體外診斷（IVD）作為醫(yī)療器械的第一大子領(lǐng)域，不論是從產(chǎn)品的方法學(xué)，還是應(yīng)用場景，亦或是適應(yīng)癥角度來看都是紛繁復(fù)雜的。本文主要從現(xiàn)有產(chǎn)品的角度，通過宏觀統(tǒng)計數(shù)據(jù)來反映IVD領(lǐng)域一部分的現(xiàn)狀和趨勢。

體外診斷行業(yè)隨著技術(shù)的迭代升級已經(jīng)形成了諸多細(xì)分領(lǐng)域，僅從技術(shù)分支上來看，化學(xué)發(fā)光、熒光免疫等免疫檢測技術(shù)和基因測序、基因芯片等分子診斷技術(shù)正處在高速成長期。

從整體來看，發(fā)展最早、最成熟的生化診斷產(chǎn)品目前仍然擁有相當(dāng)龐大的產(chǎn)品基數(shù)，但市場已是一片紅海，門檻低、毛利率高，造成嚴(yán)重的同質(zhì)化競爭格局，賽道已十分擁擠，市場增速不斷下滑，已低于免疫診斷和分子診斷；而高速成長的免疫診斷已經(jīng)后來居上成為IVD市場最大的細(xì)分領(lǐng)域。

從市場規(guī)模來看，免疫診斷、生化診斷和分子診斷三大主流方向合計占比高達(dá)72%，其中免疫診斷占比高達(dá)38%，其次為生化診斷的19%和分子診斷的15%。?