 UDI 數(shù)據(jù)庫(kù)，國(guó)家醫(yī)保分類與代碼主庫(kù)為國(guó)家醫(yī)保局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)，兩個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)的建設(shè)主體和數(shù)據(jù)內(nèi)容不同，目前，兩個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)未進(jìn)行底層映射。但是，兩個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)都是由生產(chǎn)廠家進(jìn)行填報(bào)，當(dāng)前生產(chǎn)廠家也逐步在同?一個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)中同步維護(hù)兩個(gè)編碼信息，所以，在進(jìn)行 DI 對(duì)碼時(shí)，如果國(guó)家 UDI 數(shù)據(jù)庫(kù)中已上傳了國(guó)家耗材醫(yī)保分類與代碼，則 DI 對(duì)碼時(shí)，耗材國(guó)家醫(yī)保分類與代碼會(huì)實(shí)現(xiàn)同步?映射。

59. 問(wèn)：實(shí)施 UDI 過(guò)程中遇到 UDI 數(shù)據(jù)庫(kù)操作相關(guān)問(wèn)題可聯(lián)系哪里？

答：可通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)網(wǎng)站 ”幫助臺(tái)“提交問(wèn)題。

60. 問(wèn)：UDI 的相關(guān)政策和文件如何查詢？

答：可到國(guó)家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站查詢，具體網(wǎng)址

//udi.nmpa.gov.cn/toMessageList.html?flag=2

也可到北京市藥監(jiān)局官方網(wǎng)站查詢，具體網(wǎng)址

//yjj.beijing.gov.cn/yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/ylqxsc47/index.html