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雅培Aveir無導線起搏器獲FDA批準上市或?qū)⒋蚱片F(xiàn)有起搏器市場格局!

日期:2022-04-08

Aveir無導線起搏器通過微創(chuàng)手術(shù)直接植入心臟的右心室,以治療低于正常心率的心臟問題。與傳統(tǒng)起搏器不同,無導線起搏器不需要在胸部切口植入設備或心臟導線來提供治療。?

該設備是世界上唯一一款具有獨特的映射功能,允許醫(yī)生測量心臟內(nèi)的電信號,并在最終植入前確定設備的正確位置。當使用國際標準化組織(ISO)標準設置時,它的預計電池壽命可比目前市面上其他無導線起搏器延長兩倍(12-13年)。此外,該設備是唯一一款設計用于在治療需要時取出的無導線起搏器。Aveir采用螺旋式錨定設計,可以允許醫(yī)生在電池耗盡時,通過靜脈快速取出,無需開胸。

“Aveir無導線起搏器為心律失常患者的治療提供了一個激動人心的選擇。無導線起搏器解決了與傳統(tǒng)起搏器相關(guān)的已知并發(fā)癥。此外,Aveir無導線起搏器帶來了我們一直在尋求的獨特創(chuàng)新,例如在我們進行放置之前能夠確保電氣性能的能力,”醫(yī)學博士Rahul Doshi說。“雅培的Aveir無導線起搏器能夠提供給患者更快的恢復能力,滿足了對單腔設備的需求,該設備可容納患者的任何治療路徑。”

雅培公司心律管理高級副總裁蘭德爾·伍德格里夫特(Randel Woodgrift)說:“Aveir VR無導線起搏器的設計目的是使醫(yī)生的植入和取出過程盡可能無縫,并提供對現(xiàn)有選項的改進。”。“我們的目標是繼續(xù)以Aveir的成功為基礎(chǔ),在未來提供更多同類產(chǎn)品,徹底改變異常心律的治療方式。”

Aveir是目前為止第三款成熟無線起搏器,前兩款為分別為美敦力的Micra VR 和 Micra AV。

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起搏器的市場格局

自1958年第一臺起搏器應用于臨床以來,起搏器經(jīng)歷了外科開胸植入的心外膜起搏器,經(jīng)靜脈非同步起搏器,按需型起搏器,頻率應答起搏器,雙腔起搏器,智能化起搏器以及磁共振兼容起搏器多個階段。

目前小型化是他未來的發(fā)展趨勢,因為機器小型化可以最大限度上的減少,原先起搏器植入時可能會出現(xiàn)的感染及并發(fā)癥。

當前市面上起搏器有著三大龍頭企業(yè),早先前,NanoStim公司和美敦力公司分別開發(fā)出了NanoStim和Micra無導線起搏器,并進行了上市前臨床試驗。2013年和2015年兩家公司在歐盟先后上市了NanoStim和Micra無導線起搏器,無導線起搏器正式應用于廣大心動過緩的患者。另外,波士頓科學也在自己的S-ICD系統(tǒng)中,使用了自己的empower無導線起搏系統(tǒng),使皮下ICD具備了起搏的功能,后續(xù),具備雙心室起搏功能的CRTD皮下系統(tǒng)也在研發(fā)中。后續(xù),NanoStim先是被圣猶達收購,后圣猶達又被雅培收購,改名Aveir這也是雅培Aveir的前身。

不過目前,美敦力在無導線起搏器的商業(yè)化上步伐更快。Micra分別在2015年、2016年和2019年在歐盟、美國以及中國上市,已在全球完成超過10萬個植入。它的出現(xiàn)徹底改變了心臟起搏器的植入和佩戴方式,與傳統(tǒng)的經(jīng)靜脈(TV-VVI)起搏器相比,Micra 2年后再干預減少38%,慢性并發(fā)癥減少31%。將心臟起搏器帶入一個全新的時代。

同時,Micra AV在2021年9月5日,在海南的博鰲醫(yī)院醫(yī)療示范先行區(qū)完成了中國的首次植入,他全新算法的加持下,使得單腔起搏的Micra具備了心室跟蹤心房的VDD模式,通過一顆小機器實現(xiàn)房室同步化工作,使無導線起搏器的工作更生理,術(shù)后反應更小。

其他品牌的無導線起搏器也正在路上,但截止目前雅培的Aveir是目前最接近成熟的另一款無線起搏器。而波士頓科學的模塊化結(jié)合設計可能真正將自己的無線起搏產(chǎn)品與美敦力Micra和雅培Aveir區(qū)分開來。隨著雅培Aveir的獲批上市,或許當前的起搏器市場格局將被重新改寫。

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