本次關于醫療器械注冊技術問題的解答，涉體外診斷試劑、輸液針等。

1、如何理解免于臨床評價目錄中輸注產品不予豁免的情況

目錄規定了“豁免情況不包括新材料、新作用機理、新功能”的產品。新材料、新作用機理、新功能僅指沒有在國內已上市同類輸注器具中使用過的材料、作用機理和功能。

新材料方面，如輸液器管路PVC原材料的TOTM增塑劑，已經在同類上市產品中使用。采用TOTM增塑劑PVC原材料制造的輸液器，不屬于新材料范疇，可以免除該產品的臨床評價。

新作用機理方面，如輸液器采用浮體式或膜式止液組件，而該同樣組件已經在同類上市產品中使用過。申報注冊時該作用機理不屬于新作用機理的范疇，可以免除該產品的臨床評價。

新功能方面，如輸液針具有防針刺功能，而該同樣功能已經在同類上市產品中使用過，申報注冊時不屬于新功能范疇，可以免除該產品的臨床評價。

2、體外診斷試劑說明書【產品性能指標】中需要說明什么內容

體外診斷試劑說明書【產品性能指標】中需要說明產品的全部分析性能評估和臨床試驗結果。對免于進行臨床試驗的體外診斷試劑，需說明其臨床評價的結果。

3、研究資料中的檢測報告，如疲勞等動態試驗、病毒學試驗、免疫學試驗等，是否必須由具有相應資質的檢測機構出具

研究資料中的檢測報告屬于設計驗證的一種證據形式，法規對于上述檢測報告的出具機構及資質等無明確要求，因此對于上述檢測報告，如疲勞等動態試驗、病毒學試驗、免疫學試驗等，沒有檢測機構資質的硬性要求。

4、體外診斷試劑定量檢測結果Bland-Altman分析注意事項

Bland-Altman分析一般用于評價配對定量檢測結果的一致性，在體外診斷試劑定量檢測結果的Bland-Altman分析中，不僅應根據檢測結果的偏差值計算一致性限度，還應根據臨床要求設定適當的可接受標準，評價一致性限度是否在可接受標準范圍之內。臨床可接受標準的設定應有合理的依據。

5、申請注冊或者進行備案提交的醫療器械產品檢驗報告有什么要求

按照《醫療器械注冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》的要求，申請注冊或者進行備案提交的醫療器械產品檢驗報告可以是申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。依檢驗形式可以分為全項目自檢、部分項目自檢+部分項目委托檢驗、全項目委托檢驗3種情形。

其中，對于全項目自檢和部分項目自檢+部分項目委托檢驗的情形，檢驗工作應當按照《醫療器械注冊自檢管理規定》的要求開展，申請注冊或者進行備案時應當按照《醫療器械注冊自檢管理規定》“四、申報資料要求”提交。

對于全項目委托檢驗的情形，檢驗工作應當參考《醫療器械注冊自檢管理規定》“三、委托檢驗要求”開展，申請注冊或者進行備案時應當提交以下資料：

（一）有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告；

（二）境外注冊申請人委托中國境內代理人辦理委托檢驗的，應當在中國境內指定代理人的委托書中寫明委托代理人“依據擬申報注冊產品的產品技術要求，在中國境內委托有資質的醫療器械檢驗機構對擬申報注冊產品進行檢驗”，代理人承諾書中應寫明對應內容；

（三）上述資料均應由注冊申請人或代理人簽章，文件格式應當符合《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）附件4、《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第122號）附件3的要求。