近日，百特Baxter宣布FDA 510(K)批準(zhǔn)了該公司用于連續(xù)腎臟替代治療(CRRT)的ST Set，以幫助治療急性腎損傷(AKI)患者。STSet 早前獲得 FDA緊急使用授權(quán)(EUA)，以幫助滿足新冠病毒大流行期間對(duì)持續(xù)腎臟替代治療(CRRT) 產(chǎn)品持續(xù)增加的需求，為急性護(hù)理環(huán)境中的患者提供CRRT的其他選擇。

ST Set是一種預(yù)先連接的一次性體外回路，可通過半透膜提供血液凈化，與PrisMax 或Prismaflex 控制單元一起使用。自2020年8月以來，它一直向美國(guó)的客戶提供，當(dāng)時(shí)它獲得了FDA 的緊急使用授權(quán)(EUA)，以提供CRRT，以便于在COVID-19大流行期間在急性護(hù)理環(huán)境中治療患者。ST Set目前在歐洲、亞太地區(qū)以及北美和南美的國(guó)家或地區(qū)投入使用。

Prismaflex ST套裝是一種一次性設(shè)備，可通過半透膜提供血液凈化。Prismaflex ST 套件只能與 Prismaflex控制單元或 PrisMax控制單元一起使用。通過Prismaflex ST套裝進(jìn)行的所有治療必須由醫(yī)生開具處方，每次治療前，處方醫(yī)師必須仔細(xì)評(píng)估患者的體重、尿毒癥狀態(tài)、心臟狀況和一般身體狀況。

如果患者患有急性腎損傷，可采用Prismaflex ST 套裝進(jìn)行連續(xù)腎臟替代療法(CRRT)，進(jìn)行液體管理和減少尿毒癥毒素。

其方式如下：

慢速連續(xù)超濾(SCUF)

連續(xù)靜脈-靜脈血液濾過(CVVH)

連續(xù)靜脈-靜脈血液透析(CVVHD)

連續(xù)靜脈-靜脈血液透析過濾(CVVHDF)

ST Set包括三種尺寸(ST60、ST 100 和ST 150)，采用百特專有的AN69 膜，可以通過離子相互作用吸附表面帶有堿性殘留物的毒素。ST Set適用于所有 CRRT模式和最常用的抗凝劑。Prismaflex ST 100 套件和 ST 150 適用于體重大于等于30千克(66磅)的患者，而Prismaflex ST 60 套件適用于體重大于11千克(24磅)的患者。

急性腎損傷(簡(jiǎn)稱AKI)是一種重要的腎臟疾病，預(yù)后差，死亡率高。其主要誘因包括腎臟缺血再灌注，病理特征為腎近端小管細(xì)胞的壞死與凋亡。AKI是腎功能在數(shù)小時(shí)至數(shù)天的時(shí)間內(nèi)突然下降，通常是由于疾病、創(chuàng)傷或感染所致。腎功能的突然喪失會(huì)導(dǎo)致血液中毒素和液體的積累，如果不及時(shí)治療，可能會(huì)導(dǎo)致死亡。AKI是重癥監(jiān)護(hù)病房和醫(yī)院中越來越常見的急性疾病并發(fā)癥，并且是影響COVID-19 患者的眾多并發(fā)癥之一。連續(xù)腎臟替代療法(continuous renal replacement therapy，CRRT)，通過體外循環(huán)血液凈化方式連續(xù)、緩慢清除水及溶質(zhì)的一種血液凈化治療技術(shù)，以替代腎臟功能。相較普通血液透析而言，CRRT延長(zhǎng)了血液凈化治療時(shí)間而降低了單位時(shí)間的治療效率，使血液中溶質(zhì)濃度及容量變化對(duì)機(jī)體的影響降到最低，同時(shí)采用高通透性、生物相容性好的濾器;為重癥患者的救治提供了極其重要的內(nèi)穩(wěn)態(tài)平衡。CRRT模仿天然腎臟的許多功能，是治療嚴(yán)重AKI 患者的基石。在CRRT 期間，患者的血液通過特殊的過濾器，例如ST Set，液體和尿毒癥毒素被去除，凈化后的血液返回身體。

目前疫情在全世界大規(guī)模傳播，隔離或者封控期間無法及時(shí)獲得必要的醫(yī)療救治的時(shí)候，家用或者更為方便便捷的急性病癥、重大疾病救治的醫(yī)療設(shè)備的重要性凸顯出來，但是成本、使用專業(yè)性的限制等仍是不小阻礙。新冠疫情存在的這幾年，醫(yī)療器械行業(yè)的變革肉眼可見，且變革的步伐不會(huì)停止。