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【FDA】醫療器械上市前審查認可共識標準清單更新

日期:2022-05-11

1997年美國食品藥物管理局現代化法案：標準清單的更新

美國食品藥物管理局發布了一份公告，包含該機構正在對認可的用于上市前審查的標準（即FDA 認可的共識標準）進行的修改。本公告名為《對公認標準清單的修改，認可清單編號：057》，將幫助制造商選擇聲明符合共識標準以滿足醫療器械特殊要求。

1997 年食品和藥物管理局現代化法案（Pub. L. 105-115）第 204 節修訂了聯邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C 法案）第 514 節（21 U.S.C. 360d）。修訂后的FD&C 法案514 節允許 FDA 認可用于滿足部分器械上市前審查提交或其他要求的，且由國際組織制定的共識標準。

Pub. L. 105-115：

//www.govinfo.gov/content/pkg/PLAW-105publ115/pdf/PLAW-105publ115.pdf

21 U.S.C. 360d：

//www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2020-title21/pdf/USCODE-2020-title21-chap9-subchapV-partA-sec360d.pdf

FDA認可標準清單的變更

認可清單編號：057

FDA宣布增加、撤銷、更正和修訂其認可的某些共識標準，以用于上市前提交和其他設備要求。FDA正在將這些變更納入該機構數據庫的共識標準清單中。FDA 使用術語“認可清單編號：057”來標識當前的修改。

在表1中，FDA 描述了以下修改：(1) 標準的撤銷和其他標準的替代（如適用）；(2) 更正 FDA在列出先前認可的標準時的錯誤；(3)公認標準的補充信息表變化。

本次認可標準清單的修改涵蓋：

B. 生物相容性：名稱變更1項，新版標準替換5項；

C. 心血管：新版標準替換5項；

D. 牙科/耳鼻喉科：撤回標準1項，新版標準替換1項；

E. 一般I（質量體系/風險管理）：新版標準替換1項；

F. 一般II（電氣安全/電磁兼容）：新版標準替換1項；

G. 綜合醫院/綜合整形外科：新版標準替換10項；

I. 材料：新版標準替換17項，其中名稱變更1項；

M. 眼科：新標準替換4項；

N. 矯形外科：新版標準替換5項；

P. 放射科：新版標準替換2項；

Q. 軟件/信息：撤回標準1項；

R. 無菌：新版標準替換8項；

S. 組織工程：撤回標準1項。

變更涉及以上13個領域，63項標準。

詳細信息如下：

表1——認可標準清單的修改

新增條目清單

在表2中，FDA 提供了新條目和共識標準的清單，作為對認可清單編號：057 認可標準清單的修改添加。這些條目是 FDA之前未認可的標準。

本次認可標準清單的新增涵蓋：

C. 心血管：新增標準5項；

D. 牙科/耳鼻喉科：新增標準8項；

F. 一般II（電氣安全/電磁兼容）：新增標準3項；

G. 綜合醫院/綜合整形外科：新增標準1項；

H. 體外診斷：新增標準3項；

I. 材料：新增標準3項；

J. 納米科技：新增標準2項；

N. 矯形外科：新增標準4項；

O. 物理醫學：新增標準1項；

Q. 軟件/信息：新增標準1項；

R. 無菌：新增標準1項；

涉及以上11個領域，共新增認可標準32項。

詳細信息如下：

表2——共識標準清單的新增條目

獲認可的標準清單

FDA 將認可共識標準的當前清單保存于一個可搜索的數據庫中，該數據庫可通過?//www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/search.cfm訪問。

此類標準是FDA已在聯邦公報上發布的通知認可的標準。對于FDA已內部決定認可但尚未對其進行認可（因為定期通知尚未發布在聯邦公報中），FDA 將根據需要在聯邦公報中宣布對公認的共識標準清單的額外修改和修訂，每年一次，或必要時更頻繁地公布。

認可標準推薦

所有人都可以根據?FD&C 法案第 514 條向 CDRHStandardsStaff@fda.hhs.gov 提交此認可標準推薦，并附上理由。推薦者應考慮，此類建議應至少包含

//www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/standards-and-conformity-assessment-program#process中描述的信息。

FDA對認可標準計劃的實施

在2018年9月14日的聯邦公報 (83 FR 46738) 中，FDA宣布了“在醫療器械上市前提交中適當使用自愿共識標準”的指南。該指南描述了FDA 如何實施標準認可計劃，可在

//www.fda.gov/media/71983/download中了解。

公認標準清單的修改記錄

自1998年至今，FDA對初始的公認標準清單進行了57次修改，歷史修改記錄，發布于

//www.fda.gov/medical-devices/standards-and-conformity-assessment-program/federal-register-documents。

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