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首家!國產靜脈射頻消融系統獲批上市,外周介入龍頭進軍這一藍海市場

日期:2022-04-24
近日,先瑞達自主研發的靜脈腔內射頻消融系統獲批上市。據了解,該產品是先瑞達繼國產首款外周藥物球囊、全球首款針對膝下動脈疾病的外周藥物球囊、國產首款外周血栓抽吸系統后的又一重磅產品。該產品上市標志著中國創新企業在靜脈曲張領域的突破,也為廣大靜脈曲張患者帶來全新治療方式,開啟靜脈曲張治療新時代。
先瑞達醫療科技控股有限公司(以下簡稱“先瑞達”)是中國領先的介入醫療器械公司,主要專注于血管疾病介入治療,涉及藥物涂層球囊?(DCB)、外周球囊擴張導管(PTA)等。
目前,先瑞達已針對五大治療領域建立全面的產品組合,包括血管外科、心臟科、腎臟科、神經科及男科。公司擁有多項國內外核心知識產權,憑借技術創新產品,幫助醫療工作者提供更好的患者治療方案,致力于打造“中國制造,世界領先”的品牌。
01

不可逆的”靜脈曲張”,女性群體成主流
靜脈曲張是靜脈系統最常見的一種疾病,多發生在下肢,主要原因是長期保持同一姿勢,血液蓄積下肢導致靜脈壓過高、靜脈瓣膜受損,從而使靜脈發生異常擴大腫脹和曲張。
2021年7月發布的《2021靜脈曲張互聯網健康洞察報告》中顯示,近年來我國下肢靜脈曲張患者呈現年輕化趨勢,且新發病率仍在持續上升。截止2021年,我國靜脈曲張患者超1.2億,其中女性占大多數,超過8000萬。
現代人不論在工作還是生活中都習慣久坐,據《2021-2027年中國心腦血管藥行業市場運行格局及投資前景分析報告》中數據顯示,2019年下肢動脈疾病人數0.45億人,占心血管病人總人數的14%。未來下肢動脈疾病患者人數還將不斷增長,靜脈曲張市場的需求將不可估量。
02

藍海市場,手術量逐年增長
靜脈曲張患者的治療方式可分為物理、藥物、手術治療三種方式。物理和藥物治療只能在一定程度上緩解患者病情,而手術方式可以治療靜脈曲張。

靜脈曲張的手術治療包括高位結扎加抽剝術和硬化劑治療等方式,近些年來隨著國內大范圍推廣微創手術,射頻消融手術也得到廣泛推廣。射頻消融手術是通過熱能破壞并封閉靜脈,具有手術創傷小,恢復快,并發癥少等優勢。


近年來,國內政策向國產創新企業傾斜,利好國內企業在射頻消融領域的研發,據弗若斯特沙利文數據顯示,未來治療靜脈曲張的射頻消融手術需求量將迅速擴大,預計將以27.6%的年復合增長率從2019年的2.63萬臺于2030年達到38.43萬臺。未被滿足且日益增長的市場需求,將進一步推動靜脈曲張市場的發展。

03

聚焦國產企業,突破進口壟斷
一直以來,介入醫療器械市場份額被國外巨頭瓜分。國內靜脈介入市場主要的參與者包括以美敦力、波士頓科學、碧迪醫療為代表的跨國企業。巨大的市場需求驅使著更多國產企業也聚集這一賽道,目前國內廠家主要有先瑞達、心脈醫療等。
作為國產企業第一梯隊的先瑞達醫療,專注于血管疾病介入治療。
· 2011年啟動外周球囊擴張導管(PTA)和藥物涂層球囊(DCB)產品研發;
· 2014年DCB產品被列入科技部國家科技支撐計劃,0.035英寸PTA導管獲NMPA批準上市;
· 2015年膝上DCB產品獲NMPA“快速審批”通道資格;
·?2016年0.035及0.018英寸DCB產品獲NMPA批準上市,成為首款獲NMPA批準上市的外周DCB產品
· 2018年開始研發靜脈射頻消融導管;
· 2019年引入外周抽吸平臺,膝下DCB獲臨床急需醫療器械“快速審批”資格;
·?2020年膝下DCB獲NMPA批準,使其成為世界上首款根據臨床試驗療效取得政府批準的膝下DCB產品
先瑞達射頻消融設備的上市彌補了國內目前該領域的空白,這是中國首個獲得NMPA批準的擁有完備自主知識產權的國產靜脈射頻消融系統,其兼具穩定性和安全性,升溫更快、溫度控制更精準。該產品的上市將加快國產替代進程,也為國內其他創新醫械企業起到示范性作用。
多年以來,先瑞達建立藥物球囊技術平臺、抽吸技術平臺、射頻消融技術平臺以及高分子材料技術平臺,四個技術平臺的協同效應,進一步擴大先瑞達業務布局,用于滿足龐大且未被滿足的介入醫療器械需求。
此次先瑞達靜脈射頻消融系統的上市,彌補了國產企業在射頻消融領域的臨床空白,將為靜脈曲張患者帶來全方位的治療新方案。相信在不久的將來,國產企業在射頻消融市場份額會進一步增長。
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