CRO（Contract Research Organization, CRO，合同研究組織）是通過合同形式為制藥企業、醫療機構、中小醫藥醫療器械研發企業、甚至各種政府基金等機構在基礎醫學和臨床醫學研發過程中，提供專業化服務的一種學術或商業的第三方機構（一般是企業形式）。

醫療器械CRO指接受醫療器械研發生產企業或者組織的委托，代表委托方負責實施醫療器械上市過程中全部或部分的研發與醫學試驗，以獲取商業性報酬的第三方組織。

CRO機構通常由熟悉藥械研發過程和注冊法律法規的專業化人才組成，具備規范的服務流程，在一定區域內擁有合作網絡，可以幫助醫療器械生產企業降低研發投入、縮短研發周期、提高研發效率，降低研發失敗的風險，加快上市審批流程。?

根據美國研究機構Grand View Research的 2021年12月發布的研究報告，全球醫療設備（指Medical Device，跟我國的醫療器械范圍略有不同）合同研究機構市場規模2020年達到63億美元，預計從2021年到2028年將以8.6%的復合年增長率（CAGR）增長。到2028年，市場規模預計將達到121億美元。

按以上數據，則2021年全球醫療器械CRO的市場規模約為67億美元，其中亞洲市場約26.5億元，占41%；美國市場約14億美元，占20%。（2021年全球生物醫藥整體CRO市場規模為627.5億美元，約10倍于醫療設備CRO）

醫療器械CRO市場高度分散，小公司(員工小于50名)占公司總數的50%以上。從地理位置來看，大多數公司位于北美和歐洲。但是位于亞太地區的比例正在逐年增加，以滿足諸如中國和印度等新興經濟體的需求。醫療器械CRO市場的主要參與者包括：Icon Plc、IQVIA、Covance、Charles River Laboratories、Syneos Health、MedPace、Promedica International、Wuxi AppTec、Eurofins、Qserve Group等。

醫療器械整體可以外包的服務，基本涵蓋了產品臨床前研究、小規模試生產、臨床試驗、注冊申報和上市后生產五個環節。服務商根據需求的不同環節提供針對性的服務，主要包括：產品市場調研、產品研發與定型、廠房設計建設、質量管理體系建設、樣品測試與檢驗、臨床試驗方案設計與實施、試驗報告編寫、工藝流程優化、注冊申報資料編寫、規模化委托生產等。

從服務項目看，接近50％的CRO擁有完善的臨床服務組合，提供綜合解決方案。大多數公司在臨床試驗監測（83％）和臨床數據管理（83％）方面提供服務；其他受歡迎的服務還有：臨床研究的服務（79％）、醫學寫作（78％）、制定臨床策略（75％）和臨床項目管理（70％）。

整體而言，近兩年部分CRO企業開始涉足CDMO服務；尤其是規模較大的CRO公司，已開始全流程、全生命周期服務。原則上講，只要有一個臨床想法，外包公司能夠從樣機研發、到臨床、注冊、銷售，一條龍服務（前提是委托者有足夠多的錢）。

法規的完善，催生了醫療器械CRO服務機構。

1963年，《藥品生產質量管理規范》由美國國會批準并頒布。

1976年，美國國會通過《食品、藥品和化妝品法》修正案，是國際上第一個由國家立法規定由政府部門對醫療器械進行監管，在該修正案中加強了對醫療器械的監管力度，并確立了對醫療器械實施分類管理的辦法。

20世紀80年代初，醫藥CRO服務誕生于美國。從醫藥開始的CRO機構，規模大的，往往擴展器械服務。也有專門針對某些品類的小規模器械CRO服務公司。

為什么醫療器械企業特別需要CRO服務呢？有如下原因：

1. 醫療器械的監管有著嚴格的要求，單純臨床試驗和注冊申報就需要從臨床試驗方案設計、多中心選擇、病例入組、數據管理和分析、臨床評價資料編寫等等，需要多個角色的團隊才能做好如上工作。

2. 大部分醫療器械企業規模較小，產品種類少、生命周期和盈利能力有限；注冊申報可能只是一個階段的工作；對于單一企業來講，配備完整團隊的成本高、且工作量可能不飽滿。

3. 醫療器械產品如果能在更短的時間完成注冊申報，關系著時間和成本，對械企來講非常重要。因此與熟悉法規、專用性強的CRO服務機構合作，有更高的成功概率。